Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Trulicity® (dulaglutide): insuffisance hépatique

Le dulaglutide ne nécessite pas d'ajustement de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique.



Utilisation du dulaglutide chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Étude de pharmacologie clinique

Lors d'une étude de pharmacologie clinique menée chez des patients présentant différents stades d'insuffisance hépatique, aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du dulaglutide n'a été observée.1

Par rapport aux sujets dont la fonction hépatique était normale, l’exposition systémique au dulaglutide a diminué de

  • 23 % chez les patients avec une insuffisance hépatique légère

  • 33 % chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée et

  • 21 % chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.2

La Cmax a diminué dans les mêmes proportions.2

Utilisation du dulaglutide chez des patients atteints de NAFL/NASH

Une analyse post-hoc de 4 études AWARD (AWARD-1, -5, -8 et -9) a été menée pour évaluer l'effet du traitement par dulaglutide comparé au placebo sur l'évolution des concentrations d'enzymes hépatiques entre l'inclusion et le 6ème mois dans

  • la population totale des patients DT2

  • un sous-groupe de patients atteints de NAFL/NASH.3

Le sous-groupe NAFL/NASH a été défini selon des seuils d'ALAT à l'inclusion de

  • 30 UI/L chez les hommes

  • ≥ 19 UI/L chez les femmes.3

A l'exception de la GGT des patients du groupe placebo dans la population DT2 totale, une amélioration des concentrations d'enzymes hépatiques a été observée dans

Tableau 1. Variation à 6 mois des concentrations d'enzymes hépatiques dans la population DT2 totale et dans le sous-groupe NAFL/NASH - Analyse post-hoc3

Enzymes hépatiques, UI/La

Population DT2 totale
DU 1,5 mg
(n = 971)

Population DT2 totale
PBO
(n = 528)

Population DT2 totale
Différence de traitement

Sous-groupe
NAFL/NASH
DU 1,5 mg
(n = 490)

Sous-groupe
NAFL/NASH
PBO
(n = 270)

Sous-groupe
NAFL/NASH
Différence de traitement

ALAT

-4,7b

-3,0b

-1,7
(-2,8, -0,6)c

-8,8b

-6,7b

-2,1
(-3,9, -0,3)c

ASAT

-1,9b

-0,8

-1,1
(-2,1, -0,1)c

-4,3b

-3,8b

-0,5
(-2,0, 1,1)

GGT

-5,0

1,6

-6,6
(-12,4, -0,8)c

-7,4d

-3,6

-3,8
(-11,8, 4,2)

Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; DU = dulaglutide ; GGT = gamma-glutamyl transpeptidase ; ITT = intention de traiter ; UI = unité internationale ; LOCF = last observation carried forward (dernière observation reportée) ; MMC = moyenne des moindres carrés ; NAFL = stéatose hépatique non alcoolique ; NASH = stéatohépatite non alcoolique ; PBO = placebo ; DT2 = diabète de type 2.

a Données présentées sous la forme de MMC ou MMC (IC à 95 %) ; ITT sans valeurs post-traitement de secours, paramètres analysés à l'aide d'une analyse de covariance (LOCF).

b p < 0,001 vs valeur à l'inclusion.

c p < 0,05 vs placebo.

d p < 0,05 vs valeur à l'inclusion.

References

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cusi K, Sattar N, García-Pérez LE, et al. Dulaglutide decreases plasma aminotransferases in people with type 2 diabetes in a pattern consistent with liver fat reduction: a post hoc analysis of the AWARD programme. Diabet Med. 2018;35(10):1434-1439. http://dx.doi.org/10.1111/dme.13697

Glossaire

ALAT = alanine aminotransférase

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

Cmax = concentration sérique maximale

GGT = gamma-glutamyl transpeptidase

UI = unité internationale

NAFL = stéatose hépatique non alcoolique

NASH = stéatohépatite non alcoolique

PC = pharmacocinétique

DT2 = diabète de type 2

revue le : 2018 M10 22

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