Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) peut-il être utilisé chez des patients atteints d'eczema ?

L'efficacité et la tolérance de l'ixékizumab chez les patients atteints d'eczéma n'ont pas été étudiées. La décision de prescrire ou non l'ixékizumab aux patients atteints d'eczéma doit être prise à la discrétion du médecin prescripteur.

Critères d'exclusion lié à l'eczéma dans les études cliniques

L'eczéma n'était pas un critère spécifique d'exclusion des études cliniques sur l'ixékizumab menées chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrites axiales (y compris AS/r-axSpA et nr-axSpA).1-5

Eczéma préexistant dans les études cliniques

Dans la population de sécurité du psoriasis des 3 études cliniques pivots UNCOVER, le terme préféré « eczéma » du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) a été signalé comme

  • une affection préexistante chez 1 patient (0,0%), et  

  • un antécédent médical chez 1 patient (0,0%)dans les groupes de traitement par ixékizumab.6

Aucun patient n'a signalé une affection préexistante ou un antécédent d'eczéma dans les 2 études pivots SPIRIT sur le rhumatisme psoriasique.6

Dans la population de sécurité axSpA des 3 études cliniques pivots COAST, l'eczéma a été signalé comme un

  • une affection préexistante chez 3 patients (0,5%), et 

  • un antécédent médical chez 1 patient (0,2 %)dans les groupes de traitement par ixékizumab.6

Des cas d'eczéma ont-ils été rapportés avec le traitement par ixékizumab ?

Données de tolérance intégrées

Le Tableau 1 montre la fréquence des réactions eczémateuses apparues sous traitement, signalées comme termes préférés MedDRA, y compris l'eczéma et la dermatite, chez les patients exposés à l'ixékizumab pendant les études sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et les spondyloarthrites axiales en mars 2020.6 

Tableau 1. Fréquence des réactions eczémateuses signalées chez les patients exposés à l'ixékizumab dans les études sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et l'axSpA en date de mars 20206 

Terme préféré MedDRA, n, (%)

Toutes les expositions à l'ixékizumab dans le psoriasis
(N=6645)
a
n (%)

Toutes les expositions à l'ixékizumab dans le rhumatisme psoriasique
(N=1401)
n (%)

Toutes les expositions à l'ixékizumab dans les spondyloarthrites axiales
(N=932)
n (%)

Eczéma

171 (2.6)b

15 (1.1)

17 (1.8)

Dermatite

99 (1.5)c

4 (0.3)

10 (1.1)

Eczéma dishydrotique

33 (0.5)

2 (0.1)

4 (0.4)

Dermatite allergique

27 (0.4)d

4 (0.3)

 5 (0.5)c

Dermatite atopique

25 (0.4)c

5 (0.4)

2 (0.2)

Eczéma astéatotique

19 (0.3)

0

0

Neurodermatite

19 (0.3)

0

0

Dermatite des mains

17 (0.3)

0

2 (0.2)

Eczéma numulaire

7 (0.1)

0

0

Eczéma vésiculaire

1 (0.0)

0

0

Abréviations: axSpA = spondyloarthrites axiales.

a Comprend les données d'essais menés chez des patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis.

b Trois événements ont conduit à l'arrêt du médicament de l'étude et 1 événement a été considéré comme grave.

c Un événement a conduit à l'arrêt du médicament de l'étude.

d Deux événements ont conduit à l'arrêt du médicament de l'étude et 1 événement a été considéré comme grave.

Effets indésirables apparus sous traitement (TEAE) liés à l'eczéma signalés pendant les périodes de traitement contrôlées par placebo des études

Études sur le psoriasis

Le Tableau 2 montre la fréquence des réactions eczémateuses apparues sous traitement, terme préféré MedDRA, y compris l'eczéma et la dermatite, au cours des périodes d'induction de 12 semaines contrôlées par placebo des études pivots UNCOVER-1, -2 et -3 menées chez des patients atteints de psoriasis en plaques.6

Tableau 2. Fréquence des réactions eczémateuses signalées pendant les périodes de traitement contrôlées par placebo des études UNCOVER-1, -2 et -3 sur le psoriasis6

Terme préféré MedDRA, n (%)

PBO
(N=791)

IXE 1x/4 sem.
(N=1161)

IXE 1x/2 sem.
(N=1167)

Eczema

0

3 (0.3)

3 (0.3)

Dermatite 

1 (0.1)

6 (0.5)

6 (0.5)

Eczéma dishidrotique

0

2 (0.2)

0

Dermatite allergique

0

0

0

Dermatite atopique

0

1 (0.1)

0

Eczéma astéatotique

1 (0.1)

0

0

Neurodermatite

0

0

1 (0.1)

Dermatite des mains

0

0

1 (0.1)

Eczéma nummulaire

0

0

0

Eczéma vésiculaire

0

0

0

Abréviations: IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines après une dose initiale de 160 mg ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines après une dose initiale de 160 mg ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités réglementaires ; PBO = placebo.

