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Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Utilisation d'Emgality® (galcanézumab) avec les vaccins contre la COVID-19

L'utilisation de vaccins contre le SARS-CoV-2 chez les patients traités par galcanezumab n'a pas été étudiée par Lilly.

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Administration de vaccins contre la COVID-19 aux patients traités par galcanézumab

Virus SARS-CoV-2

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est un virus émergent qui a provoqué la récente pandémie COVID-19. Actuellement, des efforts sont en cours pour développer des vaccins contre le SARS-CoV-2 et ces vaccins devraient être disponibles dans les mois à venir.1,2

Vaccins vivants, non vivants ou inactivés contre le SARS-CoV-2

Selon les informations actuellement disponibles sur les vaccins contre le SARS-CoV-2 en cours de développement, la majorité sont non vivants.3 Cependant, il s'agit d'une situation sans précédent et en évolution constante, il est donc conseillé de vérifier les informations au jour le jour. Pour obtenir les informations les plus récentes, y compris le type de chaque vaccin, veuillez consulter l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence européenne des médicaments et l'Agence nationale Française de sécurité du médicament et des produits de santé aux adresses suivantes:

Pour plus d'information sur la nature des vaccins, vivants, non-vivants ou inactivés, veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit. 

Immunisation avant ou pendant le traitement par Galcanézumab

L'utilisation d'un vaccin contre le SARS-CoV-2 chez les patients traités par galcanézumab n'a pas été étudiée par Lilly.

Eli Lilly and Company n'a pas évalué l'innocuité et l'efficacité du galcanézumab en association avec des vaccins, y compris les vaccins contre le SARS-CoV2.

Compte tenu du mécanisme d'action et du mécanisme d'élimination du galcanézumab, il n'y a aucune raison de s'attendre à une interaction avec le système immunitaire de l'hôte.

La décision d'administrer une vaccination à un patient avant, pendant ou après traitement par galcanézumab doit être fondée sur le jugement clinique du professionnel de santé prescripteur après un examen des facteurs de risque du patient ainsi que des risques et des bénéfices de la vaccination.

Veuillez suivre les directives locales concernant les calendriers de vaccination et les recommandations.

Les anticorps monoclonaux ciblant la voie du CGRP n'ont pas d'effet immunomodulateur spécifique direct

Les anticorps monoclonaux ciblant la voie du CGRP ont été conçus pour se lier au peptide ou au récepteur CGRP avec une grande spécificité et avec une interaction minime avec le système immunitaire.4-6 Comme le CGRP n'est pas une cible du système immunitaire, les anticorps monoclonaux ciblant la voie du CGRP n'ont aucun effet immunomodulateur direct.

L'utilisation du galcanézumab n'est pas associée à un risque accru d'infections ou d'immunosuppression, et de tels événements ne sont pas non plus identifiés comme des risques importants dans le plan de gestion des risques du galcanézumab.7,8

Indication thérapeutique

Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.8

La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.8

Selon l'avis de la Commision de la Transparence de la Haute Autorité de Santé en date du 24 juin 2020, galcanézumab constitue une option médicamenteuse à privilégier chez les patients atteints de migraine sévère présentant au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire. Dans les autres situations cliniques incluant les patients avec moins de 8 jours de migraine par mois, naïfs de traitement ou en échec à une seule alternative ainsi que les patients avec atteinte cardiovasculaire sévère, galcanézumab n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.9

Références

1Dong Y, Dai T, Wei Y, et al. A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates. Signal Transduct Target Ther. 2020;5(1):237. https://doi.org/10.1038/s41392-020-00352-y

2Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, et al; mRNA-1273 Study Group. An mRNA vaccine against SARS-CoV-2 — preliminary report. N Engl J Med. 2020;383(20):1920-1931. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022483

3Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

4Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7

5Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642

6Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439

7Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

8Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

9Haute Autorité de la Santé, Emgality - Avis de la CT du 24 juin 2020 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality

Glossaire

CGRP = peptide lié au gène de la calcitonine

COVID-19 = maladie à coronavirus 2019

Lilly = Eli Lilly and company

SARS-CoV-2 = coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère

revue le : 10 décembre 2020

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