Trulicity® (dulaglutide)
L’ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Des réactions d'hypersensibilité ont-elles été rapportées avec Trulicity® (dulaglutide) ?
Des cas de réactions d’hypersensibilité ont-ils été rapportés avec dulaglutide Des cas graves de réactions d’hypersensibilité, comprenant des réactions anaphylactiques et angioœdèmes, ont été rapportés sous dulaglutide.
Dulaglutide et hypersensibilité
Le dulaglutide est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au dulaglutide ou à l'un de ses excipients.1
Expérience lors d'études cliniques
Lors des études d’enregistrement de phases 2 et 3, des événements d'hypersensibilité systémique (par ex., urticaire, œdème) ont été signalés chez 0,5 % des patients traités par dulaglutide. De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec l’utilisation du dulaglutide commercialisé.1
Evénements indésirables (spontanés) rapportés après commercialisation
Les données post-commercialisation ne représentent pas nécessairement une fréquence de survenue de l’évènement indésirable dans une population traitée, mais elles correspondent à un taux de notifications d'un événement indésirable dans le cadre d’une démarche volontaire et spontanée auprès de la compagnie. La notification spontanée d'événements indésirables peut être très variable et ne constitue pas une information clinique contrôlée sur laquelle fonder une évaluation visant à établir un lien de causalité entre le médicament et l’évènement indésirable. 2
Le signalement spontané a une utilisation limitée en raison
- du manque de contrôle de la population
- de la sous-déclaration ou le biais de déclaration, et
- des informations manquantes ou incomplètes concernant les antécédents médicaux du patient ou les médicaments concomitants. 2
Notre base internationale de pharmacovigilance Lilly peut inclure également des rapports d’évènements indésirables pour des produits pouvant être fournis par Lilly mais également par d'autres fabricants. Si le nom du laboratoire n’est pas spécifié dans la notification, le cas sera intégré par défaut dans notre base.2
Les cas rapportés, après commercialisation, de réactions anaphylactiques chez des patients traités par dulaglutide sont rares (≥ 0,01 % à < 0,1 %).2
Des cas de réaction anaphylactique ont été rapportés après commercialisation du dulaglutide.2
Réaction anaphylactique
En date du 18 septembre 2021, la réaction anaphylactique, selon la terminologie MedRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a été très rarement signalé (fréquence de < 0,01%) dans la base de pharmacovigilance de Lilly, avec une exposition estimée au dulaglutide à 9 987 000 patients.2
Angio-œdème
En date du 18 septembre 2021, l'angio-œdème, selon la terminologie MedRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a été très rarement signalé (fréquence de < 0,01%) dans la base de pharmacovigilance de Lilly, avec une exposition estimée au dulaglutide à 9 987 000 patients.2
Urticaire
En date du 18 septembre 2021, l'urticaire, selon la terminologie MedRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a été très rarement signalé (fréquence de < 0,01%) dans la base de pharmacovigilance de Lilly, avec une exposition estimée au dulaglutide à 9 987 000 patients.2
Oedème
En date du 18 septembre 2021, l'urticaire, selon la terminologie MedRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a été très rarement signalé (fréquence de < 0,01%) dans la base de pharmacovigilance de Lilly, avec une exposition estimée au dulaglutide à 9 987 000 patients.2
Références
1Trulicity [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.
revue le: 14 juin 2022