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Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) peut-il être utilisé en cas d'affection maligne ou d'antécédent d'affection maligne ?

L’ixékizumab n’a pas été étudié chez les patients atteints d’une affection maligne ou présentant des antécédents d’affections malignes. Des informations sur les affections malignes apparues sous traitement sont disponibles.

FR_cFAQ_IXE345_MALIGNANCIES_PsO_PsA_axSpA
FR_cFAQ_IXE345_MALIGNANCIES_PsO_PsA_axSpA
fr-FR

Résumé succinct

Aucune étude non clinique n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l’ixékizumab.1

Le psoriasis peut être associé à un risque accru d’affections malignes.2-4 Geller et al ont résumé le risque d’affections malignes à l’inclusion chez les patients atteints de psoriasis ainsi que le risque d’affections malignes liées aux traitements du psoriasis.5

  • Le taux global d’affections malignes lors des études sur l’ixékizumab en cas de psoriasis était conforme aux taux d’incidence rapportés lors des études observationnelles auprès de patients atteints de psoriasis.6,7

Les taux d’affections malignes n’ont pas augmenté au fil du temps lors d'expositions prolongées à l’ixékizumab dans le cadre de programmes d'études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et les spondyloarthrites axiales (dont spondylarthrite akylosante/spondyloarthrites axiales radiographiques et les spondyloarthrites axiales non radiographiques).8

Informations détaillées

Utilisation d'ixékizumab chez des patients atteints d'affections malignes ou présentant des antécédents d'affections malignes

Le Résumé des Caractéristiques du Produit d’ixékizumab ne comporte aucune contre-indication relative à son utilisation chez des patients atteints d’une affection maligne ou présentant des antécédents d’affections malignes. Cependant, l’utilisation de l’ixékizumab dans cette population n’a pas été étudiée.1

Critères d'exclusion des études cliniques

  • Des affections malignes actives ou des antécédents d’affections malignes constituaient un critère d’exclusion des études cliniques pivots UNCOVER sur le psoriasis et des études cliniques pivots SPIRIT sur le rhumatisme psoriasique (PsA) (antécédents d’affections malignes dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l'étude SPIRIT-P2 et des études ultérieures, notamment les études IXORA sur le psoriasis et SPIRIT-H2H sur le PsA).
  • Les patients étaient exclus s’ils souffraient de maladies lymphoprolifératives ou en présentaient des antécédents, des signes ou des symptômes (limite de 5 ans précédant l’inclusion pour des études ultérieures).
  • Les patients ayant reçu un traitement efficace en cas de carcinome basocellulaire (pas plus de 3), de carcinome épidermoïde ou de cancer in situ du col utérin sans preuve de rechute dans les 5 ans précédant l’inclusion ont été autorisés à participer aux études pivots sur le psoriasis et le PsA.
  • Remarque : il ne s’agit pas d’une liste exhaustive des critères d’exclusion, mais d’une liste reprenant les critères d’exclusion liés aux affections malignes.9-15

Critères d'interruption de participation aux études cliniques

  • Selon les protocoles des essais cliniques, les patients développant une affection maligne devaient interrompre leur participation aux essais.
  • Les patients étaient autorisés à poursuivre leur participation s’ils ne développaient pas plus de 2 NMSC (cancer de la peau hors mélanome) sur l’une des périodes de 12 mois des essais.
  • Remarque : il ne s’agit pas d’une liste exhaustive des critères d’interruption de la participation, mais d’une liste reprenant les critères d’interruption de la participation liés aux affections malignes.11,16

Affections malignes apparues sous traitement lors des études cliniques

Toutes les expositions à l’ixékizumab de patients atteints de psoriasis

Une analyse de sécurité intégrée de 15 études cliniques sur le psoriasis chez l'adulte et d'une étude chez l'enfant à compter du 19 mars 2020 (tous les patients exposés à l'ixékizumab (N = 6645) représentant 17 902 PA d'exposition) a évalué l'expérience cumulée de tolérance sur une durée de 5 ans d'exposition maximum (Affections malignes rapportées pour toutes les expositions à l'ixékizumab dans 16 études portant sur le psoriasis ).17

Affections malignes rapportées pour toutes les expositions à l'ixékizumab dans 16 études portant sur le psoriasis16,17 

 

Population d'analyse intégrée de toutes les expositions à l'ixékizumab dans le psoriasis
N=6645; 17,902 PA d'exposition
n (%) [IR]

Patient ayant rapporté ≥1 EIAT d'affections malignes 

139 (2,1) [0,8]

NMSCa

54 (0,8) [0,3]

Affections malignes excluant les NMSC

92 (1,4) [0,5]

Abréviations: IR = taux d'incidence pour 100 PA d'Exposition; NMSC = cancer cutanée non-mélanome; PA = patients-années; EIAT= événement indésirable apparu sous traitement. 

aAucun patient n'a interrompu l'étude suite à un NMSC.

