Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

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Taltz® (ixékizumab) Tolérance stratifiée par le poids corporel dans le rhumatisme psoriasique

Les études sur l'ixékizumab n'ont constaté aucun signal de sécurité spécifique au poids corporel.

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Rhumatisme psoriasique

L’efficacité et la sécurité de l'ixékizumab ont été démontrées quel que soit le poids corporel.1

Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, les réactions au site d’injection étaient plus fréquentes chez les sujets avec un poids corporel < 100 kg comparés aux sujets ayant un poids corporel ≥ 100 kg (24 % versus 13 % les groupes combinés 1x/2 sem. et 1x/4 sem.).1 

L’augmentation de la fréquence des réactions au site d’injection dans les groupes combinés 1x/2 sem. et 1x/4 sem. par rapport au groupe placebo n’a pas conduit à une augmentation des arrêts de traitements dans les études sur le rhumatisme psoriasique.1

Dans une analyse des études SPIRIT-P1 et -P2, bien qu'il y ait eu des différences statistiquement significatives dans les événements indésirables observés sous traitement (TEAE) rapportés en fonction des différentes catégories de poids, les investigateurs ont déterminé qu'elles n'étaient pas cliniquement pertinentes. Les catégories de poids évaluées étaient les suivantes :

  • < 80 kg
  •  80 kg à < 100 kg, et
  •  100 kg.2

Parmi les TEAE les plus fréquemment rapportés, il y avait une différence statistiquement significative dans le nombre de réactions au site d'injection dans 2 des catégories de poids (< 80 kg et ≥ 80 kg à < 100 kg) par rapport au placebo (Incidence des TEAE au cours de la période de traitement initiale de 24 semaines, par sous-groupes de poids corporel dans les études SPIRIT-P1 et -P2 ).2

Il n'y avait aucune différence significative entre les groupes de traitement pour la catégorie de poids ≥ 100 kg.2

Incidence des TEAE au cours de la période de traitement initiale de 24 semaines, par sous-groupes de poids corporel dans les études SPIRIT-P1 et -P22 

Sous-groupes de poids corporel 

PBO (N = 224)
n (%)

IXE 1x/4 sem. (N = 229)
n (%)

IXE 1x/2 sem. (N = 225)
n (%)

Tout IXE (N = 454)
n (%)

Nombre de patients dans chaque sous-groupe de poids

< 80 kg

81

88

109

197

 80 kg à< 100 kg

92

84

77

161

 100 kg

51

57

39

96

Événements indésirables observés sous traitement

< 80 kg

47 (58)

60 (68)

77 (71)

137 (70)

 80 kg à< 100 kg

47 (51)

55 (66)

52 (68)a

107 (67)

 100 kg

33 (65)

38 (67)

27 (69)

65 (68)

Événements indésirables observés sous traitement les plus fréquents 

Réaction au site d’injection 

< 80 kg

0 (0)

13 (15)a

11 (10)a

24 (12)a

 80 kg à< 100 kg

0 (0)

7 (8)a

17 (22)ab

24 (15)a

 100 kg

1 (2)

2 (4)

4 (10)

6 (6)

Infection des voies respiratoires supérieures 

< 80 kg

6 (7)

7 (8)

8 (7)

15 (8)

 80 kg à< 100 kg

5 (5)

4 (5)

4 (5)

8 (5)

 100 kg

5 (10)

5 (9)

3 (8)

8 (8)

Abréviations : IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines après la dose initiale de 160 mg ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines après la dose initiale de 160 mg ; PBO = placebo.

ap < 0,05 vs placebo.< p>

bp < 0,05 vs ixe 1x 4 sem.< p>

Le schéma posologique IXE 1x/2 sem. n’est pas conforme au schéma autorisé pour le rhumatisme psoriasique dans le Résumé des caractéristiques du produit. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit.1  

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

Glossaire

IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines

TEAE = événement indésirable apparu sous traitement

revue le : October 09, 2020


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