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Verzenios® (abémaciclib)

L'ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Verzenios® (Abémaciclib) a-t-il été étudié chez les patients atteints du COVID-19 ?

L'utilisation d'abémaciclib chez les patients atteints du COVID-19 n'a pas été étudiée.

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Traitement par Abémaciclib et coronavirus (COVID-19)

Le COVID-19 est une maladie respiratoire infectieuse causée par le SRAS-CoV-2, anciennement appelé "nouveau coronavirus 2019" (2019-nCoV).1

Lilly n'a pas étudié l'utilisation de l'abémaciclib chez les patients atteints du COVID-19 ni chez les patients à risque de contracter le COVID-19 .

Risques potentiels et bénéfices

Utilisation clinique

Les médecins traitants doivent évaluer le rapport bénéfice/risque individuel du patient en tenant compte des signes et symptômes du patient, de ses antécédents médicaux,  traitements concomitants et autres facteurs individuels lors de la prise de décisions concernant le traitement par abémaciclib dans le contexte du COVID-19.

Les effets indésirables de l'abémaciclib à prendre en compte en particulier, dans le contexte du COVID-19, incluent les pneumopathies interstitielles diffuses (PID)/pneumonie et les neutropénies (voir ci-dessous pour plus d'informations).

Les adaptations posologiques d’abémaciclib, effectuées à la discrétion du médecin, doivent suivre le résumé des caractéristiques du produit.

Un traitement symptomatique  doit être mis en place selon le tableau clinique et une surveillance des patients  effectuée de manière appropriée. Les intéractions médicementeuses entre l'abémaciclib et les traitements potentiels du COVID-19 doivent être considérées et sont décrites ci-après.2

Mises en garde et Précautions d’emploi relatives aux pneumopathies interstitielles diffuses

Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumonie ont été rapportées chez des patients traités par abémaciclib. Il convient de surveiller les patients pour déceler les symptômes pulmonaires évocateurs d'une PID/pneumonie et les traiter de façon médicalement approprié.3

Les symptômes peuvent inclure une hypoxie, une toux, une dyspnée ou la présence d'infiltrats interstitiels lors d'examens radiologiques. Les étiologies infectieuses, néoplasiques et autres ,de ces symptômes doivent être exclues au moyen d'examens appropriés.2

En fonction du grade de la PID/pneumonie, une modification de la dose d’abémaciclib peut être nécessaire. Arrêter définitivement l’abémaciclib chez les patients présentant une PID/pneumonie de grade 3 ou 4.3

Mises en garde et Précautions d'emploi relatives aux Neutropénies

Des cas de neutropénie, ainsi que de neutropénies fébriles, ont été rapportés chez des patientes traitées par abémaciclib.3

La numération formule sanguine doit être surveillée avant l’initiation du traitement par abémaciclib, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques.3

Une modification de la dose est recommandée chez les patientes qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4.3

Intéractions médicamenteuses

L'hydroxychloroquine ou la chloroquine ne devraient pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'abémaciclib.2

Le remdesivir, le favipiravir ou l'azithromycine ne devraient pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'abémaciclib.2

L'association lopinavir/ritonavir est un inhibiteur puissant du CYP3A.2

Lors d'une association concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A autre que le kétoconazole, pour des patientes avec un dosage initial 150 mg deux fois par jours, la dose d'abémaciclib doit être réduite à 100 mg deux fois par jours. Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 100 mg d’abémaciclib deux fois par jour dû à des effets indésirables, la dose d’abémaciclib doit être réduite à 50 mg deux fois par jour.3

Palbociclib et COVID-19

Les résultats actualisés de l'analyse finale préplanifiée de PALLAS, un essai de phase III en cours étudiant le palbociclib dans le cancer du sein métastatique, ont été publiés en décembre 2021.4

Une partie de cette mise à jour comprenait des informations sur l'utilisation du palbociclib dans le contexte pandémique liée la Covid-19.4

Du 1er décembre 2019 au 20 novembre 2020, 721 (14,1 %) des 5125 patients qui sont restés sous traitement dans l'essai PALLAS ont été testés pour la COVID-19. Sur ces 721 patients, 88 (12,2%) patients ont été testés positifs pour la COVID-19. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans le taux d'infection entre les bras palbociclib + hormonothérapie (HT) et HT seule.4

Aucun patient n'a interrompu l’HT pour des raisons liées à la COVID-19, et seuls 27 patients (1,1 %) du bras palbociclib + HT ont arrêté le traitement pour des raisons liées à la COVID-19.4

Au moment de la collecte des données, il n'existait aucun programme de vaccination contre la COVID-19.4

Aucune étude n'a été menée pour déterminer si les patients atteints de COVID-19 doivent continuer à utiliser l'abémaciclib. Les comparaisons entre essais ne peuvent pas être faites en ce qui concerne la  sécurité et l'efficacité chez les patients atteints de COVID-19.