Études sur le rhumatisme psoriasique

Le Tableau 3 montre la fréquence des réactions eczémateuses apparus sous traitement, signalées comme termes préférés MedDRA, y compris l'eczéma et la dermatite, au cours des périodes contrôlées par placebo de 24 semaines des études pivots SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2 menés chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique.6 

Tableau 3. Fréquence des réactions eczémateuses signalées pendant les périodes de traitement contrôlées par placebo des études SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2 sur le rhumatisme psoriasique6 

Termes préférés MedDRA, n (%)

PBO
(N=224)

IXE 1x/4 sem. 
(N=229)

IXE 1x/2 sem. 
(N=225)

Eczéma

0

0

3 (1.3)

Dermatite

0

0

0

Eczéma dishidrotique

0

0

0

Dermatite allergique

1 (0.4)

0

0

Dermatite atopique

0

0

0

Eczéma astéatotique

0

0

0

Neurodermatite

0

0

0

Dermatite des mains

0

0

0

Eczéma nummulaire

0

0

0

Eczéma vésiculaire

0

0

0

Abréviations: IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines après une dose initiale de 160 mg ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines après une dose initiale de 160 mg ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités réglementaires ; PBO = placebo.

Études sur les spondyloarthrites axiales

 Études sur la spondylarthrite ankylosante/spondyloarthrites axiales radiographiques

Le Tableau 4 montre la fréquence des réactions eczémateuses liées au traitement, signalées comme termes préférés par MedDRA, y compris l'eczéma et la dermatite, au cours des périodes de 16 semaines contrôlées par placebo des études pivots COAST-V et COAST-W menés chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante/spondyloarthrite axiale radiographique.6

Tableau 4. Fréquence des réactions eczémateuses signalées pendant les périodes de traitement contrôlées par placebo des études COAST-V et COAST-W (AS/r-axSpA)6 

Termes Préféré MedDRA, n (%)

PBO
(N=190)

IXE 1x/4 sem. 
(N=195)

IXE 1x/2 sem. 
(N=181)

Eczema

0

2 (1.0)

2 (1.1)

Dermatite

0

0

0

Eczéma dishidrotique

0

0

0

Dermatite allergique

0

1 (0.5)

0

Dermatite atopique

0

0

0

Eczéma astéatotique

0

0

0

Neurodermatite

0

0

0

Dermatite des mains

0

0

0

Eczéma nummulaire

0

0

0

Eczéma vésiculaire

0

0

0

Abréviations: IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines après une dose initiale de 160 mg ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines après une dose initiale de 160 mg ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités réglementaires ; PBO = placebo.

Étude sur les  Spondyloarthrites Axiales Non-radiographiques

Le Tableau 5 montre la fréquence des réactions eczémateuses apparues sous traitement, signalées comme termes préférés MedDRA, y compris l'eczéma et la dermatite, au cours de la période de 52 semaines contrôlée par placebo de l'étude COAST-X menée chez des patients atteints de spondyloarthrites axiales non radiographique.6 

Tableau 5. Fréquence des réactions eczémateuses signalées au cours de la période de traitement contrôlée par placebo de l'essai COAST-X sur la spondylarthrite axiale non radiographique, avant tout passage à l'administration d'IXE 1x/2 sem. 6

Termes préférés MedDRA, n (%)

PBO
(N=104)

IXE 1x/4 sem.
(N=96)

IXE 1x/2 sem.
(N=102)

Eczéma

0

1 (1.0)

0

Dermatite

0

1 (1.0)

0

Eczéma dishidrotique

0

0

0

Dermatite allergique

0

0

0

Dermatite atopique

0

0

0

Eczéma astéatotique

0

0

0

Neurodermatite

0

0

0

Dermatites des mains

0

0

0

Eczéma nummulaire 

0

0

0

Eczéma vésiculaire

0

0

0

Abréviations: IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines après une dose initiale de 160 mg ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines après une dose initiale de 160 mg ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités réglementaires ; PBO = placebo. 

Références

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

Glossaire

EI = évènement indésirable

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = dictionnaire médical des activités réglementaires

PsA = rhumatisme psoriasique

EIG = évènement indésirable grave

TEAE = évènement indésirable apparu sous traitement

SA/r-axSpA = spondylarthrite ankylosante/spondyloarthrite axiale radiographique 

nr-axSpA = spondylarthrite axiale non radiographique 

revue le : July 29, 2021


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