L’hypoglycémie
est l’effet indésirable le plus fréquent lors du
traitement insulinique chez le patient diabétique.
L’hypoglycémie
sévère
peut
entraîner
la
perte
de
connaissance
allant
dans
des
cas
extrêmes
jusqu'à
la
mort.
L’hypoglycémie
pouvant
résulter
à
la
fois
d’un
excès
d’insuline
et
d’autres
facteurs
tels que
l’apport
alimentaire
et
la
dépense
énergétique,
aucune
fréquence
de
survenue
des
hypoglycémies
ne peut être
présentée.
L’allergie
locale
est
fréquente
(≥
1/100
à
<
1/10).
Une
rougeur,
un
œdème
et
des
démangeaisons
peuvent
survenir au point d’injection. Cette réaction disparaît
habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans
certains cas, ces réactions locales peuvent être liées
à des facteurs autres que l’insuline, tels
que
des
produits
irritants
contenus
dans
le
désinfectant
cutané
ou
une
mauvaise
technique
d’injection.
L’allergie
systémique, qui est très rare (< 1/10 000) mais
potentiellement plus grave, correspond à une allergie
généralisée à l’insuline. Elle peut
entraîner une éruption généralisée
sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une
baisse de la pression artérielle, une accélération
du pouls ou des sueurs. Les
cas sévères d’allergie généralisée
peuvent menacer le pronostic vital.
Dans
les rares cas d’allergie sévère à UMULINE,
un traitement doit être instauré immédiatement.
Un changement d’insuline ou une désensibilisation peut
être nécessaire.
Une
lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment
(≥ 1/1 000 à < 1/100).
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané: fréquence «
indéterminée »: Amyloïdose cutanée.
Affections
de la peau et du tissu sous-cutané:
Une
lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir
au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption
locale de l’insuline. Une rotation continue des sites
d’injection dans une zone donnée peut aider à
diminuer ou à éviter ces réactions.
Des
cas
d’œdèmes
ont
été
rapportés
lors
du
traitement
par
insuline,
en
particulier
si
un
mauvais
contrôle
métabolique précédent est amélioré
par une insulinothérapie
intensifiée.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet
une
surveillance
continue
du
rapport
bénéfice/risque
du
médicament.
Les
professionnels
de
santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le
système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet :
www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour
une information complète sur UMULINE®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
Mentions
légales de UMULINE®
(insuline
humaine)
disponibles en ligne sur le site de Lilly France