Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab): Vaccination des patients sous ixékizumab

Ixékizumab ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants. Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes.

FR_cFAQ_IXE347_IMMUNIZATIONS_PsO_PsA_axSpA
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Vaccins vivants versus non vivants/inactivés

La notice du fabricant du produit mentionne si un vaccin spécifique est vivant ou inactivé. Davantage d'informations sont disponibles auprès du CDC dans le « Centers for Disease Control Pink Book » aux États-Unis, annexe B, à l'adresse https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf

Administration de vaccins à des patients sous ixékizumab

Il est conseillé aux patients de recevoir tous les vaccins conformément aux recommandations d'immunisation en cours pour leur tranche d'âge avant de commencer le traitement par ixékizumab.1

Vaccins vivants

Ixékizumab ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants. Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes.2

Aucune information n'est disponible sur la durée d'arrêt du traitement par ixékizumab nécessaire avant l'administration d'un vaccin vivant.

Aucune recommandation spécifique n'a été effectuée lors des études cliniques sur l'ixékizumab concernant les participants en contact étroit avec des personnes ayant récemment reçu un vaccin vivant.

Vaccins non vivants

Dans une étude chez des sujets sains, aucun problème de sécurité n’a été identifié avec les deux vaccins inactivés (tétanique et pneumococcique), reçus après deux administrations d’ixékizumab (160 mg suivie par une deuxième administration de 80 mg deux semaines plus tard).

  • Cependant, les données concernant l’immunisation étaient insuffisantes pour conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après administration de l'ixékizumab.2 

Administration de vaccins lors d'essais cliniques sur ixékizumab

Les patients étaient exclus des essais cliniques de phase III sur l'ixékizumab dans les cas suivants :

  • s'ils avaient reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant l'inclusion ;
  • s'ils avaient l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant le déroulement de l'étude ou
    • dans les 12 mois suivant la fin du traitement dans le cadre des études UNCOVER-1, -2 et -3 sur le psoriasis ;
    • dans les 12 mois suivant la fin du traitement dans le cadre des études SPIRIT-P1, -P2 et -P3 dans le rhumatisme psoriasique
    • dans les 12 mois suivant la fin du traitement dans le cadre des études COAST-V, -W, -X dans les spondyloarthrites axiales (axSpA)
  • s'ils avaient participé à une étude clinique sur un vaccin dans les 12 semaines précédant l'inclusion ; ou
  • s'ils avaient reçu une vaccination avec Bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant l'inclusion ou s'ils avaient l'intention de recevoir cette vaccination pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.3,4

Lors des études cliniques sur l'ixékizumab, les investigateurs ont contrôlé le statut vaccinal de leurs patients et respecté les recommandations locales concernant la vaccination des adultes avec des vaccins non vivants visant à prévenir les maladies infectieuses avant le traitement par ixékizumab.3

Patients immunodéprimés

Les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que le psoriasis présentent un risque accru d'infection. Ce risque est lié à la maladie sous-jacente ainsi qu'à son traitement à l'aide d'agents immunomodulateurs.5

Les vaccins constituent une stratégie éprouvée dans la lutte contre les maladies infectieuses.5,6 Bien que les vaccins vivants assurent généralement une immunité rapide et efficace, ils sont associés à un risque plus élevé de réplication virale accrue chez les patients immunodéprimés, ce qui pourrait entraîner une persistance du virus ou une maladie manifeste associée au vaccin.5

La quantité ou la qualité de la réaction immunitaire à la vaccination peut être réduite chez les patients atteints d'une maladie à médiation immunitaire et chez ceux sous agents immunomodulateurs.5

Des recommandations publiées en matière de vaccination des patients adultes atteints de psoriasis sont disponibles, mais elles ont été rassemblées avant l'autorisation des inhibiteurs de l'interleukine-17A.5,6

Les directives publiées pour la vaccination des patients adultes atteints de maladies rhumatismales inflammatoires auto-immunes, y compris le RP et d'autres spondyloarthropathies, sont disponibles auprès de l'EULAR. En outre, la directive 2018 de l'American College of Rheumatology/National Psoriasis Foundation pour le traitement du RP comprend des recommandations concernant les patients atteints de RP qui nécessitent des vaccins inactivés ou vivants atténués lors du démarrage d'un traitement biologique.7 Veuillez vous référer aux références énumérées ci-dessous pour des informations détaillées.7,8

Des incertitudes subsistent sur les recommandations vaccinales générales chez les patients immunodéprimés. Le niveau d'immunosuppression, le risque d'infection et la réponse vaccinale sont affectés par le dosage, la durée et les comorbidités.6

Le conseil médical de la National Psoriasis Foundation recommande que les dermatologues conseillent les patients sur la mise à jour des vaccinations conformément aux recommandations du Comité consultatif pour les pratiques de vaccination (National Psoriasis Foundation).6Les recommandations de l'EULAR pour la vaccination des patients adultes atteints de maladies rhumatismales inflammatoires auto-immunes stipulent que le programme de vaccination individualisé doit être expliqué au patient par l'équipe de rhumatologie, fournissant une base pour une prise de décision partagée, et être mis en œuvre conjointement par le médecin de premier recours, l'équipe de rhumatologie et le malade.8

La décision d'administrer un vaccin quelconque à un patient spécifique avant, pendant ou après le traitement par ixékizumab doit être prise par le clinicien après avoir attentivement examiné les facteurs de risque du patient, ainsi que le rapport risque/bénéfice de la vaccination. Il peut être utile de consulter un expert en maladies infectieuses en cas de risque élevé ou d'urgence.

Références

1Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=5105&type=sub

2Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

3Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

4Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

5Rahier J-F, Moutschen M, Van Gompel A, et al. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology. 2010;49(10):1815-1827. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keq183

6Wine-Lee L, Keller SC, Wilck MB, et al. From the medical board of the National Psoriasis Foundation: vaccination in adult patients on systemic therapy for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):1003-1013. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2013.06.046

7Singh JA, Guyatt G, Ogdie A, et al. 2018 American College of Rheumatology/National Psoriasis Foundation guideline for the treatment of psoriatic arthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(1):5-32. http://dx.doi.org/10.1002/art.40726

8Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

revue le : February 24, 2020


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