Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab): Reprise du traitement après arrêt dans le psoriasis

Les mentions légales de l’ixékizumab ne contiennent pas de recommandations particulières relatives à la réinstauration de la dose lors de la reprise du traitement par ixékizumab après un arrêt ou une interruption prolongée de ce dernier.

Informations détaillées

Les données sont issues d’essais cliniques de phase III portant sur la reprise de l’ixékizumab après un arrêt du traitement suivi d’une rechute.

Concernant les analyses résumées ci-dessous, la réponse (aussi bien la réponse initiale que la réponse retrouvée) était définie comme un score sPGA de 0 (blanchi) ou 1 (minime) et la rechute comme un score sPGA >3.1

Au sein de 2 essais cliniques de phase III (UNCOVER-1 et -2), les patients qui avaient été randomisés à l'initiation pour recevoir l’ixékizumab et qui ont répondu au traitement à la semaine 12 ont été à nouveau randomisés pour 48 semaines supplémentaires de traitement pour recevoir l'ixékizumab 80 mg 1x/4 sem., l'ixékizumab 80 mg 1x/12 sem. ou placebo.1

Veuillez noter que le schéma posologique IXE 1x/12 sem. qui est mentionné n’est pas conforme au schéma posologique approuvé pour le psoriasis en plaques et figurant dans le Résumé des caractéristiques du produit de Taltz.

Parmi les répondeurs à l’ixékizumab à la semaine 12 qui ont été à nouveau randomisés dans le groupe d’arrêt du traitement (c'est à dire placebo), 7 % ont maintenu leur réponse clinique à la semaine 60.1 Le délai moyen de rechute était de 164 jours.2 Une fois qu’ils avaient rechuté, les patients étaient traités à nouveau par l'ixékizumab 80 mg 1x/4 sem., sans répéter la dose initiale de 160 mg.3 Parmi ces patients, 71,5 % ont de nouveau obtenu un score sPGA (0,1) au cours des 12 semaines suivant la reprise du traitement par ixékizumab 80 mg 1x/4 sem.4 Le design des études cliniques est illustré à l'Annexe A

  • Parmi les patients qui ont rechuté et ont été à nouveau traités, 66 % ont obtenu à nouveau une réponse sPGA (0,1) au cours des 12 semaines suivant la reprise du traitement par ixékizumab 80 mg 1x/4 sem.2

Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques

L’ixékizumab est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.4

Références

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2020.

3. Blauvelt A, Papp KA, Sofen H, et al. Continuous dosing versus interrupted therapy with ixekizumab: An integrated analysis of two phase 3 trials in psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(6):1004-1013. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14163

4. Taltz [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Annexe A

Figure 1. Design des études durant les périodes d’induction (UNCOVER-1, -2, -3) et d’entretien (UNCOVER-1, -2)1

Abréviations : ETN = étanercept ; IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines ; IXE 1x/12 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 12 semaines ; PBO = placebo ; R = randomisation ; sPGA = évaluation globale statique par le médecin.

Remarques :
L’essai UNCOVER-1 ne comprenait pas de bras ETN.

Les répondeurs (sPGA 0,1) sous ixékizumab à la semaine 12 ont été à nouveau randomisés pour recevoir IXE 1x/4 sem., IXE 1x/12 sem. ou un PBO.

Les non-répondeurs sous ETN à la semaine 12 dans l’essai UNCOVER-2 sont passés à l’IXE 1x/4 sem. (sans dose initiale de 160 mg) après une période de washout de 4 semaines.

Les non-répondeurs sous PBO à la semaine 12 ont reçu une dose initiale de 160 mg d’ixékizumab suivie de l'IXE 1x/4 sem.

(ligne en pointillés) = rechute (sPGA ≥ 3).

L’essai UNCOVER-3 n’est pas représenté dans le design de la période d’entretien, car la période d’extension consistait en un traitement en ouvert par IXE 1x/4 sem.

Glossaire

1x/4 sem. = toutes les 4 semaines

1x/12 sem. = toutes les 12 semaines

sPGA = évaluation globale statique par le médecin

revue le : 2019 M02 22


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