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L'ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
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Verzenios® (abémaciclib): Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement et effet sur la Fertilité
Lors d'études chez l'animal, Verzenios (abémaciclib) a causé des lésions foetales et a altéré la fertilité chez les mâles. Il est conseillé aux femmes de ne pas allaiter et d'utiliser une contracaption.
Grossesse
L’abémaciclib
a été tératogène et a provoqué une
diminution du poids du foetus à des expositions des femelles
correspondant à la dose recommandée chez l’homme.1
Il
n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de
l’abémaciclib chez la femme enceinte. Des études
effectuées chez l’animal ont mis en évidence une
toxicité sur la reproduction.1
Verzenios
n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les
femmes en âge de procréer n'utilisant pas de
contraception.1
Les
femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes
de contraception efficaces (par ex. contraception à
double-barrière) pendant le traitement et pendant au moins 3
semaines après l’arrêt du traitement.1
Allaitement
On
ignore si l’abémaciclib est excrété dans
le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons
ne peut être exclu. Les patientes traitées par
abémaciclib ne doivent pas allaiter.1
Fertilité
L’effet
de l'abémaciclib sur la fertilité humaine est inconnu.
Dans les études chez l’animal, aucun effet sur les
organes reproducteurs des femelles n’a été
observé.1
Des
effets cytotoxiques observés sur l’appareil reproducteur
mâle chez le rat et le chien indiquent que l’abémaciclib
est susceptible d’altérer la fertilité chez les
mâles.1
Références
1.
Verzenios [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
revue le :January 27, 2020
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