Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Trulicity® (dulaglutide) : Rétinopathie avec les doses de 3 mg et 4,5 mg

Aucune différence dans le nombre de patients signalant une rétinopathie ou d’autres affections oculaires n’a été observée entre les groupes de traitement recevant le dulaglutide 1,5 mg, le dulaglutide 3,0 mg et le dulaglutide 4,5 mg.

Trulicity® (dulaglutide) : rétinopathie avec les doses de 3 mg et 4,5 mg

Aucune différence dans le nombre de patients signalant une rétinopathie ou d’autres affections oculaires n’a été observée entre les groupes de traitement recevant le dulaglutide 1,5 mg, le dulaglutide 3,0 mg et le dulaglutide 4,5 mg.

Indication et doses approuvées

Trulicity est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique

  • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications

  • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.1

En monothérapie, la dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.

En association, la dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.

Pour les populations potentiellement vulnérables, la dose de 0,75 mg une fois par semaine peut être envisagée comme dose initiale.1

Pour renforcer le contrôle glycémique, 

  • la dose de 1,5 mg peut être augmentée si nécessaire, après 4 semaines au moins, à 3 mg une fois par semaine

  • la dose de 3 mg peut être augmentée si nécessaire, après 4 semaines au moins, à 4,5 mg une fois par semaine.

La dose maximale est de 4,5 mg une fois par semaine.1

Rétinopathie diabétique dans l’étude AWARD-11

AWARD-11 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, qui a évalué l’efficacité et la sécurité des doses 3 mg et 4,5 mg de dulaglutide comparées à la dose de 1,5 mg de dulaglutide, en traitement adjuvant de la metformine chez des patients atteints de DT2.2

Aucune différence dans le nombre de patients signalant une rétinopathie ou d’autres affections oculaires n’a été observée entre les groupes de traitement recevant le dulaglutide 1,5 mg, le dulaglutide 3,0 mg et le dulaglutide 4,5 mg.3

Tous les résultats de l’étude AWARD-11 concernant la sécurité étaient comparables dans la population de patients âgés (≥ 65 ans) par rapport à la population générale de patients.2

Eli Lilly and Company continue de surveiller les signalements de rétinopathie à l’aide des activités de pharmacovigilance de routine.

Informations générales

Au cours des études cliniques et des activités standard de pharmacovigilance post-commercialisation, la rétinopathie et les complications liées à la rétinopathie ont été observées comme :

  • antécédents médicaux signalés spontanément,

  • évènements indésirables ou 

  • composante d’un critère d’évaluation secondaire au cours d’une étude de résultats CV.4

Dans 6 études contrôlées versus placebo et traitement actif, la rétinopathie a été rapportée chez

  • 5,2 % de la population à l’inclusion et

  • moins de 1 % des patients en tant qu’évènement indésirable apparu sous traitement.3

La rétinopathie diabétique est une cause majeure de la perte de la vision dans le monde.5

Parmi les personnes diabétiques, la prévalence mondiale globale est d’environ

  • 35 % pour tout type de rétinopathie diabétique et

  • 7 % pour la rétinopathie diabétique proliférative.6

Le risque de rétinopathie diabétique augmente avec

  • la durée du diabète,

  • des taux d’HbA1c plus élevés et

  • l’hypertension.5

La sévérité de la rétinopathie diabétique peut varier entre les modifications asymptomatiques de la rétinopathie non proliférante détectables uniquement par examen ophtalmologique et les séquelles menaçant la vision associées à la rétinopathie proliférante et l’œdème maculaire diabétique.5

Réferences

1. Trulicity [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

3. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

4. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

5. Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001

6. Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909

Glossaire

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Évaluation de l’administration hebdomadaire de LY2189265 à des patients diabétiques)

CV = cardiovasculaire

DT2 = diabète de type 2

HbA1c = hémoglobine glyquée

revue le : 2020 M06 16


Contacter Lilly

Par téléphone ou email

Le service d'Information Médicale Lilly France répond à vos questions concernant l'ensemble des médicaments Lilly et leur environnement.

Ou

Conversation en ligne Notre équipe d’Information Médicale répond à vos questions en direct. Service disponible du lundi au vendredi, de 9h à 17h (sauf jours fériés).

Formulaire de contact