Les affections malignes, hors NMSC, qui ont été signalées plus d'une fois étaient les suivantes :

  • cancer de la prostate (n = 12)
  • carcinome épidermoïde (n = 7)
  • carcinome intracanalaire invasif du sein (n = 5)
  • cancer du côlon (n = 4)
  • cancer du poumon métastatique (n = 3)
  • adénocarcinome rectal (n = 3)
  • lymphome B (n = 2)
  • cancer du sein (n = 2),
  • lésion intracanalaire proliférative du sein (n = 2)
  • carcinome invasif du sein (n = 2) et 
  • carcinome lobulaire invasif du sein (n = 2)
  • carcinome basocellulaire rénal (n = 2).16

Les taux d’affections malignes n’ont pas augmenté au fil du temps lors d'expositions prolongées à l’ixékizumab.17 

Toutes les expositions à l’ixékizumab de patients atteints de rhumatisme psoriasique

Une analyse de sécurité intégrée de 4 études cliniques sur le PsA à compter du 19 mars 2020 qui incluait tous les patients exposés à l'ixékizumab (N = 1 401 représentant 2 247,7 PA d'exposition) a évalué l'expérience cumulée de tolérance sur une durée de 3 ans d'exposition maximum. Parmi les patients exposés à l'ixékizumab dans ces études (Affections malignes rapportées pour toutes les expositions à l'ixékizumab dans 4 études portant sur le rhumatisme psoriasique).18

Affections malignes rapportées pour toutes les expositions à l'ixékizumab dans 4 études portant sur le rhumatisme psoriasique16,18

 

Population d'analyse intégrée de toutes les expositions à l'ixékizumab dans le rhumatisme psoriasique
N=1401; 2247.7 PA d'exposition
n (%) [IR]

Patient ayant rapporté ≥1 EIAT d'affections malignes 

15 (1,1) [0,7]

NMSCa

9 (0,6) [0,4]

Affections malignes exlucant les NMSC

7 (0,5) [0,3]

Abréviations: IR = taux d'incidence pour 100 PA d'Exposition; NMSC = cancer cutanée non-mélanome; PA = patient-années; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

aUn patient atteint d'un carcinome basocellulaire a quitté l'étude.

Les affections malignes, hors NMSC, qui ont été signalées étaient les suivantes 

  • cancer de la prostate (n = 1)
  • cancer du sein (n = 1),
  • tumeur stromale gastro-intestinale (n = 1)
  • carcinome intracanalaire invasif du sein (n = 1)
  • mélanome malin in situ (n = 1)
  • carcinome rénal métastatique (n = 1), et
  • cancer papillaire de la thyroïde (n = 1).16

Les taux d’affections malignes n’ont pas augmenté au fil du temps lors d'expositions prolongées à l’ixékizumab.17

Toutes les expositions à l’ixékizumab de patients atteints de spondyloarthrites axiales

Une analyse de sécurité intégrée de 4 études cliniques sur les axSpA (AS/r-axSpA et nr-axSpA) au 19 mars 2020 qui incluait tous les patients exposés à l'ixékizumab (N = 932 représentant 1792,2 PA d'exposition) a évalué l'expérience cumulée de tolérance sur une durée de 3 ans d'exposition maximum (Affections malignes rapportées pour toutes les expositions à l'ixékizumab dans 4 études portant sur les spondyloarthrites axiales).19

Affections malignes rapportées pour toutes les expositions à l'ixékizumab dans 4 études portant sur les spondyloarthrites axiales16,19

 

Population d'analyse intégrée de toutes les expositions à l'ixékizumab dans les spondyloarthrites axiales 
N=932; 1792,2 PA d'exposition
n (%) [IR]

Patient ayant rapporté ≥1 EIAT d'affections malignes

7 (0,8) [0,4]

NMSC

0

Affections malignes excluant les NMSC

7 (0,8) [0,4]

Abréviations: IR = taux d'incidence pour 100 PA d'Exposition; NMSC = cancer cutanée non-mélanome; PA = patient-années; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

Les affections malignes, hors NMSC, qui ont été signalées étaient les suivantes

  • néoplasme abdominal
  • leucémie aiguë promyélocytaire
  • cancer anal
  • cancer de la vessie
  • cancer du sein
  • la leucémie lymphoïde chronique et
  • cancer des ovaires.16,19

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2Alexandrescu DT, Riordan NH, Ichim TE, et al. On the missing link between inflammation and cancer. Dermatol Online J. 2011;17(1):10. http://escholarship.org/uc/item/0gf628ss

3Pouplard C, Brenaut E, Horreau C, et al. Risk of cancer in psoriasis: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013;27(suppl 3):36-46. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12165

4Kimball AB, Schenfeld J, Accortt NA, et al. Cohort study of malignancies and hospitalized infectious events in treated and untreated patients with psoriasis and a general population in the United States. Br J Dermatol. 2015;173(5):1183-1190. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.14068

5Geller S, Xu H, Lebwohl M, et al. Malignancy risk and recurrence with psoriasis and its treatments: a concise update. Am J Clin Dermatol. 2018;19(3):363-375. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-017-0337-2

6Margolis D, Bilker W, Hennessy S, et al. The risk of malignancy associated with psoriasis. Arch Dermatol. 2001;137(6):778-783. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11405770

7Strober B, Phillip S, Wilhelm S, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of malignancies in 7 clinical studies of moderate-severe plaque psoriasis. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 2015; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.

8Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

9Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

10Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

11Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

12Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426

13Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

14Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

15van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

16Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

17Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

18Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

19Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

Glossaire

EIAT = exposure-adjusted incidence rate (taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition)

NMSC = non-melanoma skin cancer (cancer de la peau hors mélanome)

PsA = rhumatisme psoriasique

PA = patients-années

axSpA = spondyloarthrite axiale 

nr-axSpA = spondyloarthrite axiale non-radiographique 

r-axSpA = spondyloarthrite axiale radiographique 

revue le : 20 octobre 2020

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