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en ligne
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Verzenios® (abémaciclib): Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement et effet sur la Fertilité
Lors d'études chez l'animal, l'abémaciclib a causé des lésions fœtales et a altéré la fertilité chez les mâles. Il est conseillé aux femmes de ne pas allaiter et d'utiliser une contraception.
FR_cFAQ_ABE015_PREGNANCY_LACTATION_FERTILITY
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fr-FR
Grossesse
L’abémaciclib a été tératogène et a provoqué une diminution du poids du fœtus à des expositions des femelles correspondant à la dose recommandée chez l’homme.1
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (par ex. contraception à double-barrière) pendant le traitement et pendant au moins 3 semaines après l’arrêt du traitement.1
L'abémaclib n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.1
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de l’abémaciclib chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.1
Critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude monarchE
monarchE
Dans l'essai monarchE, les femmes en âge de procréer devaient obligatoirement
avoir un test de grossesse sanguin négatif au début de l'étude (dans les 14 jours précédant la randomisation), et
accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pour éviter toute grossesse pendant l'étude et les 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.2,3
Les femmes enceintes ou allaitantes étaient exclues de l'essai monarchE.2,3
Les hommes devaient
utiliser une méthode acceptable de contrôle des naissances, et
ne pas donner de sperme pendant l'étude et au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.2,3
Critères d'inclusion et d'exclusion des études MONARCH
MONARCH 2
Les patientes de l'essai MONARCH 2 devaient être ménopausées, en raison d'une ménopause chirurgicale/naturelle ou par suppression ovarienne (pré/périménopause) (initiée au moins 28 jours avant le jour 1 du cycle 1) par un agoniste de la LH-RH tel que la goséréline.2
Le statut post-ménopausique dû à une ménopause chirurgicale/naturelle nécessitait au moins l'une des caractéristiques suivantes
ovariectomie bilatérale antérieure
âge ≥ 60 ans
âge < 60 ans et aménorrhée (aménorrhée non induite par un traitement secondaire au tamoxifène, au torémifène, à une suppression ovarienne ou à une chimiothérapie) depuis au moins 12 mois. L'estradiol et la FSH devaient être compris dans les valeurs qui définissent un statut post-ménopausique.2
Si le statut post-ménopausique était dû à une suppression ovarienne par un agoniste de la LH-RH, les femmes en âge de procréer devaient
avoir un test de grossesse sanguin négatif au départ (dans les 14 jours précédant la randomisation), et
accepter d'utiliser des contraceptions médicalement approuvées pour éviter une grossesse pendant l'étude et durant 12 semaines après la dernière dose administrée du médicament à l'étude.2
MONARCH 3
Les patientes de l'essai MONARCH 3 devaient être ménopausées, c'est-à-dire répondre à l'une des conditions suivantes
ovariectomie bilatérale antérieure
âge ≥ 60 ans
âge < 60 ans et aménorrhée (aménorrhée non induite par un traitement secondaire au tamoxifène, au torémifène, à une suppression ovarienne ou à une chimiothérapie) depuis au moins 12 mois. L'estradiol et la FSH devaient être compris dans les valeurs qui définissent un statut post-ménopausique.
Un test de grossesse est recommandé pour les femmes en âge de procréer avant d'initier le traitement par abémaciclib.2
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement par abémaciclib et durant 3 semaines après la dernière dose d'abémaciclib.2
Fertilité
L’effet de l'abémaciclib sur la fertilité humaine est inconnu.1
Aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs femelles chez les souris, les rates, ou les chiennes, ni aucun effet sur la fertilité des femelles et le développement embryonnaire précoce chez les rates n’a été observé.1
Les effets cytotoxiques observés sur l’appareil reproducteur mâle chez les souris, les rats, et les chiens, indiquent que l’abémaciclib est susceptible d’altérer la fertilité chez les mâles.1
Allaitement
On ignore si l’abémaciclib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Les patientes traitées par abémaciclib ne doivent pas allaiter.1
Références
1Verzenios [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
3Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
revue le :22 avril 2021
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