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Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) : Grossesse, fertilité et allaitement dans les études cliniques

Il n'y a pas suffisamment de données humaines pour établir le profil de tolérance de l'ixékizumab pendant la grossesse.

FR_cFAQ_IXE009_Z1_PREGNANCY_LACTATION_FEMALE_FERTILITY_PsO_PsA_axSpA
cFAQ
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FR_cFAQ_IXE009_Z1_PREGNANCY_LACTATION_FEMALE_FERTILITY_PsO_PsA_axSpA
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Résumé

Grossesse

Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur

  • la grossesse,
  • le développement embryonnaire/fœtal,
  • l’accouchement ou
  • le développement post-natal.

Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de l'ixékizumab pendant la grossesse.1

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la fin du traitement.1

L'ixékizumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé.2

  • L'IgG humaine est connue pour traverser la barrière placentaire.3,4
  • De ce fait, l'ixékizumab pourrait donc être transmis de la mère au fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si l'ixékizumab est excrété dans le lait maternel ou s’il passe dans la circulation sanguine après ingestion. Cependant, l'ixékizumab est excrété à de faibles taux dans le lait des guenons Cynomolgus.1

Le cas échéant, il convient donc de décider soit d’arrêter l’allaitement, soit d'interrompre le traitement par ixékizumab en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et de celui du traitement pour la mère.1 

Fertilité

L'effet de l'ixékizumab sur la fertilité de l'homme n'a pas été évalué. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.1

Informations issues des études cliniques

Il existe des données de sécurité limitées sur l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte exposée à l'ixékizumab.5

Les femmes enceintes ou en période d'allaitement ont été exclues des études cliniques sur l'ixékizumab. Les femmes qui sont tombées enceinte ont été sorties des études cliniques.6-11

Toutes les femmes avaient accepté d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant les études cliniques sur l'ixékizumab et pendant au moins 12 semaines suivant la dernière dose d'ixékizumab.6,7,9-11

Issues des grossesses

Études cliniques sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique

Le protocole a imposé l'interruption du traitement expérimental en cas de grossesse chez une patiente.12

Sur les 2 499 patientes exposées à l'ixékizumab au cours des 16 essais cliniques dans les indications psoriasis et rhumatisme psoriasique jusqu'au 20 septembre 2018, 50 cas de grossesse ont été identifiés et l'issue était connue pour 44 des grossesses. Toutes les femmes, sauf 4, ont été exposées à l'ixékizumab pendant le premier trimestre de la grossesse.12

Les informations concernant ces grossesses sont résumées dans le Résumé cumulatif des grossesses : participantes à un essai clinique exposées à l'ixékizumab..

Résumé cumulatif des grossesses : participantes à un essai clinique exposées à l'ixékizumab.12

 

Patientes exposées à l’ixékizumab inscrites dans les essais RCT
(N=2 499)

Grossesses, n (%)

50 (2,0)

Âge moyen, en années (±ET)

30,2 (±6,1)

Exposition au cours du premier trimestre, n (%)

46 (92)

Grossesses avec issue connuea, n

44

Naissance viableb, n (%)

24 (54,5)

Avortement spontané, n (%)

9 (20,5)

Avortement provoqué, n (%)

11 (25,0)

Abréviation : RCT = randomized controlled trial (essai randomisé contrôlé); ET = Écart-type

aAucune malformation congénitale n'a été signalée.

bSur les 24 naissances viables, 18 (75,0%) sont arrivées à terme, 4 (16,7 %) étaient prématurées et aucune information n'est connue pour les 2 (8,3 %) patientes restantes.

Essais cliniques sur la spondyloarthrite axiale

Deux grossesses ont été rapportées au cours des études cliniques axSpA (incluant spondyloarthrite axiale radiographique et non radiographique) au 1er Avril 2019. Ces 2 patientes ont été enrolées dans l'étude COAST-X chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique. Les deux grossesses ont été menées à terme.13

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2Liu L, Lu J, Allan BW, et al. Generation and characterization of ixekizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin-17A. J Inflamm Res. 2016;9:39-50. http://dx.doi.org/10.2147/JIR.S100940

3Pitcher-Wilmott RW, Hindocha P, Wood CB. The placental transfer of IgG subclasses in human pregnancy. Clin Exp Immunol. 1980;41(2):303-308. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1537014/

4Kane SV, Acquah LA. Placental transport of immunoglobulins: a clinical review for gastroenterologists who prescribe therapeutic monoclonal antibodies to women during conception and pregnancy. Am J Gastroenterol. 2009;104(1):228-233. https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2009/01000/Placental_Transport_of_Immunoglobulins__A_Clinical.37.aspx

5Kaushik SB, Lebwohl MG. Psoriasis: Which therapy for which patient: focus on special populations and chronic infections. J Am Acad Dermatol. 2019;80(1):43-53. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.06.056.

6Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

9Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

10van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

11Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

12Egeberg A, Kimball AB, Feldman SR, et al. Ixekizumab and pregnancy outcomes in patients with psoriasis or psoriatic arthritis. Poster presented at: 28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

13Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

Glossaire

ET = Ecart-type

RCT : Randomized Controlled Trial – Essai clinique randomisé

IgG = immunoglobuline G

IgG4 = sous-classe 4 d’immunoglobuline G

revue le : 18 mars 2020

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