Informations
du Résumé des Caractéristiques du Produit
L’efficacité
et la sécurité de ixékizumab ont été
démontrées quel que soit le poids corporel.1
Dans
les études sur le psoriasis en plaques chez l’adulte,
les réactions au site d’injection étaient plus
fréquentes chez les sujets ayant un poids corporel < 60 kg
comparés aux sujets ayant un poids corporel ≥ 60 kg (25 %
versus 14 % pour les groupes combinés 1x/2 sem. et 1x/4
sem.).1
Psoriasis
en plaques
Une
analyse de 3 essais cliniques contrôlés,
randomisés (UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3) a été
menée pour évaluer l'effet du poids corporel (< 80 kg,
≥ 80 à< 100 kg et ≥ 100 kg)
sur la réponse à l'ixékizumab chez les
patients atteints de psoriasis modéré à sévère.2
L'incidence
des événements indésirables apparu
sous traitement (EIAT) était significativement plus élevée
dans les groupes traités par l'ixékizumab et
l'étanercept que dans le groupe placebo (Tableau
1).2
Les
EIAT les plus fréquemment rapportés sont survenus à
des taux similaires dans toutes les catégories de poids
corporel de chaque groupe de traitement (Tableau
1).2
Le
profil de tolérance à court terme de l'ixékizumab était
comparable à celui de l'étanercept et était
conforme aux études antérieures sur l'ixékizumab sans
aucun signal de sécurité spécifique à
n'importe quelle catégorie de poids (Tableau
1).2
Tableau
1. Incidence des évènements indésirables apparus
sous traitement au cours de la période de traitement initiale
de 12 semaines, par sous-groupes de poids corporel dans les
essais UNCOVER-1, -2 et -32
|
Sous-groupes
de poids corporel
|
PBO
(N = 789)
n (%)
|
ETN
(N = 739)
n (%)
|
IXE
1x/4 sem. (N = 1 159)
n
(%)
|
IXE
1x/2 sem. (N = 1 168)
n
(%)
|
|
Nombre
de patients dans chaque sous-groupe de poids
|
|
< 80 kg
|
258
|
234
|
354
|
393
|
|
≥ 80 kg
à< 100 kg
|
280
|
254
|
437
|
425
|
|
≥ 100 kg
|
251
|
251
|
368
|
349
|
|
Évènements
indésirables apparus sous traitement
|
|
< 80 kg
|
126
(49)
|
129
(55)a
|
226
(64)a
|
235
(60)a
|
|
≥ 80 kg
à< 100 kg
|
124
(44)
|
133
(52)a
|
242
(55)a
|
247
(58)a
|
|
≥ 100 kg
|
119
(47)
|
137
(55)
|
214
(58)a
|
199
(57)a
|
|
Évènements
indésirables apparus sous traitement les plus fréquents
|
|
Rhinopharyngite
|
|
< 80 kg
|
25
(10)
|
20
(9)
|
34
(10)
|
44
(11)
|
|
≥ 80 kg
à< 100 kg
|
23
(8)
|
15
(6)
|
38
(9)
|
36
(9)
|
|
≥ 100 kg
|
21
(8)
|
20
(8)
|
32
(9)
|
31
(9)
|
|
Infections
des voies respiratoires supérieures
|
|
< 80 kg
|
13
(5)
|
11
(5)
|
9
(3)
|
14
(4)
|
|
≥ 80 kg
à< 100 kg
|
7
(3)
|
7
(3)
|
16
(4)
|
19
(5)
|
|
≥ 100 kg
|
8
(3)
|
16
(6)
|
20
(5)
|
18
(5)
|
|
Réaction
au site d’injection
|
|
< 80 kg
|
7
(3)
|
30
(13)a
|
37
(11)a
|
40
(10)a
|
|
≥ 80 kg
à< 100 kg
|
2
(< 1)
|
28
(11)a
|
26
(6)a
|
43
(10)a
|
|
≥ 100 kg
|
0
(0)
|
22
(9)a
|
25
(7)a
|
34
(10)a
|
|
Évènements
indésirables graves
|
|
< 80 kg
|
4
(2)
|
4
(2)
|
8
(2)
|
5
(1)
|
|
≥ 80 kg
à< 100 kg
|
4
(1)
|
4
(2)
|
11
(3)
|
6
(1)
|
|
≥ 100 kg
|
4
(2)
|
6
(2)
|
7
(2)
|
9
(3)
|
|
Arrêts
dus à des évènements indésirables
|
|
< 80 kg
|
2
(< 1)
|
3
(1)
|
10
(3)
|
6
(2)
|
|
≥ 80 kg
à< 100 kg
|
3
(1)
|
1
(< 1)
|
11
(3)
|
12
(3)
|
|
≥ 100 kg
|
4
(2)
|
5
(2)
|
3
(< 1)
|
7
(2)
|
Abréviations :
ETN = étanercept 50 mg deux fois par semaine ;
IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes
les 2 semaines après la dose initiale de 160 mg ;
IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes
les 4 semaines après la dose initiale de 160 mg ;
PBO = placebo.
a
p < 0,05 vs placebo.
Le
schéma posologique IXE 1x/4 sem. pendant les
12 premières semaines de traitement (phase d'induction)
n'est pas conforme au schéma approuvé pour le psoriasis
en plaques dans le Résumé des caractéristiques
du produit de Taltz. Pour connaître la
posologie approuvée, veuillez consulter le Résumé
des caractéristiques du produit de Taltz.1
Références
1.
Taltz [résumé des caractéristiques du produit].
Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2.
Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the
efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated
database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients
with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol
Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252
Glossaire
EIAT =événement
indésirable apparu sous traitement
IXE
1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les
2 semaines