Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) : Risques pour la reproduction chez l'homme dans les études cliniques

Il existe des données limitées concernant la tolérance sur les femmes enceintes exposées à l'ixékizumab via un partenaire masculin prenant de l'ixékizumab.

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cFAQ
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Résumé

L'effet de l'ixékizumab sur la fertilité de l'Homme n'a pas été évalué. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.1

Tous les hommes ont accepté d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant les essais cliniques sur l'ixékizumab (et pour au moins 12 semaines après la dernière dose d'ixékizumab dans les études cliniques axSpA).2-6

Les informations concernant la grossesse, l'allaitement et la fertilité des patientes sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit.1

Informations issues des études cliniques dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique

Sur les 4 517 patients masculins exposés à l'ixékizumab au cours des 16 essais cliniques dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique jusqu'au 20 septembre 2018, 76 cas d'exposition paternelle ont été identifiés et l'issue est connue pour 64 des grossesses.7

Résumé cumulatif des grossesses : expositions fœtales potentielles via des pères exposés à l'ixékizumab7

 

Expositions paternelles à l’ixékizumab dans les études cliniques
(N=4517)

Grossesses, n (%)

76 (1,7)

Grossesses avec issue connuea, n

64

Naissance viableb, n (%)

51 (79,7)

Avortement spontané, n (%)

10 (15,6)

Avortement provoqué, n (%)

3 (4,7)

Abréviation : RCTs = randomized controlled trial (étude contrôlée randomisée).

a5 cas de malformations congénitales ont été signalés, dont un cas d'anomalie cardiaque, un cas de gestation multiple (triplés) avec un poids bas à la naissance, un cas de croissance anormale aux ultrasons, un cas de palmure et un cas d'élargissement du pelvis droit.

bSur les 51 naissances viables, 44 (86,3 %) sont arrivées à terme, 5 (9,8 %) étaient prématurées et aucune information n'est connue pour les 2 (3,9 %) naissances restantes.

Informations issues des études cliniques dans la spondyloarthrite axiale

Chez les partenaires de patients masculins exposés à l'ixékizumab durant leur participation aux études cliniques, 5 cas de grossesses ont été identifiés au 1er Avril 2019. À la date limite de recueil des données pour les 5 cas signalés (les nombres 1 à 5 ci-dessous représentent des cas distincts):

  1. La partenaire du patient n'a pas consenti au suivi.
  2. Aucune complication liée à la grossesse n'a été signalée.  
  3. Aucune complication liée à la grossesse n'a été signalée.
  4. Perdu de vue car la patiente n'a pas accepté de fournir plus d'informations sur la grossesse au 1er avril 2019.
  5. Aucun EI n'a été rapporté pour le patient masculin, sa partenaire, le foetus, ni n'a été relié à la grossesse.8

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

5Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

6van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

7Egeberg A, Kimball AB, Feldman SR, et al. Ixekizumab and pregnancy outcomes in patients with psoriasis or psoriatic arthritis. Poster presented at: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

8Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

Glossaire

EI = événement indésirable

IgG = immunoglobuline G

IgG4 = sous-classe 4 d’immunoglobuline G

RCTs = randomized controlled trial (étude contrôlée randomisée).

revue le : March 18, 2020


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