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Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Trulicity® (dulaglutide) provoque-t-il des nausées et comment les traiter ?

Les évènements indésirables gastro-intestinaux, incluant les nausées, étaient les réactions indésirables les plus fréquemment rencontrées dans les études cliniques avec le dulaglutide.

Comment peut-on traiter les nausées chez les patients ?

Dans les études cliniques du dulaglutide, la prise en charge des nausées consistait en un traitement symptomatique tel que des antiémétiques et des antiacides, conformément aux standards de soins en vigueur.1

Quand les nausées apparaissent-elles et combien de temps durent-elles ?

Dans les études de pharmacologie clinique menées chez des patients ayant un diabète de type 2 (DT2), des nausées ont généralement

  • été rapportées au cours des 2-3 premiers jours suivant la première dose, et

  • s’atténuaient par la suite avec les doses suivantes.2,3

Les effets gastro-intestinaux, incluant les nausées, étaient

  • rapportés principalement au cours des 2 premières semaines de traitement, et

  • diminuaient rapidement au cours des 4 semaines suivantes (Figure 1).1,2

Figure 1. Apparition des nausées au cours des traitements des études AWARD-1 à 5 et de l'étude GBDN* 1

Abréviation : AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.

* GBDN est une étude de surveillance de la pression artérielle en ambulatoire.

Les Nausées ont-elles entrainé l'arrêt du dulaglutide dans les études ?

Dans les études 2 et 3, l'incidence des nausées entrainant l'arrêt de traitement était de 

  • 1,9% pour dulaglutide 1,5 mg, et

  • 1,0% pour dulaglutide 0,75 mg.1

A quelle fréquence les nausées ont-elles été reportées dans les études cliniques ?

Dans les données poolées provenant des études de phase 3 contrôlées versus placebo de 26 semaines ou plus, les nausées étaient rapportées chez

  • 21,2% des patients recevant dulaglutide 1,5 mg, et

  • 12,9% des patients recevant dulaglutide 0,75 mg

  •  5,3% des patients recevant le placebo.2

Dans les 8 études cliniques AWARD-1 à AWARD-8 (Tableau 1), le pourcentage de patients ayant eu des nausées variait de

  • 10,5% à 28% pour dulaglutide 1,5 mg, et

  • 6,6% à 18% for dulaglutide 0,75 mg.1,4

Tableau 1.  Patients ayant eu des nausées dans les études AWARD 4

Etude

Dulaglutide 1,5 mg 

Dulaglutide 0,75 mg 

Comparateur

AWARD-3 5– versus – Metformine

26 semaines

19,0%

10,7% 

14,6%

AWARD-56– versus – Sitagliptine et Placebo 
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour

52 semaines

17,0%a

14,0%a

5,0%

AWARD-67– versus – Liragliptide 
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour

26 semaines

20,0% 

N/A 

18,0%

AWARD-88 – versus – PlaceboTraitements antidiabétiques de fond : Glimépiride

24 semaines

10,5%b

N/A 

0%

AWARD-19 – versus – exenatide deux fois par jour et Placebo
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour et Pioglitazone 30-45 mg/jour

26 semaines

28,0%b

16%bc

Exenatide  26,0%Placebo  6,0%

AWARD-210– versus – Glargined
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour et Glimépiride ≥ 4 mg/jour

52 semaines

14,3%e

6,6%e

1,5%

AWARD-911 – versus – Placebo
Traitements antidiabétiques de fond : Glargined avec ou Metformine ≥ 1,500 mg/jour

28 semaines

12,0%b

N/A 

1,3%

AWARD-4 12– versus – Glargined
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour and Lisprod

52 semaines

26,0%e

18,0%e

3,0%

Abréviation : AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; N/A = non applicable.

a significatif vs sitagliptine.

b significatif vs placebo

c significatif vs exenatide

d titrée

e significatif vs glargine

A quelle fréquence les Nausées ont-elles été reportées dans AWARD-11 ?

L'essai AWARD-11 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en bras parallèles, qui a évalué l'efficacité et la sécurité du dulaglutide 3 mg et 4,5 mg par rapport au dulaglutide 1,5 mg, en association à la metformine chez des patients ayant un DT2.13

Au cours des 52 semaines de traitement par le dulaglutide, 292 patients ont souffert de nausées, dont

  •  87 patients, 14,2%, ayant reçu dulaglutide à la dose de 1,5 mg 

  •  99 patients, 16,1%, ayant reçu dulaglutide à la dose de 3 mg, et

  • 106 patients, 17,3%, ayant reçu dulaglutide à la dose de 4,5 mg.13-15

Références

1. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

2. Trulicity [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

4. Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://doi.org/10.2147/DMSO.S134960

5. Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

13. Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

14. Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

15. Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg: 52-week results from AWARD-11. Oral presentation presented at: 80th Annual Meeting of the American Diabetes Association; June 12-16, 2020. Accessed September 15, 2020.

revue le : 23 septembre 2020

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