Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) : Tolérance à long terme dans les spondyloarthrites axiales

Jusqu'à 116 semaines, la plupart des TEAEs étaient d'intensité légère à modérée et les fréquences étaient similaires pour tous les schémas posologiques d'ixékizumab.

FR_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_axSpA
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fr-FR

Profils de tolérance pour les périodes de traitement en double aveugle des études portant sur les SpA axiales

La plupart des TEAEs sous ixékizumab, aussi bien pour le schéma posologique 1x/2 sem. que pour le schéma 1x/4 sem., étaient d'intensité légère à modérée.1-3  

Les fréquences des TEAE étaient similaires pour les deux schémas posologiques d’ixékizumab. 1-3

Remarque : le schéma posologique IXE 1x/2 sem. mentionné ci-dessous n’est pas conforme au schéma posologique approuvé pour les SpA axiales. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de Taltz.4

Analyse intégrée de la tolérance des études portant sur les spondyloarthrites axiales

Présentation

L'analyse de tolérance présentée dans cette lettre inclue des données de tous les patients ayant reçus au moins une dose d'ixékizumab depuis la semaine 0 des études COAST-V, COAST-W, COAST-X et jusqu'à la semaine 64 de l'étude d'extension COAST-Y. L'analyse a évalué la tolérance de l’ixékizumab chez 932patients représentant 1 598,9 patients-année (PA) d’exposition. Globalement, 779 patients (83,6%; taux d'incidence (IR) de 48,7 pour 100 PA) ont rapporté au moins un TEAE. Parmi ces événements :

  • 307 (32,9%; IR de 19,2) étaient légers ;
  • 383 (41,1%; IR de 24) étaient modérés ;
  • 89 (9,5%; IR de 5,6) étaient sévères.5

Au total, 85 patients (9,1%; IR de 5,3) ont signalé au moins 1 événement indésirable grave (EIG) et 60 patients (6,4%; IR de 3,8) ont quitté l’étude en raison d’un événement indésirable (EI).5

Trois décès ont été rapportés chez les patients ayant reçu l'ixékizumab et étaient dûs à

  • un suicide (le patient présentait des antécédents de dépression légère et le suicide n’a pas été considéré comme lié au traitement à l’étude)2,5
  • un meurtre
  • un sepsis (rapporté chez un patient avec des antécédents d'insuffisance rénale chronique et de fibrillation auriculaire).5

Autres événements indésirables d'intérêt particulier

Les IR des EI d'intérêt particulier de l’analyse intégrée de tolérance à long terme des études portant sur les spondyloarthrites axiales COAST-V, -W, -X et -Y sont présentés dans le Événements indésirables d'intérêt particulier dans l’analyse intégrée de tolérance à long terme des études portant sur les spondyloarthrites axiales (COAST-V, -W, -X et -Y),.

 

Événements indésirables d'intérêt particulier dans l’analyse intégrée de tolérance à long terme des études portant sur les spondyloarthrites axiales (COAST-V, -W, -X et -Y)5,a

Événement indésirable

Nombre d’événements
(N = 932 ; PA = 1 598,8)

% (IR)

Infections

510

54,7 (31,9)

Infections graves

20

2,1 (1,3)

Réactions au site d’injection

156

16,7 (9,8)

Réactions d’hypersensibilité/allergiques

83

8,9 (5,2)

Potentielle anaphylaxie

1

0,1 (0,1)

Événements cardiovasculairesa

14

1,5 (0,9)

Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (adjudication) (MACE)

2b

0,2 (0,1)

Uvéites antérieures

52 

5,6 (3,3)

Cancers

7

0,8 (0,4)

Dépression

17

1,8 (1,1)

Cytopénie

26

2,8 (1,6)

Neutropénie

12

1,3 (0,8)

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (adjudication)

15c

1,6 (0,9)

Maladie de Crohn

6

0,6 (0,4)

Rectocolite hémorragique

9

1,0 (0,6)

Abréviation : MedDRA = Dictionnaire médical des affaires réglementaires ; MICI = maladie inflammatoire chronique de l’intestin ; PA = patients-années ; RCH = rectocolite hémorragique ; IR  = taux d’incidence pour 100 patients-années.

aLes cas de MACE incluaient des cas confirmés de décès cardiovasculaires (incluant décès cardiovasculaires et cérébrovasculaires et excluant les décès hémorragiques en dehors du système nerveux central), d'infarctus du myocarde non létal, et d'AVC non létal.

bLes deux cas étaient des infarctus du myocarde non fatals.

cDeux cas supplémentaires de MICI sont survenus, un pendant la phase d'extension à long terme COAST-Y (semaines 64 à 104) et un cas pendant la période de suivi post-traitement.

Descriptions des études cliniques portant sur l’utilisation de l’ixékizumab dans le traitement des spondyloarthrites axiales

L’étude COAST-V (N = 341) est une étude clinique de phase 3 menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec un bras de traitement actif de référence d’une durée de 16 semaines avec une période d’extension à 52  semaines, chez des patients atteints d’une spondylarthrite ankylosante / spondyloarthrite axiale radiographique active et naïfs de bDMARD.1

L’étude COAST-W (N = 316) est une étude clinique de phase 3 menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 16 semaines avec une période d’extension à 52  semaines,  chez des patients atteints d’une spondylarthrite ankylosante / spondyloarthrite axiale radiographique et ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à 1 ou 2 anti-TNF α2

L’étude COAST-X (N = 303) est une étude clinique de phase 3 menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 52 semaines chez des patients atteints d’une spondyloarthrite axiale non radiographique et naïfs de bDMARD.3

L’étude COAST-Y (N = 750) est une étude de phase 3 d’extension à long terme menée en double aveugle et contrôlée versus placebo, d’une durée totale de 104 semaines, incluant une période de sortie de traitement et retraitement randomisée de 40 semaines, chez des patients atteints de spondyloarthrites axiales et ayant réalisé la visite finale de l’étude COAST-V, COAST-W ou COAST-X.6

Références

1van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

4Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

5Braun J, Kiltz U, Deodhar A, et al. Long-term treatment with ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from COAST-Y. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

6A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated November 4, 2020. Accessed January 20, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Glossaire

EI = événement indésirable

SpA axiales = spondyloarthrites axiales

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique)  

IR = taux d’incidence

PA = patients-années

1x/2 sem. = toutes les 2 semaines

1x/4 sem. = toutes les 4 semaines

EIG = événement indésirable grave

TEAE =  événement indésirable observé sous traitement

 

revue le : May 21, 2021


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