Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Trulicity® (dulaglutide): sécurité à long-terme

Plus d'évènements indésirables apparus sous traitement (EIAT) ont été rapportés sous Trulicity 1,5 mg et Trulicity 0,75 mg que dans le groupe sitagliptine.

Information détaillée

L'étude AWARD-5 est une étude randomisée en double-aveugle, multicentrique, adaptative,  contrôlée, de 104 semaines qui a comparé le dulaglutide 1,5 mg ou 0,75 mg en administration hebdomadaire à la sitagliptine 100 mg en administration quotidienne et à un placebo chez les patients DT2 insuffisamment contrôlés sous metformine.1

Le traitement par la dulaglutide 1,5 mg et 0,75 mg a entrainé plus d’EIAT que le traitement par la sitagliptine du fait de l’incidence plus élevée des EI de type GI (Tableau 1. Événements indésirables sur 104 semaines chez les patients traités par Dulaglutide 1,5 mg, 0,75 mg, ou Sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5   ).1

L’incidence des EIs sévères était similaire dans tous les groupes de traitements (Tableau 1. Événements indésirables sur 104 semaines chez les patients traités par Dulaglutide 1,5 mg, 0,75 mg, ou Sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5   ).1

Tableau 1. Événements indésirables sur 104 semaines chez les patients traités par Dulaglutide 1,5 mg, 0,75 mg, ou Sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5 1,2

Variablea

DULA 1.5 mg
n=304

DULA 0.75 mg
n=302

SITA 100 mg
n=315

Événements indésirables liés aux traitements ≥1

259 (85)

255 (84)

242 (77)

Effets indésirables gastro-intestinaux

    Nausée

53 (17)

44 (15)

21 (7)

    Vomissement

41 (14)

25 (8)

11 (4)

    Diarrhée

49 (16)

36 (12)

18 (6)

    Douleur abdominale

21 (7)

13 (4)

11 (4)

    Distension abdominale

13 (4)

15 (5)

3 (1)

    Dyspepsie

18 (6)

19 (6)

14 (4)

Enzymes pancréatiques, médiane (Q1,Q3) [U/I]

    Lipase

6 (-1,14)

6 (-1,18)

3 (-2,9)

    Amylase totale

6 (-1,15)

7 (-1,17)

3 (-3,12)

    p-Amylase

4 (0,9)

4 (0,11)

2 (-1,7)

Pancréatite

0 (0) 

0 (0) 

2 (0,6)

Effets indésirables graves

36 (12)

23 (8)

32 (10)

    Infections et infestations

7 (2)

3 (1)

5 (2)

    Troubles cardiaques

6 (2)

2 (1)

4 (1)

    Cancers

5 (2)

3 (1)

5 (2)

    Événements gastro-intestinaux

4 (1)

2 (1)

4 (1)

    Maladies urinaires/rénales

5 (2)

2 (1)

0 (0)

Décès

1 (<1)

0 (0)

2 (1)

Réactions au site d'injection

4 (1,3)

3 (1,0)

3 (1,0)

Hypoglycémieb, moyenne (SD)

    Total

0,0 (0,2)

0,0 (0,5)

0,0 (0,3)

    Symptomatique documentée

0,0 (0,1)

0,0 (0,5)

0,0 (0,3)

Arrêt de traitement dû aux effets indésirables

63 (21)

64 (21)

65 (21)

Signes vitaux, LSM (SE)

    Pression artérielle systolique, mmHg

-0,1 (0,8)

1,3 (0,8)

<0,1 (0,8)

    Pression artérielle diastolique, mmHg

0,4 (0,5)

1,4 (0,5)

-0,4 (0,5)

    Pouls, battements/min

2,3 (0,5)

2,8 (0,5)

-0,8 (0,5)

Abréviations: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DULA = dulagultide; LSM = moyenne de mètres carrés; Q1 = premier quartile; Q3 = troisième quartile; SITA = Sitagliptine; U/l = unités par litre.

a Données présentées en n (%) sauf indication contraire.

b <54 mg/dL cutoff, taux ajusté à 1-an.

  

References

1. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossaire

EI = événement indésirable

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

GI = gastro-intestinal

DT2 = diabète de type 2

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

revue le : 2018 M04 25

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