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Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) : Tolérance stratifiée par le poids corporel dans le psoriasis

Les études sur l'ixékizumab n'ont constaté aucun signal de sécurité spécifique au poids corporel.

FR_cFAQ_IXE323_Z1_WEIGHT_SUBGROUPS_SAFETY_PsO
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Informations du Résumé des Caractéristiques du Produit

L’efficacité et la sécurité de ixékizumab ont été démontrées quel que soit le poids corporel.1

Dans les études sur le psoriasis en plaques chez l’adulte, les réactions au site d’injection étaient plus fréquentes chez les sujets ayant un poids corporel < 60 kg comparés aux sujets ayant un poids corporel ≥ 60 kg (25 % versus 14 % pour les groupes combinés 1x/2 sem. et 1x/4 sem.).1

Psoriasis en plaques

Une analyse de 3 essais cliniques contrôlés, randomisés (UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3) a été menée pour évaluer l'effet du poids corporel (< 80 kg, ≥ 80 à< 100 kg et ≥ 100 kg) sur la réponse à l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère.2

L'incidence des événements indésirables apparu sous traitement (EIAT) était significativement plus élevée dans les groupes traités par l'ixékizumab et l'étanercept que dans le groupe placebo (Incidence des évènements indésirables apparus sous traitement au cours de la période de traitement initiale de 12 semaines, par sous-groupes de poids corporel dans les essais UNCOVER-1, -2 et -3).2

Les EIAT les plus fréquemment rapportés sont survenus à des taux similaires dans toutes les catégories de poids corporel de chaque groupe de traitement (Incidence des évènements indésirables apparus sous traitement au cours de la période de traitement initiale de 12 semaines, par sous-groupes de poids corporel dans les essais UNCOVER-1, -2 et -3).2

Le profil de tolérance à court terme de l'ixékizumab était comparable à celui de l'étanercept et était conforme aux études antérieures sur l'ixékizumab sans aucun signal de sécurité spécifique à n'importe quelle catégorie de poids (Incidence des évènements indésirables apparus sous traitement au cours de la période de traitement initiale de 12 semaines, par sous-groupes de poids corporel dans les essais UNCOVER-1, -2 et -3).2

Incidence des évènements indésirables apparus sous traitement au cours de la période de traitement initiale de 12 semaines, par sous-groupes de poids corporel dans les essais UNCOVER-1, -2 et -32

Sous-groupes de poids corporel

PBO (N = 789)
n (%)

ETN (N = 739)
n (%)

IXE 1x/4 sem. (N = 1 159)
n (%)

IXE 1x/2 sem. (N = 1 168)
n (%)

Nombre de patients dans chaque sous-groupe de poids

< 80 kg

258

234

354

393

≥ 80 kg à< 100 kg

280

254

437

425

≥ 100 kg

251

251

368

349

Évènements indésirables apparus sous traitement

< 80 kg

126 (49)

129 (55)a

226 (64)a

235 (60)a

≥ 80 kg à< 100 kg

124 (44)

133 (52)a

242 (55)a

247 (58)a

≥ 100 kg

119 (47)

137 (55)

214 (58)a

199 (57)a

Évènements indésirables apparus sous traitement les plus fréquents

Rhinopharyngite 

< 80 kg

25 (10)

20 (9)

34 (10)

44 (11)

≥ 80 kg à< 100 kg

23 (8)

15 (6)

38 (9)

36 (9)

≥ 100 kg

21 (8)

20 (8)

32 (9)

31 (9)

Infections des voies respiratoires supérieures

< 80 kg

13 (5)

11 (5)

9 (3)

14 (4)

≥ 80 kg à< 100 kg

7 (3)

7 (3)

16 (4)

19 (5)

≥ 100 kg

8 (3)

16 (6)

20 (5)

18 (5)

Réaction au site d’injection 

< 80 kg

7 (3)

30 (13)a

37 (11)a

40 (10)a

≥ 80 kg à< 100 kg

2 (< 1)

28 (11)a

26 (6)a

43 (10)a

≥ 100 kg

0 (0)

22 (9)a

25 (7)a

34 (10)a

Évènements indésirables graves

< 80 kg

4 (2)

4 (2)

8 (2)

5 (1)

≥ 80 kg à< 100 kg

4 (1)

4 (2)

11 (3)

6 (1)

≥ 100 kg

4 (2)

6 (2)

7 (2)

9 (3)

Arrêts dus à des évènements indésirables

< 80 kg

2 (< 1)

3 (1)

10 (3)

6 (2)

≥ 80 kg à< 100 kg

3 (1)

1 (< 1)

11 (3)

12 (3)

≥ 100 kg

4 (2)

5 (2)

3 (< 1)

7 (2)

Abréviations : ETN = étanercept 50 mg deux fois par semaine ; IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines après la dose initiale de 160 mg ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines après la dose initiale de 160 mg ; PBO = placebo. 

ap < 0,05 vs placebo.

Le schéma posologique IXE 1x/4 sem. pendant les 12 premières semaines de traitement (phase d'induction) n'est pas conforme au schéma approuvé pour le psoriasis en plaques dans le Résumé des caractéristiques du produit de Taltz. Pour connaître la posologie approuvée, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de Taltz.1

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

Glossaire

EIAT =événement indésirable apparu sous traitement 

IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines

revue le : October 09, 2020

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