ZypAdhera® (olanzapine)

L'ensemble des documents de référence pour ZypAdhera (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

ZypAdhera® (olanzapine) : syndrome post-injection - surveillance et information aux patients

Les patients doivent être informés de la possibilité de présenter un syndrome post-injection et rester sous surveillance pendant 3 heures après l’injection de pamoate d’olanzapine.

Information des patients et observation des patients après l’injection

Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de pamoate d’olanzapine.1

Après chaque injection, les patients doivent rester sous surveillance pendant au moins 3 heures dans un établissement de soins avec du personnel qualifié approprié afin de détecter les signes et les symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine.1

Si un surdosage est suspecté, une prise en charge et une surveillance médicale étroite doivent être poursuivies jusqu’à ce que l’examen clinique indique la disparition des signes et symptômes du surdosage. La durée de surveillance de 3 heures devra être prolongée en fonction de l’état clinique des patients qui présentent des signes ou des symptômes compatibles avec un surdosage par olanzapine.1

Juste avant de quitter l’établissement de soins, il faut s’assurer que le patient est bien éveillé, orienté et ne présente pas de signe ou symptôme de surdosage.1

Le reste de la journée après l’injection, il faut conseiller au patient d’être attentif à tout signe ou symptôme d’un surdosage secondaire à un effet indésirable post-injection, afin d’avoir la possibilité d’obtenir de l’aide si besoin.1

Apparition et évolution du syndrome post-injection

Lors des études cliniques conduites avant la commercialisation, des réactions présentant des signes et symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine ont été rapportées chez des patients à la suite d’une injection de pamoate d’olanzapine.1

Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.1

La plupart de ces patients ont développé des symptômes de :

  • sédation (allant d’une sédation légère à un coma), et/ou

  • delirium (incluant confusion, désorientation, agitation, anxiété et autres troubles cognitifs).

Les autres symptômes observés incluaient :

  • symptômes extrapyramidaux ;

  • dysarthrie ;

  • ataxie ;

  • agressivité ;

  • vertiges ;

  • faiblesse ;

  • hypertension ;

  • convulsions. 1

Le délai moyen d’apparition des symptômes pour un événement de type syndrome post-injection était de 49 minutes (médiane : 25 minutes ; étendue : 0 à 300 minutes), avec une apparition dans l’heure suivant l’injection dans 80 % des cas.2

Les événements de type syndrome post-injection ne se sont pas caractérisés par l’apparition soudaine d’une incapacité mais ont généralement commencé par des symptômes plus légers qui ont progressé en nombre et/ou en sévérité. La durée d’un événement post-injection allait de 1,5 à 72 heures.2

L’incapacité était définie comme la présence d’une désorientation, d’une ataxie et d’une sédation cliniquement significatives, de sorte que le patient n’était pas en mesure de demander de l’aide lui-même. Sur les 22 cas remplissant les critères de l’incapacité, 21 contenaient suffisamment d’informations pour déterminer à quel moment le patient a été observé pour la première fois dans un état d’incapacité. Le délai avant incapacité post-injection était en moyenne de 75 minutes (médiane : 60 minutes ; étendue : 10 à 300 minutes).2 

Références

1. ZypAdhera [Résumé des Caractéristiques du Produit] Eli Lilly Netherland B.V., Pays-Bas.

2. Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, et al. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010;10(1):43. http://dx.doi.org/10.1186/1471-244X-10-43

revue le : December 12, 2019


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