La liste
suivante détaille les effets indésirables ainsi que
leur fréquence basée sur les essais cliniques et
rapports spontanés de post-marketing:
Affections
du système immunitaire
Hypersensibilité
aux solvants (métacrésol/glycérol): 1 %-10 %.
Hypersensibilité
à la substance active : fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Affections
endocriniennes
Hypothyroïdisme:
1 %-10 %.
Affections
des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
: 0,1 %-1 %.
Troubles
du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
modérée: 1 % enfants; 1 %-10 % adultes.
Diabète
de type 2: 0,1 %-1 % enfants; des cas adultes ont été
rapportés spontanément avec une fréquence
indéterminée.
Résistance
à l’insuline.
Affections
du système nerveux
Hypertension
intracrânienne bénigne: 0,01 %-0,1 %. Maux de tête:
> 10 % adultes.
Insomnie: <
0,01 % enfants; 1 %-10 % adultes. Paresthésie: 0,01 %-0,1 %
enfants; 1 %-10 % adultes. Syndrome du canal carpien: 1 %-10 %
adultes.
Affections
vasculaires
Hypertension:
< 0,01 % enfants; 1 %-10 % adultes.
Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée:
1 %-10 % adultes.
Apnée
du sommeil: 1 %-10 % adultes.
Affections
musculo-squelettiques et systémiques
Douleur
musculaire localisée (myalgie): 1 %-10 % adultes ; 0,01 %-0,1
% enfants. Douleur et trouble articulaire (arthralgie): > 10 %
adultes.
Progression de
la scoliose: 1 %-10 % enfants.
Troubles
généraux et anomalies au site d’administration
Faiblesse
: 0,1 %-1 %.
Douleur
au niveau du site d’injection (réaction): 1 %-10 %.
Œdème (local et
généralisé): 1 %-10 % enfants; 10 % adultes.
Investigations
Glycosurie: <
0,01 % enfants; 0,01 %-0,1 % adultes.
Population
pédiatrique
Dans
les
études
cliniques
réalisées
chez
des
patients
ayant
un
déficit
en
hormone
de
croissance,
environ 2 % des patients ont
développé des anticorps contre l'hormone de croissance.
Dans les études réalisées dans le cas de
syndrome de Turner et comportant l'administration de fortes doses,
jusqu'à 8 % des patients ont développé des
anticorps contre l'hormone de
croissance.
La capacité
de fixation de ces anticorps était faible et la vitesse de
croissance n'était pas perturbée. La présence
d'anticorps
contre
l'hormone
de
croissance
doit
être
recherchée
chez
tout
patient
qui
ne
répond pas au
traitement.
Un léger
œdème transitoire précoce a été
observé au cours du traitement.
Des cas de
leucémies ont été rapportés chez un petit
nombre d'enfants traités par l'hormone de croissance.
Cependant, il n’y a pas de preuve que l’incidence de
leucémies soit augmentée chez les patients traités
par l’hormone de croissance, en l’absence de facteurs
prédisposants.
Chez
l'adulte:
Chez les
adultes qui ont un déficit en hormone de croissance, des
phénomènes d'œdème, de douleur musculaire,
de douleur et d'affection articulaires ont été
rapportés en début de traitement et étaient le
plus souvent transitoires.
La fréquence
des effets indésirables est plus faible chez les adultes
traités par hormone de croissance qui ont un déficit
somatotrope depuis l’enfance que ceux ayant un déficit
acquis à l’âge adulte.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La déclaration
des effets indésirables suspectés après
autorisation du médicament est importante. Elle permet
une
surveillance
continue
du
rapport
bénéfice/risque
du
médicament.
Les
professionnels
de
santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration: Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour une
information complète sur Umatrope®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
Umatrope
[Résumé des Caractéristiques du Produit]. Lilly
France, France.