Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Trulicity® (dulaglutide) : Rétinopathie

Des complications liées à la rétinopathie diabétique ont été rapportées dans une étude de résultats cardiovasculaires du dulaglutide. Les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique doivent être surveillés.

Information détaillée

Au cours des études cliniques et des activités standard de pharmacovigilance post-commercialisation, la rétinopathie et les complications liées à la rétinopathie ont été observées comme :

  • antécédents médicaux signalés spontanément,

  • évènements indésirables ou 

  • composante d’un critère d’évaluation secondaire au cours d’une étude portant sur des résultats CV.1

Dans 6 études contrôlées versus placebo et traitement actif, la rétinopathie a été rapportée chez :

  • 5,2 % de la population à l’inclusion et

  • moins de 1 % des patients en tant qu’évènement indésirable survenu sous traitement.2

La rétinopathie diabétique est une cause majeure de la perte de la vision dans le monde.3

Parmi les personnes diabétiques, la prévalence mondiale globale est d’environ :

  • 35 % pour tout type de rétinopathie diabétique et

  • 7 % pour la rétinopathie diabétique proliférative.4

Le risque de rétinopathie diabétique augmente avec :

  • la durée du diabète,

  • des taux d’HbA1c plus élevés et

  • l’hypertension.3

La sévérité de la rétinopathie diabétique peut aller d’une rétinopathie asymptomatique non proliférative seulement décelable par des examens ophtalmologiques à des séquelles menaçant la vision, associées à la rétinopathie proliférative et l’œdème maculaire diabétiques.3

La rétinopathie dans l’étude REWIND

Dans l’étude REWIND de résultats CV, les évènements de rétinopathie diabétique ont été observés comme : 

  • un EI et

  • un critère composite prédéfini d’évaluation secondaire.1

Pour le critère composite d’évaluation secondaire de l’étude REWIND, on a prospectivement collecté les évènements de rétinopathie diabétique nécessitant :

  • une photocoagulation,

  • un traitement par anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire ou

  • une vitrectomie.1

Même si un plus grand nombre d’évènements a été observé chez les patients traités par Trulicity 1,5 mg que chez ceux du groupe placebo, la différence de risque n’était pas statistiquement significative entre les deux groupes.1

L’incidence du résultat oculaire était de :

  • 0,37 pour 100 personnes-années pour les patients recevant le dulaglutide et

  • 0,30 pour 100 personnes-années pour les patients recevant le placebo (RR, 1,24 ; IC à 95 %, 0,92-1,68).1

La rétinopathie dans l'étude AWARD-11

AWARD-11 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, qui a évalué l’efficacité et la sécurité des doses de 3 mg et 4,5 mg de dulaglutide comparées à la dose de 1,5 mg de dulaglutide, en traitement adjuvant de la metformine chez des patients atteints de DT2.5,6

Aucune différence dans le nombre de patients signalant une rétinopathie ou d’autres affections oculaires n’a été observée entre les groupes de traitement recevant le dulaglutide 1,5 mg, le dulaglutide 3,0 mg et le dulaglutide 4,5 mg.2

Tous les résultats de l’étude AWARD-11 concernant la sécurité étaient comparables dans la population de patients âgés (≥ 65 ans) par rapport à la population générale de patients.2

 

Eli Lilly and Company continue à surveiller les signalements de rétinopathie lors de ses activités de pharmacovigilance de routine.

Références

1. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

2. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

3. Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001

4. Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909

5. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

6. Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. Published online January 4, 2021. https://doi.org/10.2337/dc20-1473

Glossaire

AR GLP-1 = agoniste du récepteur du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1)

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes 

CV = cardiovasculaire

EI = évènement indésirable

HbA1c = hémoglobine glyquée

RR = rapport de risque

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

revue le : October 12, 2020


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