Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) : Utilisation avec les vaccins contre la COVID-19

L'utilisation de vaccins contre le SARS-CoV-2 chez les patients traités par ixékizumab n'a pas été étudiée par Eli Lilly & company.

Administration de vaccins contre la COVID-19 à des patients sous ixékizumab

Virus SARS-CoV-2

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est un virus émergent qui a provoqué la récente pandémie de COVID-19. Actuellement, des efforts sont en cours pour développer des vaccins contre le SARS-CoV-2 et ces vaccins devraient être disponibles dans les mois à venir.1,2

Vaccins contre le SARS-CoV-2 vivants versus non vivants/inactivés

D'après les informations actuellement disponibles sur les vaccins en cours de développement contre le SARS-CoV-2, la majorité de ces vaccins sont inactivés.3 Cependant, s'agissant d'une situation sans précédent et en évolution, il est recommandé de vérifier les informations à jour. Pour obtenir les informations les plus récentes concernant chaque vaccin en développement, notamment leur type, veuillez consulter les sites de l'Organisation Mondiale de la Santé et de l'Agence Européenne des Médicaments sur :https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines et

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19


Les mentions légales du fabricant de chaque vaccin confirmeront si le vaccin est vivant ou non vivant/inactivé.

Vaccination avant le traitement par ixékizumab

Il est habituellement recommandé aux patients de recevoir toutes les vaccinations correspondant à leur tranche d'âge, conformément aux recommandations de vaccination avant d'initier le traitement par ixékizumab.4

L'utilisation d'un vaccin contre le SARS-CoV-2 chez les patients traités par ixékizumab n'a pas été étudiée par Eli Lilly & company. Les informations suivantes concernant la vaccination des patients traités par ixékizumab sont fournies seulement à titre indicatif. 

La décision concernant l'utilisation de toute vaccination, y compris les vaccins contre le SARS-CoV-2, chez les patients traités par ixékizumab est laissée à la discrétion du médecin prescripteur fondée sur son jugement clinique, et doit être réalisée par le clinicien après examen attentif des facteurs de risque du patient ainsi que des risques et bénéfices de la vaccination. La consultation d'un spécialiste en maladies infectieuses peut être utile dans les situations d'urgence ou à haut risque telles que la pandémie actuelle de COVID-19.

Informations disponibles à ce jour sur l'ixékizumab et la vaccination

Vaccins vivants

L'ixékizumab ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants.5

Aucune information n'est disponible sur la durée d’interruption nécessaire de l’ixékizumab avant l'administration d'un vaccin vivant. Aucune recommandation spécifique n'a été effectuée lors des études cliniques de l'ixékizumab concernant les participants en contact étroit avec des personnes ayant récemment reçu un vaccin vivant.6,7

Vaccins inactivés

Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes. Dans une étude chez des sujets sains, aucun problème de sécurité n’a été identifié avec les deux vaccins inactivés (tétanique et pneumococcique), reçus après deux administrations d’ixékizumab (160 mg suivie par une deuxième administration de 80 mg deux semaines plus tard).5

  • Les vaccins ont été administrés le jour 15 et le dosage des anticorps vaccinaux a été effectué la semaine 0 (inclusion), la semaine 4 et la semaine 6.4

  • Dans le groupe de participants ayant reçu l'ixékizumab, la réponse immunitaire était non inférieure à celle du groupe témoin.4

  • Cependant, les données concernant l’immunisation étaient insuffisantes pour permettre de conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après administration de l'ixékizumab.5

Administration de vaccins dans les études cliniques d'ixékizumab

Il n'existait aucun critère de non-inclusion lié aux vaccins inactivés dans les études cliniques portant sur l'ixékizumab. Les critères de non-inclusion ci-dessous concernaient les vaccins vivants.6,7

Les patients étaient exclus des études cliniques de phase 3 de l'ixékizumab dans les cas suivants :

  • s'ils avaient reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant l'inclusion ;

  • s'ils avaient l'intention de recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude ; ou

    • dans les 12 mois suivant la fin du traitement des études UNCOVER-1, -2 et -3 dans le psoriasis

    • dans les 12 mois suivant la fin du traitement de l'étude SPIRIT-P1 dans le rhumatisme psoriasique

    • dans les 12 semaines suivant la fin du traitement des études SPIRIT-P2 et SPIRIT-P3 dans le rhumatisme psoriasique , ou

    • dans les 12 semaines suivant la fin du traitement des études COAST-V, -W, -X dans la spondyloarthrite axiale (comprenant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique)

  • s'ils avaient participé à une étude clinique sur un vaccin dans les 12 semaines précédant l'inclusion ; ou

  • s'ils avaient reçu le vaccin bilié de Calmette et Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant l'inclusion ou s'ils avaient l'intention de recevoir cette vaccination pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.6,7

Lors des études cliniques portant sur l'ixékizumab, les investigateurs ont contrôlé le statut vaccinal de leurs patients et respecté les recommandations locales concernant la vaccination des adultes pour les vaccins non vivants visant à prévenir les maladies infectieuses avant le traitement par l'ixékizumab.7

Informations complémentaires provenant des organisations professionnelles

Davantage d'informations, fournies par le Conseil International du Psoriasis, concernant l'utilisation des vaccins contre le SARS-CoV-2 chez les patients atteints de psoriasis sont disponibles en suivant ce lien :Déclaration du Conseil international du psoriasis sur les vaccins contre le SARS-CoV-2 et le psoriasis.8

Traitement par ixékizumab chez les patients présentant une maladie à COVID-19 suspectée ou confirmée et instauration d'ixékizumab dans les zones à haut risque

Si l'infection à la COVID-19 est confirmée, l'ixékizumab doit être immédiatement interrompu, et pourra être repris à l'issue d'une consultation médicale, si l'infection est résolue. Si une infection par la COVID-19 est suspectée et que des signes et symptômes d'infection aiguë apparaissent, le patient doit consulter son médecin afin d'obtenir un avis médical concernant la poursuite ou l'instauration de l'ixékizumab.7

Mises en garde et précautions d'emploi relatives aux infections sous Ixékizumab

L'ixékizumab est contre-indiqué chez les patients atteints d'infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active).5

L'ixékizumab doit être administré avec précaution aux patients atteints d’une infection chronique cliniquement significative ou ayant des antécédents d’infection récidivante. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d’une infection.5

En cas d’apparition d’une infection,

  • il convient de mettre en place une surveillance étroite et 

  • d’arrêter le traitement par ixékizumab si

    • le patient ne répond pas à un traitement standard ou si

    • l'infection s'aggrave.5

Le traitement par ixékizumab ne devrait pas être repris tant que l’infection n’est pas guérie.5

Références

1. Dong Y, Dai T, Wei Y, et al. A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates. Signal Transduct Target Ther. 2020;5(1):237. https://doi.org/10.1038/s41392-020-00352-y

2. Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, et al; mRNA-1273 Study Group. An mRNA vaccine against SARS-CoV-2 — preliminary report. N Engl J Med. 2020;383(20):1920-1931. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022483

3. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

4. Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=5105&type=sub

5. Taltz [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

8. International Psoriasis Council statement on SARS-CoV-2 vaccines and psoriasis. International Psoriasis Council. December 2, 2020. Accessed December 3, 2020. https://www.psoriasiscouncil.org/blog/IPC-Statement-on-SARS-CoV-2-Vaccines-and-Psoriasis.htm

Glossaire

COVID-19 = maladie à coronavirus 2019

Lilly = Eli Lilly and Company

SARS-CoV-2 = coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère

revue le : 2020 M12 01


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