Le
transfert à un autre type d’insuline ou à une
autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle
médical. Le changement de concentration, de marque
(fabricant), de type (RAPIDE, NPH, PROFIL), d’espèce
(animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de
méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline
d’origine animale) peut nécessiter une modification de
posologie.
Les
patients recevant de l’insuline humaine peuvent nécessiter
un changement de posologie par rapport à leurs insulines
d’origine animale. Si une adaptation posologique est
nécessaire, elle peut être faite lors de la première
administration ou au cours des premières semaines ou des
premiers mois.
Quelques
patients ayant présenté des réactions
hypoglycémiques après transfert d’une insuline
d’origine animale à une insuline humaine ont signalé
que les symptômes précurseurs d’hypoglycémie
étaient moins prononcés ou différents de ceux
ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline
animale. Les patients dont la glycémie s’est améliorée
de façon importante, par exemple grâce à
l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voir
disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs
d’hypoglycémie et doivent donc en être informés.
La modification ou la diminution des symptômes précurseurs
d’hypoglycémie peut également survenir chez les
patients présentant un diabète de longue durée,
une neuropathie diabétique ou prenant simultanément
d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants.
L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions
d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de
connaissance, un coma ou le décès.
L’utilisation
de posologies mal adaptées ou l’arrêt du
traitement, en particulier chez les diabétiques
insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie
et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut
être fatal.
Le
traitement par insuline humaine peut provoquer la formation
d’anticorps, mais leurs taux sont inférieurs à
ceux observés avec l'insuline animale purifiée.
Les
besoins en insuline peuvent changer de façon significative en
cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne
et d’insuffisance rénale ou hépatique.
Les
besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou
de perturbations affectives.
L’adaptation
posologique peut être nécessaire si le patient modifie
l’intensité de son activité physique ou modifie
son régime alimentaire habituel.
Les
patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une
rotation continue des sites d’injection afin de réduire
le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose
cutanée. Il existe un risque potentiel d’absorption
retardée de l’insuline et d’aggravation du
contrôle de la glycémie suite à des injections
d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions.
Il a
été rapporté qu’un changement soudain du
site d’injection vers une zone non affectée entraîne
une hypoglycémie. La
surveillance de la glycémie est recommandée après
changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des
médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Association
d’insuline humaine avec la pioglitazone
Des
cas d’insuffisance cardiaque ont été observés
lorsque l’insuline était associée à la
pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de
risque de développement d’insuffisance cardiaque. Cela
devra être pris en compte dans le cas où un traitement
associant la pioglitazone et l’insuline humaine est envisagé.
Dans ce cas, l’apparition de signes et symptômes
d’insuffisance cardiaque, d’une prise de poids et
d’œdèmes devra être surveillée chez
ces patients. La
pioglitazone doit être arrêtée en cas
d'aggravation des symptômes cardiaques.
Instructions
pour l’utilisation et la manipulation
Cartouches:
Afin de prévenir la transmission éventuelle de
maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement
par un seul patient, même si l’aiguille fixée sur
le dispositif d’administration est changée.
Stylos:
Afin de prévenir la transmission éventuelle de
maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par
un seul patient, même si l’aiguille est changée.
Stylos
devant être utilisés avec les cartouches d’UMULINE
Cartouches:
Les cartouches doivent être uniquement utilisées avec un
stylo d’insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas
être utilisées avec tout autre stylo réutilisable
car la précision de dose n’a pas été
établie avec les autres stylos.
Traçabilité
Afin
d'améliorer la traçabilité des médicaments
biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré
doivent être clairement enregistrés.
Excipients
Ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «
sans sodium ».
Pour
une information complète sur UMULINE®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
Mentions
légales de UMULINE®
(insuline
humaine)
disponibles en ligne sur le site de Lilly France