Recommandations des sociétés savantes

Le 1er Avril 2020, les recommandations françaises relatives au Covid-19 et personnes suivies pour un cancer du sein, ont été publiées dans le Bulletin du Cancer
5. 

Dans cette publication, les auteurs indiquent que "l'utilisation des inhibiteurs de CDK4/6 n’est pas interdite mais doit tenir compte du rapport bénéfice/risque surtout dans une population avec facteurs de risque de complications sévères en cas de COVID-19 (sujets âgés, pathologie respiratoire chronique ou cardiaques, immunodépression…). La posologie doit être adaptée afin d’éviter au maximum le risque de neutropénie et l’initiation de ces traitements peut éventuellement être décalée par rapport à celle du traitement anti-hormonal."5

Des informations et recommandations dédiées aux professionnels de santé sont disponibles en ligne sur le site de l'Institut National du Cancer (INCa) :Coronavirus COVID-19.6

Les préconisations et recommandations du réseau Unicancer relatives à l’infection covid-19 et à la prise en charge des patients atteints de cancer sont disponibles en ligne : Cancer & COVID-19 : les informations d'Unicancer.7

Des informations complémentaires sont également disponibles en ligne sur le site de la Société Française du Cancer : Informations COVID-198, ainsi que sur le site de l’ European Society for Medical Oncology (ESMO).9

Ces recommandations étant susceptibles d’évoluer, nous vous invitons à consulter régulièrement les sites concernés.

Ressources complémentaires concernant les maladies infectieuses

Des informations régulièrement actualisées concernant le coronavirus sont disponibles en ligne sur les sites de référence suivants :

Références

1Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. World Health Organization. Accessed March 17, 2020. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it

2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

3Verzenios [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4Pfeiler G, DeMichele A, Dueck A, et al. Safety of adjuvant CDK4/6 inhibitors during the COVID-19 pandemic. Lancet Oncol. 2022;23(2):195-197. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00708-7

5Gligorov J, Bachelot T, Pierga JY, et al. COVID-19 et personnes suivies pour un cancer du sein : recommandations françaises pour la pratique clinique de Nice-St Paul de Vence, en collaboration avec le Collège Nationale des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF), la Société d’Imagerie de la Femme (SIFEM), la Société Française de Chirurgie Oncologique (SFCO), la Société Française de Sénologie et Pathologie Mammaire (SFSPM) et le French Breast Cancer Intergroup-UNICANCER (UCBG) [COVID-19 and people followed for breast cancer: French guidelines for clinical practice of Nice-St Paul de Vence, in collaboration with the Collège Nationale des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF), the Société d’Imagerie de la Femme (SIFEM), the Société Française de Chirurgie Oncologique (SFCO), the Société Française de Sénologie et Pathologie Mammaire (SFSPM) and the French Breast Cancer Intergroup-UNICANCER (UCBG)] [published online ahead of print, 2020 Apr 1]. Bull Cancer. 2020; doi:10.1016/j.bulcan.2020.03.008

6Institut National du Cancer. Accessed March 26th, 2020. https://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-sante/Coronavirus-COVID-19.

7UNICANCER - Cancer & COVID-19 : les informations d'Unicancer. Accessed March 25th, 2020. http://www.unicancer.fr/actualites/actualites-centres/cancer-covid-19-les-informations-dunicancer.

8Société Française de Cancérologie - Informations COVID-19. Accessed March 25th, 2020. https://sfc.asso.fr/informations-covid19/.

9European Society for Medical Oncology. Accessed March 23th. https://www.esmo.org/newsroom/covid-19-and-cancer/covid-19-useful-resources

10INSERM. Accessed March 26th, 2020. https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/coronavirus-sars-cov-et-mers-cov.

11Ministère des Solidarités et de la Santé. Accessed March 25th, 2020. https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/covid-19-informations-aux-professionnels-de-sante/.

12Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. World Health Organization Europe. Accessed March 20, 2020. http://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/novel-coronavirus-2019-ncov

13COVID-19. European Centre for Disease Prevention and Control. Accessed March 20, 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china

Glossaire

ESMO = European Society for Medical Oncology

COVID-19 = coronavirus disease 2019

INCa = Institut National du Cancer

Inserm = Institut national de la santé et de la recherche médicale

Lilly = Eli Lilly and Company

OMS = Organisation mondiale de la santé

PID = Pneumopathie interstitielle diffuse

SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2

revue le : 29 mars 2022

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