ZypAdhera® (olanzapine)

L'ensemble des documents de référence pour ZypAdhera (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

ZypAdhera® (olanzapine) : élimination et manipulation

Pour injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier (glutéal) seulement. Pour la manipulation, il convient de respecter les instructions détaillées.

Nature et contenu de l’emballage extérieur

ZYPADHERA 210 mg poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur rouille.
ZYPADHERA 300
 mg poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur vert olive.
ZYPADHERA 405
 mg poudre : flacon en verre de type I. Bouchon en bromobutyl avec joint de couleur bleue.

Solvant (3 ml) : flacon en verre de type I. Bouchon en butyl avec joint de couleur pourpre.1

Une boîte contient1:

  • un flacon de poudre ;

  • un flacon de solvant ;

  • une seringue hypodermique de 3 ml avec une aiguille sécurisée pré-attachée de 19 gauges et de 38 mm ;

  • une aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm ;

  • deux aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier (glutéal) seulement. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.1

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur1.

Les instructions pour la reconstitution des flacons de ZypAdhera sont détaillées ci-dessous. Une vidéo reprenant ces différentes étapes est également disponible en ligne.

Reconstitution

Étape 1 : Préparation du matériel

Il est recommandé d’utiliser des gants car le pamoate d’olanzapine peut irriter la peau.1

Reconstituer la poudre de pamoate d’olanzapine pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans le conditionnement en utilisant les techniques d’asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.1

Étape 2 : Détermination du volume de solvant pour la reconstitution

Le Tableau 1 indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer la poudre de pamoate d’olanzapine pour suspension injectable à libération prolongée.1

Tableau 1. Déterminer la quantité nécessaire de solvant pour reconstituer la poudre de pamoate d’olanzapine pour suspension injectable à libération prolongée.1

Dosage du flacon de ZypAdhera (mg)

Volume de solvant à ajouter (ml)

210

1.3

300

1.8

405

2.3

Il est important de noter que le flacon contient plus de solvant que nécessaire pour la reconstitution. 

Il est important de noter que le flacon contient plus de solvant que nécessaire pour la reconstitution.1

Étape 3 : Reconstitution de ZypAdhera

1. Tapoter légèrement le flacon pour « aérer » la poudre.1

2. Ouvrir la seringue hypodermique pré-emballée et l’aiguille avec le dispositif de protection de l’aiguille. Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif. Fixer une seringue (si elle n’est pas déjà fixée) à la jonction du dispositif par un simple mouvement de rotation. Fixer fermement l’aiguille sur le dispositif en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre, puis retirer le capuchon protecteur de l’aiguille. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l’aiguille.1

3. Prélever dans la seringue le volume de solvant pré-déterminé (cf Étape 2).1

4. Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre.1

5. Enlever l’air pour équilibrer la pression dans le flacon.1

6. Retirer l’aiguille, en tenant le flacon vers le haut pour éviter toute perte de solvant.1

7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille. Remettre à l’aiguille son capuchon protecteur en utilisant la même main que celle qui tient la seringue. Appuyer doucement la protection contre une surface plane avec la même main. Une fois que la protection est enfoncée (Figure 1. 1), l’aiguille est fermement maintenue dans son capuchon protecteur (Figure 1. 2).1

8. Vérifier visuellement que l’aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur. Ne retirer le dispositif de la seringue avec l’aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique. Enlever en saisissant le centre du dispositif de protection de l’aiguille avec le pouce et l’index, en gardant les doigts libres éloignés de l’extrémité du dispositif contenant la pointe de l’aiguille (Figure 1. 3).1

Figure 1. Instructions pour le dispositif de sécurité de l’aiguille 1

9. Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de poudre visible. Protéger la surface pour atténuer les impacts (voir Figure 2).1

Figure 2. Taper le flacon fermement pour mélanger 

10. Vérifier visuellement le flacon pour rechercher des grumeaux. La poudre qui n’est pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon. Il peut être nécessaire de taper à nouveau le flacon si des grumeaux persistent (voir Figure 3, Figure 4).1

Figure 3. Pas de suspension : grumeaux visibles 1

Vérifier si de la poudre n’est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire. 

Figure 4. Suspension : pas de grumeaux 1

Vérifier si de la poudre n’est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire. 

11. Secouer vigoureusement le flacon jusqu’à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture. Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir Figure 5).1

Figure 5. Secouer vigoureusement le flacon 1

Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu’elle disparaisse. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension. Après reconstitution, ZypAdhera reste stable jusqu’à 24 h dans le flacon.1

Administration

Étape 1 : Injection de ZypAdhera

Le Tableau 2 indique les volumes finaux de suspension de ZypAdhera à injecter. La concentration de la suspension est de 150 mg/ml d’olanzapine.1

Tableau 2. Confirmer les volumes finaux de suspension de ZypAdhera à injecter 1

Dose (mg)

Volume final à injecter (ml)

150

1.0

210

1.4

300

2.0

405

2.7

La concentration de la suspension est de 150 mg/ml d’olanzapine. 

1. Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l’injection au patient. L’aiguille de 50 mm est recommandée pour les patients obèses1 :

  ▪ Si l’aiguille de 50 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 38 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
  ▪ Si l’aiguille de 38 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 50 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.

2. Prélever lentement le volume désiré. Un excédent de produit restera dans le flacon.1

3. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille et retirer l’aiguille de la seringue.1

4. Fixer l’aiguille sécurisée de 50 mm ou de 38 mm sélectionnée sur la seringue avant l’injection. Une fois que la suspension a été aspirée du flacon, elle doit être injectée immédiatement.1

5. Choisir et préparer un site d’injection dans le muscle fessier (glutéal). NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE OU EN SOUS-CUTANÉE.1

6. Après insertion de l’aiguille, aspirer quelques secondes pour s’assurer qu’il n’y a pas de sang. Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d’administration.
L’injection doit être réalisée avec une pression constante et continue1.

NE PAS MASSER LE SITE D’INJECTION.1

7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille (Figure 1. 1 et 2).1

8. Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles utilisées, l’aiguille supplémentaire et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées. Le flacon est à usage unique.1

Références

1. ZypAdhera [Résumé des Caractéristiques du Produit] Eli Lilly Netherland B.V., Pays-Bas.

revue le : 2021 M01 11


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