Information
détaillée
L'étude
AWARD-5 est une étude randomisée en double-aveugle,
multicentrique, adaptative, contrôlée, de 104
semaines qui a comparé le dulaglutide 1,5 mg ou 0,75 mg
en administration hebdomadaire à la sitagliptine 100 mg en
administration quotidienne et à un placebo chez les patients
DT2 insuffisamment contrôlés sous metformine.1
Le
traitement par la dulaglutide 1,5 mg et 0,75 mg a entrainé
plus d’EIAT que le traitement par la sitagliptine du fait de
l’incidence plus élevée des EI de type GI
(Tableau 1. Événements
indésirables sur 104 semaines chez les patients traités
par Dulaglutide 1,5 mg, 0,75 mg, ou Sitagliptine 100 mg
dans l’étude AWARD-5 ).1
L’incidence
des EIs sévères était similaire dans tous les
groupes de traitements (Tableau 1.
Événements indésirables sur 104 semaines chez
les patients traités par Dulaglutide 1,5 mg, 0,75
mg, ou Sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5 ).1
Tableau
1. Événements indésirables sur 104 semaines chez
les patients traités par Dulaglutide 1,5 mg, 0,75
mg, ou Sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5 1,2
|
Variablea
|
DULA
1.5 mg
n=304
|
DULA
0.75 mg
n=302
|
SITA
100 mg
n=315
|
|
Événements indésirables
liés aux traitements ≥1
|
259
(85)
|
255
(84)
|
242
(77)
|
|
Effets indésirables
gastro-intestinaux
|
|
Nausée
|
53
(17)
|
44
(15)
|
21
(7)
|
|
Vomissement
|
41
(14)
|
25
(8)
|
11
(4)
|
|
Diarrhée
|
49
(16)
|
36
(12)
|
18
(6)
|
|
Douleur
abdominale
|
21
(7)
|
13
(4)
|
11
(4)
|
|
Distension
abdominale
|
13
(4)
|
15
(5)
|
3
(1)
|
|
Dyspepsie
|
18
(6)
|
19
(6)
|
14
(4)
|
|
Enzymes
pancréatiques, médiane (Q1,Q3) [U/I]
|
|
Lipase
|
6
(-1,14)
|
6
(-1,18)
|
3
(-2,9)
|
|
Amylase
totale
|
6
(-1,15)
|
7
(-1,17)
|
3
(-3,12)
|
|
p-Amylase
|
4
(0,9)
|
4
(0,11)
|
2
(-1,7)
|
|
Pancréatite
|
0
(0)
|
0
(0)
|
2
(0,6)
|
|
Effets
indésirables graves
|
36 (12)
|
23 (8)
|
32 (10)
|
|
Infections
et infestations
|
7 (2)
|
3 (1)
|
5 (2)
|
|
Troubles
cardiaques
|
6 (2)
|
2 (1)
|
4 (1)
|
|
Cancers
|
5 (2)
|
3 (1)
|
5 (2)
|
|
Événements
gastro-intestinaux
|
4 (1)
|
2 (1)
|
4 (1)
|
|
Maladies
urinaires/rénales
|
5 (2)
|
2 (1)
|
0 (0)
|
|
Décès
|
1 (<1)
|
0
(0)
|
2
(1)
|
|
Réactions
au site d'injection
|
4
(1,3)
|
3
(1,0)
|
3
(1,0)
|
|
Hypoglycémieb,
moyenne (SD)
|
|
Total
|
0,0
(0,2)
|
0,0
(0,5)
|
0,0
(0,3)
|
|
Symptomatique
documentée
|
0,0
(0,1)
|
0,0
(0,5)
|
0,0
(0,3)
|
|
Arrêt de
traitement dû aux effets indésirables
|
63
(21)
|
64
(21)
|
65
(21)
|
|
Signes
vitaux, LSM (SE)
|
|
Pression
artérielle systolique, mmHg
|
-0,1
(0,8)
|
1,3
(0,8)
|
<0,1
(0,8)
|
|
Pression
artérielle diastolique, mmHg
|
0,4
(0,5)
|
1,4
(0,5)
|
-0,4
(0,5)
|
|
Pouls,
battements/min
|
2,3
(0,5)
|
2,8
(0,5)
|
-0,8
(0,5)
|
Abréviations:
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes;
DULA = dulagultide; LSM = moyenne de mètres carrés; Q1
= premier quartile; Q3 = troisième quartile; SITA =
Sitagliptine; U/l = unités par litre.
a
Données présentées en n (%) sauf
indication contraire.
b
<54 mg/dL cutoff, taux ajusté à 1-an.
References
1.
Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of
once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in
metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a
randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab.
2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
2.
Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossaire
EI =
événement indésirable
AWARD
= Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
GI =
gastro-intestinal
DT2
= diabète de type 2
EIAT
= événement indésirable apparu sous traitement