Informations
détaillées
Les
données sont issues d’essais cliniques de phase III
portant sur la reprise de l’ixékizumab après un
arrêt du traitement suivi d’une rechute.
Concernant
les analyses résumées ci-dessous, la réponse
(aussi bien la réponse initiale que la réponse
retrouvée) était définie comme un score sPGA
de 0 (blanchi) ou 1 (minime) et la rechute comme un score sPGA
>3.1
Au
sein de 2 essais cliniques de phase III (UNCOVER-1 et -2),
les patients qui avaient été randomisés à
l'initiation pour recevoir l’ixékizumab et qui ont
répondu au traitement à la semaine 12 ont été
à nouveau randomisés pour 48 semaines
supplémentaires de traitement pour recevoir l'ixékizumab
80 mg 1x/4 sem., l'ixékizumab 80 mg 1x/12 sem.
ou placebo.1
Veuillez
noter que le schéma posologique IXE 1x/12 sem.
qui est mentionné n’est pas conforme au schéma
posologique approuvé pour le psoriasis en plaques et figurant
dans le Résumé des caractéristiques du produit
de Taltz.
Parmi
les répondeurs à l’ixékizumab à la
semaine 12 qui ont été à nouveau randomisés
dans le groupe d’arrêt du traitement (c'est à dire
placebo), 7 % ont maintenu leur réponse clinique à
la semaine 60.1
Le délai moyen de rechute était de 164 jours.2
Une fois qu’ils avaient rechuté, les patients étaient
traités à nouveau par l'ixékizumab 80 mg
1x/4 sem., sans répéter la dose initiale de
160 mg.3
Parmi ces patients, 71,5 % ont de nouveau obtenu un score sPGA
(0,1) au cours des 12 semaines suivant la reprise du traitement
par ixékizumab 80 mg 1x/4 sem.4
Le design des études cliniques est illustré à
l'Annexe A
Parmi
les patients qui ont rechuté et ont été à
nouveau traités, 66 % ont obtenu à nouveau une
réponse sPGA (0,1) au cours des 12 semaines suivant
la reprise du traitement par ixékizumab 80 mg 1x/4 sem.2
Indications
thérapeutiques
Psoriasis
en plaques
L’ixékizumab
est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré
à sévère chez l’adulte qui nécessite
un traitement systémique.4
Références
1.
Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab
in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med.
2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2.
Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company;
2020.
3.
Blauvelt A, Papp KA, Sofen H, et al. Continuous dosing versus
interrupted therapy with ixekizumab: An integrated analysis of two
phase 3 trials in psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol.
2017;31(6):1004-1013. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14163
4.
Taltz [résumé des caractéristiques du produit].
Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Annexe A
Figure
1. Design des études durant les périodes d’induction
(UNCOVER-1, -2, -3) et d’entretien (UNCOVER-1, -2)1
Abréviations :
ETN = étanercept ; IXE 1x/2 sem. = ixékizumab
80 mg toutes les 2 semaines ; IXE
1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les
4 semaines ; IXE 1x/12 sem. = ixékizumab
80 mg toutes les 12 semaines ; PBO = placebo ;
R = randomisation ; sPGA = évaluation
globale statique par le médecin.
Remarques :
L’essai UNCOVER-1
ne comprenait pas de bras ETN.
Les
répondeurs (sPGA 0,1) sous ixékizumab à la
semaine 12 ont été à nouveau randomisés
pour recevoir IXE 1x/4 sem., IXE 1x/12 sem. ou un PBO.
Les
non-répondeurs sous ETN à la semaine 12 dans
l’essai UNCOVER-2 sont passés à l’IXE
1x/4 sem. (sans dose initiale de 160 mg) après une
période de washout de 4 semaines.
Les
non-répondeurs sous PBO à la semaine 12 ont reçu
une dose initiale de 160 mg d’ixékizumab suivie de
l'IXE 1x/4 sem.
⁞ (ligne
en pointillés) = rechute (sPGA ≥ 3).
L’essai UNCOVER-3
n’est pas représenté dans le design de la période
d’entretien, car la période d’extension consistait
en un traitement en ouvert par IXE 1x/4 sem.
Glossaire
1x/4 sem. = toutes
les 4 semaines
1x/12 sem. = toutes
les 12 semaines
sPGA = évaluation
globale statique par le médecin