Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab): Évènement indésirable apparu sous traitement chez les patients ayant reçu un traitement biologique antérieur dans le psoriasis

Aucune différence globale de tolérance n'a été observée entre les patients ayant reçu ou n'ayant pas reçu de traitement biologique antérieur.

Utilisation antérieure d'un traitement biologique dans les études cliniques portant sur le psoriasis

L’efficacité et la sécurité de l’ixékizumab ont été démontrées indépendamment de la prise d’un traitement antérieur biologique.1

  • Aucune différence globale de tolérance n'a été observée entre les patients ayant reçu ou n'ayant pas reçu de traitement biologique antérieur dans le cadre des études cliniques portant sur l’utilisation de l’ixékizumab dans le psoriasis. (voir le Tableau 1).2

  • Dans les études UNCOVER de phase 3 portant sur l’ixékizumab, 26 % de l’ensemble des patients avaient reçu un traitement biologique antérieur pour le psoriasis. Parmi ceux-ci, 15 % avaient reçu au moins 1 agent anti-TNF alpha et 9 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.2

  • Aucune interaction significative n'a été observée dans le sous-groupe de traitement biologique antérieur lors de l’analyse des EIATs d'intérêt particulier suivants : réactions au site d’injection, EIAT liés à une infection et EIAT de type réaction allergique/hypersensibilité (voir le Tableau 1).2

Tableau 1. Incidence des EIAT au cours des périodes d'induction de 12 semaines des études UNCOVER du sous-groupe de traitement biologique antérieur 2

Utilisation d’un traitement biologique antérieura

Incidence des EIATs

 

IXE 1x/2 sem. (dose approuvée dans les mentions légales)

IXE 1x/4 sem.

Placebo

Oui

171/315 (54,3 %)

177/311 (56,9 %)

123/257 (47,9 %)

Non

510/852 (59,9 %)

506/850 (59,5 %)

247/534 (46,3 %)

 

Incidence des réactions au site d’injectionb

 

IXE 1x/2 sem. (dose approuvée dans les mentions légales)

IXE 1x/4 sem.

Placebo

Oui

43/315 (13,7 %)

36/311 (11,6 %)

12/257 (4,7 %)

Non

153/852 (18,0 %)

114/850 (13,4 %)

14/534 (2,6 %)

 

Incidence des EIAT liés à une infectionc

 

IXE 1x/2 sem. (dose approuvée dans les mentions légales)

IXE 1x/4 sem.

Placebo

Oui

79/315 (25,1 %)

85/311 (27,3 %)

61/257 (23,7 %)

Non

236/852 (27,7 %)

233/850 (27,4 %)

120/534 (22,5 %)

 

Incidence des EIAT de type réaction allergique/hypersensibilitéd

 

IXE 1x/2 sem. (dose approuvée dans les mentions légales)

IXE 1x/4 sem.

Placebo

Oui

11/315 (3,5 %)

9/311 (2,9 %)

5/257 (1,9 %)

Non

30/852 (3,5 %)

37/850 (4,4 %)

12/534 (2,2 %)

Abréviations : EIAT = événement indésirable apparu sous traitement ; IXE = ixékizumab ; 1x/2 sem. = toutes les 2 semaines ; 1x/4 sem. = toutes les 4 semaines.
Résultats statistiques : Aucune interaction statistiquement significative entre le traitement et le sous-groupe de traitement biologique antérieur n’a été observée pour les analyses listées ci-dessus.

Pour obtenir la liste complète des effets indésirables, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Taltz.

a Dans les études UNCOVER de phase 3 portant sur l’ixékizumab, 26 % de l’ensemble des patients avaient reçu un traitement biologique antérieur pour le psoriasis. Parmi ceux-ci, 15 % avaient reçu au moins 1 agent anti-TNF alpha et 9 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.

b Les réactions au site d’injection les plus fréquemment observées étaient érythème et douleur. Pour la majorité, ces réactions ont été d’intensité légère à modérée et n’ont pas donné lieu à l’arrêt de l'ixékizumab.

c Les infections les plus fréquemment signalées étaient la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures et les infections urinaires.

d La plupart des événements de type réaction allergique/hypersensibilité ont été légers ou modérés et n’ont pas donné lieu à l’arrêt du traitement. Il n’a été constaté aucun cas confirmé d’événement de type anaphylaxie liée à l’ixékizumab.

Le schéma posologique IXE 1x/4 sem. pendant les 12 premières semaines de traitement (phase d'induction) n'est pas conforme au schéma approuvé pour le psoriasis en plaques dans le Résumé des Caractéristiques du Produit Taltz. Consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit Taltz pour connaître la posologie approuvée.1

Indication thérapeutique

L’ixékizumab est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.1

Références

1. Taltz [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

Glossaire

IL-17 = interleukine 17

IL-23 = interleukine 23

EIAT = événement indésirable survenant sous traitement

TNF = facteur de nécrose tumorale

revue le : 2020 M01 10


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