La
liste suivante détaille les effets indésirables ainsi
que leur fréquence basée sur les essais cliniques et
rapports spontanés de post-marketing:
Affections
du système immunitaire
Hypersensibilité
aux solvants (métacrésol/glycérol): 1 %-10 %.
Hypersensibilité
au principe actif: fréquence inconnue (fréquence
impossible à estimer sur la base des données
disponibles).
Affections
endocriniennes
Hypothyroïdisme:
1 %-10 %.
Affections
des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie:
< 0,01 % enfants; 0,1 %-1 % adultes.
Troubles
du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
modérée: 1 % enfants; 1 %-10 % adultes.
Diabète
de type 2: 0,1 %-1 % enfants; des cas adultes ont été
rapportés spontanément avec une fréquence
indéterminée.
Résistance
à l’insuline.
Affections
du système nerveux
Hypertension
intracrânienne bénigne: 0,01 %-0,1 %. Maux
de tête: > 10 % adultes.
Insomnie:
< 0,01 % enfants; 1 %-10 % adultes. Paresthésie: 0,01 %-0,1
% enfants; 1 %-10 % adultes. Syndrome du canal carpien: 1 %-10 %
adultes.
Affections
vasculaires
Hypertension:
< 0,01 % enfants; 1 %-10 % adultes.
Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée:
1 %-10 % adultes.
Apnée
du sommeil: 1 %-10 % adultes.
Affections
musculo-squelettiques et systémiques
Douleur
musculaire localisée (myalgie): 1 %-10 % adultes ; 0,01 %-0,1
% enfants. Douleur
et trouble articulaire (arthralgie): > 10 % adultes.
Progression
de la scoliose: 1 %-10 % enfants.
Troubles
généraux et anomalies au site d’administration
Faiblesse
: 0,1 %-1 %.
Douleur
au niveau du site d’injection (réaction): 1 %-10 %.
Œdème
(local et généralisé): 1 %-10 % enfants; 10 %
adultes.
Investigations
Glycosurie:
< 0,01 % enfants; 0,01 %-0,1 % adultes.
Population
pédiatrique
Dans
les
études
cliniques
réalisées
chez
des
patients
ayant
un
déficit
en
hormone
de
croissance,
environ 2 % des
patients ont développé des anticorps contre l'hormone
de croissance. Dans les études réalisées dans le
cas de syndrome de Turner et comportant l'administration de fortes
doses, jusqu'à 8 % des patients ont développé
des anticorps contre l'hormone de
croissance.
La
capacité de fixation de ces anticorps était faible et
la vitesse de croissance n'était pas perturbée. La
présence
d'anticorps
contre
l'hormone
de
croissance
doit
être
recherchée
chez
tout
patient
qui
ne
répond pas
au
traitement.
Un
léger œdème transitoire précoce a été
observé au cours du traitement.
Des
cas de leucémies ont été rapportés chez
un petit nombre d'enfants traités par l'hormone de croissance.
Cependant, il n’y a pas de preuve que l’incidence de
leucémies soit augmentée chez les patients traités
par l’hormone de croissance, en l’absence de facteurs
prédisposants.
Chez
l'adulte:
Chez
les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance, des
phénomènes d'œdème, de douleur musculaire,
de douleur et d'affection articulaires ont été
rapportés en début de traitement et étaient le
plus souvent transitoires.
La
fréquence des effets indésirables est plus faible chez
les adultes traités par hormone de croissance qui ont un
déficit somatotrope depuis l’enfance que ceux ayant un
déficit acquis à l’âge adulte.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet
une
surveillance
continue
du
rapport
bénéfice/risque
du
médicament.
Les
professionnels
de
santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le
système national de déclaration: Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet:
www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour
une information complète sur Umatrope®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
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