Information
détaillée
Au
cours des études cliniques et des activités standard de
pharmacovigilance post-commercialisation, la rétinopathie et
les complications liées à la rétinopathie ont
été observées comme :
antécédents
médicaux signalés spontanément,
évènements
indésirables ou
composante
d’un critère d’évaluation secondaire au
cours d’une étude portant sur des résultats CV.1
Dans
6 études contrôlées versus placebo et
traitement actif, la rétinopathie a été
rapportée chez :
5,2 %
de la population à l’inclusion et
moins
de 1 % des patients en tant qu’évènement
indésirable survenu sous traitement.2
La
rétinopathie diabétique est une cause majeure de la
perte de la vision dans le monde.3
Parmi
les personnes diabétiques, la prévalence mondiale
globale est d’environ :
35 %
pour tout type de rétinopathie diabétique et
7 %
pour la rétinopathie diabétique proliférative.4
Le
risque de rétinopathie diabétique augmente avec :
La
sévérité de la rétinopathie diabétique
peut aller d’une rétinopathie asymptomatique non
proliférative seulement décelable par des examens
ophtalmologiques à des séquelles menaçant la
vision, associées à la rétinopathie
proliférative et l’œdème maculaire
diabétiques.3
La
rétinopathie dans l’étude REWIND
Dans
l’étude REWIND de résultats CV, les évènements
de rétinopathie diabétique ont été
observés comme :
Pour
le critère composite d’évaluation secondaire de
l’étude REWIND, on a prospectivement collecté les
évènements de rétinopathie diabétique
nécessitant :
Même
si un plus grand nombre d’évènements a été
observé chez les patients traités par Trulicity 1,5 mg
que chez ceux du groupe placebo, la différence de risque
n’était pas statistiquement significative entre les deux
groupes.1
L’incidence
du résultat oculaire était de :
0,37
pour 100 personnes-années pour les patients recevant le
dulaglutide et
0,30
pour 100 personnes-années pour les patients recevant le
placebo (RR, 1,24 ; IC à 95 %, 0,92-1,68).1
La
rétinopathie dans l'étude AWARD-11
AWARD-11
était une étude de phase III, randomisée,
en double aveugle, à bras parallèles, qui a évalué
l’efficacité et la sécurité des doses de 3
mg et 4,5 mg de dulaglutide comparées à la dose de 1,5
mg de dulaglutide, en traitement adjuvant de la metformine chez des
patients atteints de DT2.5,6
Aucune
différence dans le nombre de patients signalant une
rétinopathie ou d’autres affections oculaires n’a
été observée entre les groupes de traitement
recevant le dulaglutide 1,5 mg, le dulaglutide 3,0 mg et le
dulaglutide 4,5 mg.2
Tous
les résultats de l’étude AWARD-11 concernant la
sécurité étaient comparables dans la population
de patients âgés (≥ 65 ans) par rapport à
la population générale de patients.2
Eli
Lilly and Company continue à surveiller les signalements de
rétinopathie lors de ses activités de pharmacovigilance
de routine.
Références
1.
Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators.
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND):
a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet.
2019;394(10193):121-130.
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
3.
Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding
and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res.
2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001
4.
Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease
(META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of
diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564.
http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909
5.
Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety
of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to
metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized,
double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc.
2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08.
https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
6.
Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of
dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg in
metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized
controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. Published online
January 4, 2021. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
Glossaire
AR GLP-1 = agoniste
du récepteur du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1)
AWARD = Assessment
of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
CV = cardiovasculaire
EI = évènement
indésirable
HbA1c = hémoglobine
glyquée
RR = rapport
de risque
REWIND = Researching
cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes