Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) : Quels types de réactions d’hypersensibilité sont survenues au cours des 2tudes cliniques et à quelle fréquence ?

Des informations sur les réactions d’hypersensibilité rapportées dans les études cliniques portant sur l’ixékizumab dans le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et les spondyloarthrites axiales sont fournies dans cette réponse.

FR_cFAQ_IXE359_HYPERSENSITIVITY_PsO_PsA_axSpA
cFAQ
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FR_cFAQ_IXE359_HYPERSENSITIVITY_PsO_PsA_axSpA
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Quelles informations liées à l’hypersensibilité sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ?

L’ixékizumab est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité sévère à la substance active ou à l’un des excipients.1

Des réactions graves d’hypersensibilité, notamment des cas de :

  • anaphylaxie,
  • angiœdème,
  • urticaire,
  • et, rarement, des réactions graves d’hypersensibilité retardée (10-14 jours après l’injection) incluant
    • urticaire généralisé,
    • dyspnée et
    • titres élevés d’anticorps

ont été signalées.

En cas de réaction d’hypersensibilité grave, l’administration d’ixékizumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.1

Données après la commercialisation

Les réactions de type allergiques graves qui ont été signalées comprenaient un ou plusieurs des signes et symptômes figurant au Exemples de réactions de type allergiques graves liées à l’ixékizumab rapportées post-commercialisation.

Des cas rares d’anaphylaxie (estimés entre ≥ 0,01 % à < 0,1 %) ont été rapportés lors de l’utilisation de l’ixékizumab après la commercialisation. Étant donné que les réactions sont signalées volontairement par une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de cause à effet avec l’exposition à l’ixékizumab.2

Exemples de réactions de type allergiques graves liées à l’ixékizumab rapportées post-commercialisation2
  • éruption urticarienne
  • gonflement cutané
  • gonflement des lèvres
  • gorge enflée
  • difficultés à respirer
  • oppression thoracique
  • difficultés à avaler
  • sensation de gorge serrée
  • pouls rapide
  • battements de cœur irréguliers
  • douleurs abdominales
  • rougeur de la peau
  • démangeaisons
  • pression artérielle basse

Événements d’hypersensibilité apparus sous traitement

Etudes cliniques sur le psoriasis

Le Événements d’hypersensibilité non anaphylactiques déclarés à un taux d’incidence ≥ 0,1 pour 100 PA chez des patients exposés à l’ixékizumab dans 16 études cliniques sur le psoriasis détaille les événements d’hypersensibilité non anaphylactiques dans un ensemble de données provenant de 15 études cliniques sur le psoriasis chez l’adulte et d’une étude pédiatrique (N = 6 645 patients représentant 17 902 PA d’exposition à l’ixékizumab jusqu’au 19 mars 2020).3

Aucun cas confirmé d’anaphylaxie n’a été signalé.4

Le TI global des réactions allergiques/d’hypersensibilité dans les 16 études cliniques portant sur le psoriasis était de 5,3 pour 100 PA.3

Événements d’hypersensibilité non anaphylactiques déclarés à un taux d’incidence ≥ 0,1 pour 100 PA chez des patients exposés à l’ixékizumab dans 16 études cliniques sur le psoriasis2

Toutes les expositions à l’ixékizumab
N = 6 645
PA = 17 902
n (IR)

Patients avec ≥ 1 EIAT de type réaction allergique/d’hypersensibilité non anaphylactique

930 (5,2)

Dermite de contact

200 (1,1)

Eczéma

171 (1,0)

Urticaire

119 (0,7)

Dermatite

99 (0,6)

Rash

97 (0,5)

Rhinite allergique

92 (0,5)

Hypersensibilité

34 (0,2)

Conjonctivite allergique

29 (0,2)

Dermatite allergique

27 (0,2)

Hypersensibilité médicamenteuse

27 (0,2)

Dermatite atopique

25 (0,1)

Éruption d’origine médicamenteuse

17 (0,1)

Dermatite de la main

17 (0,1)

Angiœdème

14 (0,1)

Rash pustuleux

10 (0,1)

Bronchospasme

9 (0,1)

Dermite périorale

9 (0,1)

Abréviations : PA = patients-années ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

Etudes cliniques sur le rhumatisme psoriasique

Le Événements d’hypersensibilité non anaphylactiques déclarés à un taux d’incidence ≥ 0,1 pour 100 PA chez des patients exposés à l’ixékizumab dans 4 études cliniques sur le rhumatisme psoriasique caractérise les événements d’hypersensibilité dans un ensemble de données large provenant de 4 études cliniques sur le rhumatisme psoriasique (N = 1 401 patients représentant 2 247,7 PA d’exposition à l’ixékizumab jusqu’au 19 mars 2020).5

