Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Tolérance à long terme de Taltz® (ixékizumab) dans le rhumatisme psoriasique

Le taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition pour les événements indésirables observés sous traitement (TEAE) et pour les événements indésirables graves (EIG) est resté stable ou a diminué avec le temps dans les études cliniques de l’ixékizumab.

FR_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_PsA
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Informations générales de tolérance à long terme dans les essais sur le rhumatisme psoriasique

La tolérance à long terme de l'ixékizumab a été évaluée chez 1401 patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) ayant reçu de l'ixékizumab pendant une période pouvant atteindre 3 ans (2247,7 PA). Le profil de tolérance observé est cohérent avec les données précédemment rapportées chez les patients ayant reçu de l'ixékizumab pour le traitement du psoriasis ou du RP.

Vous trouverez les posologies approuvées et la liste complète des effets indésirables de l'ixékizumab dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).1

Données de tolérance à long terme issues de l'analyse intégrée des expositions à l'ixékizumab

Le nombre de TEAEs, d’EIG, de décès et d’arrêts dû à un EI en date du 19 mars 2020 est décrit dans le TEAEs et EIG observés durant toutes les périodes de traitement - Données de sécurité intégrées de l’ensemble des patients atteints de rhumatisme psoriasique exposés à l’ixékizumab, Mars 2020  . Les TEAEs les plus rapportés (IR pour 100 PA) étaient:

  • les rhinopharyngites (9,0)
  • les infections des voies respiratoires supérieures (8,3), et,
  • les réactions au site d'injection (6,9).2
TEAEs et EIG observés durant toutes les périodes de traitement - Données de sécurité intégrées de l’ensemble des patients atteints de rhumatisme psoriasique exposés à l’ixékizumab, Mars 2020 2 

Événement, n (%) [IR]a

IXE groupé
(N=1401 ; 2247,7 PA)b

Patients présentant au moins un TEAE

1131 (80,7) [50,3]c

Léger

461 (32,9) [20,5]

Modéré

556 (39,7) [24,7] 

Grave

114 (8,1) [5,1]

Patients présentant au moins un EIG

134 (9,6) [6,0]

Décès

6 (0,4) [0,3]

Arrêt dû à un EI

115 (8,2) [5,1]

Abréviations : EI = événement indésirable ; TI = taux d’incidence ; IXE = ixékizumab ; PA = patients-années ; EIG = événement indésirable grave ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.
Remarques : les patients peuvent être comptés dans plusieurs catégories. Les patients présentant plusieurs fois le même événement ont été classés selon la sévérité la plus élevée. Les décès sont inclus parmi les EIG et parmi les arrêts dus à des EI.

aTI pour 100 PA.

bDonnées jusqu’à Mars 2020

cLes TEAE les plus fréquemment signalés (TI pour 100 PA) étaient la rhinopharyngite (9,0), l’infection des voies respiratoires supérieures (non spécifié : 8,3) et les réactions au site d’injection (6,9).

Événements indésirables d'intérêts particuliers observés durant toutes les périodes de traitement - Données de sécurité intégrées de l’ensemble des patients atteints de rhumatisme psoriasique exposés à l’ixékizumab, Mars 20202

Événement, n (%) [TI]a

IXE groupé
(N=1 401 ; 2 228,6 PA)b

Infection

759 (54,2) [34,1]

Infection grave

28 (2,0) [1,2]

Infections à Candida

45 (3,2) [2,0]

Infections opportunistes

40 (2,9) [1,8]

Réaction au site d’injectionc

260 (18,6) [11,6]

Réactions hépatiquesd

112 (8,0) [5,0]

Réactions d'hypersensibilité/allergiques

102 (7,3) [4,5]

Cytopéniese

56 (4,0) [2,5]

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (adjudiquée)

3 (0,2) [0,1]f

MACE (adjudiquée)

12 (0,9) [0,5]

Affection maligne

15 (1,1) [0,7]

Dépression

37 (2,6) [1,6]

Abréviations : TI = taux d’incidence ; IXE = ixékizumab ; MACE = événement indésirable cardiovasculaire majeur ; PA = patients-années.

aLe TI pour 100 PA a considéré le temps d’exposition comme le temps total sous ixékizumab.

bDonnées jusqu’au 21

cTerme MedDRA de haut niveau

dLes réactions hépatiques les plus courantes étaient une augmentation de l'alanine aminotransférase (n=37), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (n=28), une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (n=21) et une stéatose hépatique (n=21).

eTerme large selon la classification SMQ. Les cytopénies les plus courantes étaient la neutropénie (n=29), la leucopénie (n=18) et la diminution du nombre de neutrophiles (n=9)

fTrois patients ont eu des événements de MICI confirmés par l'adjudication. Un patient a eu plus d'un événement. Maladie de Crohn, n=2 ; colite ulcéreuse, n=1.

Taux d'incidence d'EI sélectionnés à 1 an d'intervalle sur 3 ans d'exposition  chez les patients exposés à l'ixékizumab dans 4 essais sur le rhumatisme psoriasique2

Abbreviations: AE = événement indésirable; IR = taux d'incidence; PY = patient-années; SAE = événement indésirable grave; TEAE = événement indésirable observé sous traitement.
a Cas adjudiqués. Pour les MICI, 3 patients présentaient une MICI confirmée par adjudication. Un patient présentait plus d'un événement.

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed May 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855

Glossaire

EI = événement indésirable

TIAE = taux d’incidence ajusté sur l’exposition

TI = taux d’incidence

EICM = événement indésirable cardiovasculaire majeur

RP = rhumatisme psoriasique

PsO = psoriasis

PA = patients-années

EIG = événement indésirable grave

EIAT = évènement indésirable apparu sous traitement

RCH = rectocolite hémorragique

Annexe : Brèves descriptions des études cliniques

  • SPIRIT-P1 (N = 417) est une étude de phase III de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo et avec un groupe de traitement actif, menée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et naïfs de traitements de fond biologique (bDMARDs), comportant une période d'extension allant jusqu'à 3 ans.3
  • SPIRIT-P2 (N = 363) est une étude de phase III de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et ayant présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un inhibiteur du TNF, comportant une période d'extension allant jusqu'à 3 ans.4
  • SPIRIT-P3 (N = 570) est une étude qui se compose d’une période de traitement en ouvert de 36 semaines, suivie d’une période d’arrêt du traitement randomisée en double aveugle de la semaine 36 à la semaine 104. Cette étude est menéechez des patients naïfs de traitement de fond biologique (bDMARD).5

revue le : 13 mai 2021


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