Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixekizumab): Vaccination des patients atteints de psoriasis ou rhumatisme psoriasique

Ixékizumab ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants. Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes.



Vaccins vivants versus non vivants/inactivés

La notice du fabricant du produit mentionne si un vaccin spécifique est vivant ou inactivé. Davantage d'informations sont disponibles auprès du CDC dans le « Centers for Disease Control Pink Book » aux États-Unis, annexe B, à l'adresse https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf

Administration de vaccins à des patients sous ixékizumab

  • Il est conseillé aux patients de recevoir tous les vaccins conformément aux recommandations d'immunisation en cours pour leur tranche d'âge avant de commencer le traitement par ixékizumab.1

Vaccins vivants

Ixékizumab ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants. Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes.2

  • Aucune information n'est disponible sur la durée d'arrêt du traitement par ixékizumab nécessaire avant l'administration d'un vaccin vivant.

  • Aucune recommandation spécifique n'a été effectuée lors des études cliniques sur l'ixékizumab concernant les participants en contact étroit avec des personnes ayant récemment reçu un vaccin vivant.

Vaccins non vivants

Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes.2

Une étude clinique randomisée à petite échelle a été menée sur des volontaires sains afin de tester la réponse immunitaire aux vaccins antitétanique et pneumococcique.1

  • Les volontaires dans le groupe de traitement ont reçu 160 mg d'ixékizumab à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2.

  • Les vaccins ont été administrés le jour 15 et le statut d'anticorps vaccinaux a été mesuré à la semaine 0 (inclusion), à la semaine 4 et à la semaine 6.

  • La réponse immunitaire dans le groupe de participants ayant reçu l'ixékizumab s'est révélée être non inférieure à celle du groupe témoin.

Administration de vaccins lors d'essais cliniques sur ixékizumab dans le psoriasis en plaques

Les patients étaient exclus des essais cliniques de phase III sur l'ixékizumab dans les cas suivants :

  • s'ils avaient reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant l'inclusion ;

  • s'ils avaient l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant le déroulement de l'étude ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement dans le cadre des essais UNCOVER-1, -2 et -3 sur le psoriasis ;

  • s'ils avaient participé à une étude clinique sur un vaccin dans les 12 semaines précédant l'inclusion ; ou

  • s'ils avaient reçu une vaccination avec Bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant l'inclusion ou s'ils avaient l'intention de recevoir cette vaccination pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.3,4

Lors des études cliniques sur l'ixékizumab, les investigateurs ont contrôlé le statut vaccinal de leurs patients et respecté les recommandations locales concernant la vaccination des adultes avec des vaccins non vivants visant à prévenir les maladies infectieuses avant le traitement par ixékizumab.3

Administration de vaccins lors d'essais cliniques sur l'ixékizumab dans le rhumatisme psoriasique

 Le schéma posologique IXE 1x/2 sem. n'est pas conforme au schéma approuvé pour le rhumatisme psoriasique dans le résumé des caractéristiques de produit Taltz. Consultez le résumé des caractéristiques de produit Taltz pour connaître la posologie approuvée.2

Les patients étaient exclus des essais cliniques de phase III sur l'ixékizumab dans les cas suivants :

  • s'ils avaient reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant l'inclusion ;

  • s'ils avaient l'intention de recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude ; ou


    • dans les 12 mois suivant la fin du traitement dans l'essai SPIRIT-P1 sur le rhumatisme psoriasique

    • dans les 12 semaines suivant la fin du traitement dans les essais SPIRIT-P2 et SPIRIT-P3 sur le rhumatisme psoriasique

  • s'ils avaient participé à une étude clinique sur un vaccin dans les 12 semaines précédant l'inclusion ; ou

  • s'ils avaient reçu une vaccination avec Bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant l'inclusion ou s'ils avaient l'intention de recevoir cette vaccination pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.3

Lors des études cliniques sur l'ixékizumab, les investigateurs ont contrôlé le statut vaccinal de leurs patients et respecté les recommandations locales concernant la vaccination des adultes avec des vaccins non vivants visant à prévenir les maladies infectieuses avant le traitement par ixékizumab.3

Patients immunodéprimés

Des recommandations publiées en matière de vaccination des patients adultes atteints de psoriasis sont disponibles, mais elles ont été rassemblées avant l'autorisation des inhibiteurs de l'interleukine-17A.5,6

Les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que le psoriasis présentent un risque accru d'infection. Ce risque est lié à la maladie sous-jacente ainsi qu'à son traitement à l'aide d'agents immunomodulateurs.5

Les vaccins constituent une stratégie éprouvée dans la lutte contre les maladies infectieuses.5,6 Bien que les vaccins vivants assurent généralement une immunité rapide et efficace, ils sont associés à un risque plus élevé de réplication virale accrue chez les patients immunodéprimés, ce qui pourrait entraîner une persistance du virus ou une maladie manifeste associée au vaccin.5

La quantité ou la qualité de la réaction immunitaire à la vaccination peut être réduite chez les patients atteints d'une maladie à médiation immunitaire et chez ceux sous agents immunomodulateurs.5

Les recommandations vaccinales générales concernant les patients immunodéprimés sont encore incertaines. Le degré d'immunosuppression, le risque d'infection et la réponse immunitaire sont affectés par la posologie, la durée et les comorbidités. Le conseil médical de la National Psoriasis Foundation aux États-Unis recommande aux dermatologues de conseiller à leurs patients de mettre leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations de l'Advisory Committee for Immunization Practices (National Psoriasis Foundation [États-Unis]).6

La décision d'administrer un vaccin quelconque à un patient spécifique avant, pendant ou après le traitement par ixékizumab doit être prise par le clinicien après avoir attentivement examiné les facteurs de risque du patient, ainsi que le rapport risque/bénéfice de la vaccination. Il peut être utile de consulter un expert en maladies infectieuses en cas de risque élevé ou d'urgence.

Indications thérapeutiques

Ixékizumab est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.2

Ixékizumab, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).2

Références

1. Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/view/Abstract.aspx?id=5105

2. Taltz [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

5. Rahier J-F, Moutschen M, Van Gompel A, et al. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology. 2010;49(10):1815-1827. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keq183

6. Wine-Lee L, Keller SC, Wilck MB, et al. From the medical board of the National Psoriasis Foundation: vaccination in adult patients on systemic therapy for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):1003-1013. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2013.06.046

revue le : 2019 M06 06

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