Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) peut-il être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ?

L’ixékizumab n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.

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L'ixékizumab est-il éliminé par le rein ?

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale

Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ixékizumab n'a été réalisée.

  • L’élimination rénale d’ixékizumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et d’importance mineure.1

Les patients insuffisants rénaux étaient-ils exclus des études cliniques portant sur l'ixékizumab ?

Les patients étaient exclus des études cliniques d'ixékizumab s'ils avaient:

  • un trouble rénal qui, selon l'investigateur, constituerait un risque inacceptable pour le patient en cas de participation à l'étude ou interférerait avec l’interprétation des données ou
  • des résultats de tests de laboratoires cliniques en dehors de l'intervalle normal de référence pour la population et considérés comme significatifs sur le plan clinique.2-7

Quelle était la valeur limite de la créatinine sérique pour exclure les patients des études cliniques ?

Les études cliniques portant sur le psoriasis (PsO) et le rhumatisme psoriasique (PsA) ont spécifiquement exclu les patients ayant des taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL à l'inclusion.2,5,6

Quelle était l'incidence des événements indésirables rénaux dans les études cliniques d'ixékizumab ?

Psoriasis en plaque

    Sur toutes les expositions à l'ixékizumab en cas de PsO (N = 6 645 ; PA = 17 902) en date du mois de  mars 2020

    • 27 patients (0,4%) ont rapporté une créatinine sanguine augmentée 
    • 3 patients (0,0%) ont rapporté une clairance de la créatinine diminuée (0,0 %).8

    Rhumatisme psoriasique

    Sur toutes les expositions à l'ixékizumab en cas de PsA (N = 1 401 ; PA = 2 247,7) en date du mois de mars 2020

    • 4 patients (0,3%) ont rapporté une créatinine sanguine augmentée et
    • aucun patient n'a rapporté de clairance de la créatinine diminuée.8

    Spondyloarthrites axiales

      Parmi toutes les expositions à l’ixékizumab dans le cadre des axSpA (N = 932 ; 1 792,2 PA) jusqu’au mois de mars 2020 :

      • 1 patient (0,1 %) a rapporté une augmentation de la créatininémie 
      • 1 patient (0,1 %) a rapporté une baisse de la clairance rénale.8

      Une Brève description des études cliniques est fournie à la fin de cette lettre.

      Références

      1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

      2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

      3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

      4van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

      5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

      6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

      7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

      8Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

      9A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed May 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855

      10A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated June 18, 2021. Accessed July 13, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

      Glossaire

      PsO = psoriasis

      PsA = rhumatisme psoriasique

      axSpA = spondyloarthrite axiale

      Annexes

      Brève description des études cliniques

      Psoriasis en plaque

      • Les études de phase 3 : UNCOVER-1, -2 et -3 (N = 3 866) portant sur le psoriasis en plaques modéré à sévère ont été intégrés pour évaluer la sécurité de l’ixékizumab comparativement au placebo jusqu’à 12 semaines après le début du traitement.
      • Les études de phase 3 ont évalué l’efficacité et la tolérance de l’ixékizumab par rapport au placebo et à l’étanercept (UNCOVER-2 et -3) pendant le traitement d’induction et par rapport au placebo durant la période d’entretien (UNCOVER-1 et -2).2

      Rhumatisme Psoriasique

      • SPIRIT-P1 (N = 417) est une étude de phase III de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo et avec un groupe de traitement actif, menée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et naïfs de traitements de fond biologique (bDMARDs), comportant une période d'extension allant jusqu'à 3 ans.6
      • SPIRIT-P2 (N = 363) est une étude de phase III de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et ayant présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un inhibiteur du TNF, comportant une période d'extension allant jusqu'à 3 ans.5
      • SPIRIT-P3 (N = 570) est une étude qui se compose d’une période de traitement en ouvert de 36 semaines, suivie d’une période d’arrêt du traitement randomisée en double aveugle de la semaine 36 à la semaine 104. Cette étude est menée chez des patients naïfs de traitement de fond biologique (bDMARD).9

      Spondyloarthrites axiales

      • COAST-V (N=341) est une étude clinique de phase 3 menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec un bras de traitement actif de référence d’une durée de 16 semaines avec une période d’extension à 52  semaines, chez des patients atteints d’une spondylarthrite ankylosante / spondyloarthrite axiale radiographique active et naïfs de bDMARD .4
      • COAST-W (N=316) est une étude clinique de phase 3 menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 16 semaines avec une période d’extension à 52  semaines, chez des patients atteints d’une spondylarthrite ankylosante / spondyloarthrite axiale radiographique et ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à 1 ou 2 anti-TNF α.3
      • COAST-X (N=303) est une étude clinique de phase 3 menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 52 semaines chez des patients atteints de spondyloarthrites axiales non radiographiques naïfs de bDMARDs.7
      • COAST-Y (N=773) est une étude clinique d’extension à long terme de phase 3 et d’une durée de 104 semaines, incluant une période de sortie de traitement-retraitement randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de 40 semaines, menée auprès de patients atteints de spondyloarthrites axiales et ayant réalisé la visite finale de l’étude COAST-V, COAST-W ou COAST-X.10

      revue le : February 03, 2020


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