Aucun cas confirmé d’anaphylaxie n’a été signalé.6

L'IR global des réactions allergiques/d’hypersensibilité dans les 4 études cliniques portant sur le rhumatisme psoriasique était de 4,5 pour 100 PA.5

Événements d’hypersensibilité non anaphylactiques déclarés à un taux d’incidence ≥ 0,1 pour 100 PA chez des patients exposés à l’ixékizumab dans 4 études cliniques sur le rhumatisme psoriasique2


Toutes les expositions à l’ixékizumab
N = 1 401
PA = 2 247,7
n (IR)

Patients avec ≥ 1 EIAT de réaction allergique/d’hypersensibilité non anaphylactique

101 (4,5)

Rash

19 (0,8)

Eczéma

15 (0,7)

Hypersensibilité médicamenteuse

10 (0,4)

Rhinite allergique

10 (0,4)

Urticaire

6 (0,3)

Dermatite atopique

5 (0,2)

Dermite de contact

5 (0,2)

Hypersensibilité

5 (0,2)

Dermatite

4 (0,2)

Dermatite allergique

4 (0,2)

Éruption d’origine médicamenteuse

4 (0,2)

Réaction liée à l’injection

4 (0,2)

Angiœdème

3 (0,1)

Conjonctivite allergique

2 (0,1)

Érythème noueux

2 (0,1)

Rash érythémateux

2 (0,1)

Rash maculopapuleux

2 (0,1)

Rash prurigineux

2 (0,1)

Gonflement du visage

2 (0,1)

Gonflement palpébral

2 (0,1)

Abréviations : PA = patients-années ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

Etudes cliniques sur les spondyloarthrites axiales

Le Événements d’hypersensibilité non anaphylactiques déclarés à un taux d’incidence ≥ 0,1 pour 100 patients-années chez des patients exposés à l’ixékizumab dans 4 études cliniques sur les spondyloarthrites axiales  caractérise les événements d’hypersensibilité dans un ensemble de données large provenant de 4 études cliniques sur les axSpA (études COAST-V et COAST-W AS/r-axSpA, étude COAST-X nr-axSpA et étude d’extension à long terme COAST-Y chez des patients atteints d’axSpA) jusqu’au 19 mars 2020 de 932 patients (1 792,2 PA).7

Un incident d’anaphylaxie potentielle (non confirmée) s’est produit.8

L'IR global des réactions allergiques/d’hypersensibilité dans les 4 études cliniques portant sur l’axSpA était de 4,8 pour 100 PA.7

Événements d’hypersensibilité non anaphylactiques déclarés à un taux d’incidence ≥ 0,1 pour 100 patients-années chez des patients exposés à l’ixékizumab dans 4 études cliniques sur les spondyloarthrites axiales 2


Toutes les expositions à l’ixékizumab
N = 932
PA = 1 792,2
n (IR)

Patients avec ≥ 1 EIATde réaction allergique/d’hypersensibilité non anaphylactique

85 (4,7)

Rash

24 (1,3)

Eczéma

17 (0,9)

Dermatite

10 (0,6)

Urticaire

9 (0,5)

Dermatite allergique

5 (0,3)

Angiœdème

3 (0,2)

Éruption d’origine médicamenteuse

3 (0,2)

Érythème noueux

3 (0,2)

Dermatite atopique

2 (0,1)

Hypersensibilité médicamenteuse

2 (0,1)

Érythème polymorphe

2 (0,1)

Rash prurigineux

2 (0,1)

Rash pustuleux

2 (0,1)

Œdème allergique

1 (0,1)

Bronchospasme

1 (0,1)

Dermatite psoriasiforme

1 (0,1)

Œdème du visage

1 (0,1)

Hypersensibilité

1 (0,1)

Dermite périorale

1 (0,1)

Rash érythémateux

1 (0,1)

Rash papulosquameux

1 (0,1)

Réaction cutanée

1 (0,1)

Gonflement du visage

1 (0,1)

Gonflement palpébral

1 (0,1)

Abréviations : PA = patients-années ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

3Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

4Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Abstract presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

5Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

6Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

7Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

8Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

Glossaire

AS/r-axSpA = spondyloarthrite ankylosante/spondyloarthrite axiale radiographique

axSpA = spondyloarthrite axiale

EIAT = Événement indésirable apparu sous traitement

IR = taux d’incidence

nr-axSpA = spondyloarthrite axiale non radiographique

PA = patient-années

revue le : 20 octobre 2020


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