Trulicity® (dulaglutide)

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Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Trulicity® (dulaglutide) : nausées

Les nausées sont les effets indésirables gastro-intestinaux les plus souvent rapportés dans les études cliniques.

Information détaillée

Les EI gastro-intestinaux, incluant les nausées, étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec dulaglutide.1

Dans les études de pharmacologie clinique menées chez des patients DT2, des nausées ont également été rapportées, généralement au cours des 2-3 premiers jours suivant la première dose, celles-ci s’atténuant par la suite avec les doses suivantes.1,2

Dans les données poolées provenant des études de phase 3 contrôlées versus placebo de 26 semaines ou plus, les nausées étaient rapportées chez :

  • 21,2% des patients recevant dulaglutide 1,5 mg, et

  • 12,9% des patients recevant dulaglutide 0,75 mg 1

  • 1,9% pour dulaglutide 1,5 mg, et

  • 1,0% pour dulaglutide 0,75 mg.1

Dans les 8 études cliniques, le pourcentage de patients ayant eu des nausées variait de:

Table 1.  Patients ayant eu des nausées dans les études AWARD 3

Etude

Dulaglutide 1,5 mg 

Dulaglutide 0,75 mg 

Comparateur

AWARD-3 5– versus – Metformine

26 semaines

19,0%

10,7% 

14,6%

AWARD-56– versus – Sitagliptine et Placebo 
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour

52 semaines

17,0%a

14,0%a

5,0%

AWARD-67– versus – Liragliptide 
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour

26 semaines

20,0% 

N/A 

18,0%

AWARD-88 – versus – PlaceboTraitements antidiabétiques de fond : Glimépiride

24 semaines

10,5%b

N/A 

0%

AWARD-19 – versus – exenatide biquotidien et Placebo
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour et Pioglitazone 30-45 mg/jour

26 semaines

28,0%b

16%bc

Exenatide  26,0%Placebo  6,0%

AWARD-210– versus – Glargined
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour et Glimépiride ≥ 4 mg/jour

52 semaines

14,3%e

6,6%e

1,5%

AWARD-911 – versus – Placebo
Traitements antidiabétiques de fond : Glargined avec ou Metformine ≥ 1,500 mg/jour

28 semaines

12,0%b

N/A 

1,3%

AWARD-4 12– versus – Glargined
Traitements antidiabétiques de fond : Metformine ≥ 1,500 mg/jour and Lisprod

52 semaines

26,0%e

18,0%e

3,0%

Abréviation : AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; N/A = non applicable.

a significatif vs sitagliptine.

b significatif vs placebo

c significatif vs exenatide

d titrée

e significatif vs glargine

Les nausées étaient principalement rapportées au cours des 2 premières semaines de traitement et diminuaient rapidement au cours des 4 semaines suivantes (Figure 1. Pourcentage de patients avec des symptomes de nausées au cours des traitements des études AWARD-1 à 5 et de l'étude GBDN*  ).1

Figure 1. Pourcentage de patients avec des symptomes de nausées au cours des traitements des études AWARD-1 à 5 et de l'étude GBDN* 4

Abréviation : AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.

* GBDN est une étude de surveillance de la pression artérielle en ambulatoire.


References

1. Trulicity [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

3. Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://dx.doi.org/10.2147/DMSO.S134960

4. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

5. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

Glossaire

EI = effet indésirable

dulaglutide = Trulicity® (dulaglutide)

DT2 = diabète de type 2

revue le : 2018 M11 20

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