Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Taltz® (ixékizumab) : Données de tolérance dans le psoriasis pédiatrique

Le profil de sécurité dans l’étude IXORA-PEDS était en cohérence avec celui observé chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Informations relatives à la tolérance issues des mentions légales de l’ixékizumab

Contre-indications

L’ixékizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à la substance active ou à l’un des excipients.1

L’ixékizumab est contre-indiqué chez les patients présentant des infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active).1 

Mises en garde et précautions

Le traitement par ixékizumab est associé à une augmentation du taux d’infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fongiques à dermatophytes.1 

L’ixékizumab doit être administré avec précaution aux patients atteints d’une infection chronique cliniquement significative ou ayant des antécédents d’infection récidivante.1  

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d’une infection.1  

En cas d’apparition d’une infection,

  • il convient de mettre en place une surveillance étroite et

  • d’arrêter le traitement par ixékizumab si

    • le patient ne répond pas à un traitement standard ou

    • si l’infection s’aggrave.

Le traitement par ixékizumab ne devrait pas être repris tant que l’infection n’est pas guérie.1

L’ixékizumab ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose (TB) active.

  • Chez les patients présentant une TB latente, il faut envisager la mise en place d’un traitement anti-TB avant l’instauration du traitement par ixékizumab.1  

Des réactions graves d’hypersensibilité, notamment des cas

  • d’anaphylaxie,

  • d’angiœdème,

  • d’urticaire

  • et, rarement, des réactions graves d’hypersensibilité retardée (10-14 jours après l’injection) incluant

    • urticaire généralisée,

    • dyspnée et

    • titres élevés d’anticorps, ont été signalées.  

En cas de réaction d’hypersensibilité grave, l’administration de l’ixékizumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.1

Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie inflammatoire chronique de l’intestin ont été signalés avec l’ixékizumab. L’ixékizumab n’est pas recommandé chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin.1  

En cas d’apparition de signes et symptômes d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin chez un patient, ou en cas d’exacerbation d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin préexistante, l’ixékizumab devra être interrompu et une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place.1

L’ixékizumab ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants. On ne dispose d’aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants. Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes.1

Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés dans le Tableau 1.

Tableau 1. Liste des effets indésirables dans les études cliniques et les rapports post-commercialisation1

Classe de système d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

 

Très fréquent

Infection des voies respiratoires supérieures

Fréquent

Infection fongique à dermatophytes, Herpès simplex (mucocutané)

Peu fréquent

Grippe, Rhinite, Candidose buccale, Conjonctivite, Cellulite 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Neutropénie, Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Angiœdème

Rare

Anaphylaxie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Douleur oro-pharyngée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Urticaire, Rash, Eczéma  

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

Réactions au site d’injectiona

a Voir la section décrivant les effets indésirables sélectionnés

Population pédiatrique

Le profil de sécurité observé chez les enfants atteints de psoriasis en plaques, traités par ixékizumab toutes les 4 semaines, est cohérent avec le profil de sécurité observé chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques, à l’exception des fréquences des effets indésirables suivants :

  • conjonctivite,

  • grippe

  • et urticaire,

qui étaient fréquents chez les enfants.1

Bien que peu fréquentes, les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin étaient également plus fréquentes chez les enfants et les adolescents. Dans l’étude clinique pédiatrique, la maladie de Crohn est survenue chez

  • 0,9 % des patients du groupe ixékizumab et chez

  • 0 % des patients du groupe placebo durant la période de 12 semaines contrôlée versus placebo.

La maladie de Crohn est apparue chez un total de 4 patients (2,0 %) traités par ixékizumab au cours de la combinaison des périodes contrôlées versus placebo et de maintenance de l’étude clinique pédiatrique.1

Événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) signalés au cours de la période de traitement en double aveugle de l’étude IXORA-PEDS

Les EIAT les plus fréquents (survenant chez ≥ 5 % des patients traités par ixékizumab) étaient les suivants :

  • rhinopharyngite (11,3 %) ;

  • céphalées (10,4 %) ;

  • réaction au point d’injection (9,6 %) ;

  • nausées (5,2 %) ;

  • douleurs abdominales (5,2 %).2,3

Les effets nidésirables (EI) et les EI présentant un intérêt particulier signalés au cours de la période de traitement en double aveugle de l’étude IXORA-PEDS sont résumés dans le Tableau 2.

Tableau 2. Étude IXORA-PEDS : événements indésirables survenus au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines 2,4

 

Placebo
N
 = 56
n (%)

Ixékizumab 1x/4 sem.
N
 = 115
n (%)

EIAT globaux

25 (45)

64 (56)

EIAT par sévéritéa

Légère

16 (29)

47 (41)

Modérée

9 (16)

17 (15)

Sévère

0

0

Décès

0

0

EI graves

0

1 (1)b

Arrêt en raison d’EI

1 (2)c

0

Infections

14 (25)

37 (32)

Infections graves

0

0

Infections opportunistes

0

0

Réactions au site d’injection

1 (2)

14 (12)

Réactions allergiques/hypersensibilité

1 (2)

6 (5)

Anaphylaxie potentielle

0

0

Cytopénie

0

1 (1)

Hépatiques

0

0

Cancers

0

0

Dépression

0

1 (1)

Pneumopathie interstitielle

0

0

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (adjudiqué)

0

1 (1)

Maladie de Crohn

0

1 (1)

Rectocolite hémorragique

0

0

Abréviations : EI = événement indésirable ; EIAT = événement indésirable apparus sous traitement ; 1x/4 sem. = toutes les 4 semaines.

a Les patients qui ont présenté plusieurs occurrences du même événement sont comptabilisés parmi le degré de sévérité le plus élevé.

b Surdosage accidentel d’antihistaminique.

c Psoriasis en gouttes.

Événements indésirables apparus sous traitement au cours des périodes de traitement combinées de l’étude IXORA-PEDS

La tolérance de l’ixékizumab dans l’étude IXORA-PEDS jusqu’au gel de la base des données en novembre 2019 est résumée dans le Tableau 3. Les périodes de traitement combinées se composent de tous les patients exposés à l’ixékizumab dans les périodes d’induction, d’entretien et d’extension de l’étude IXORA-PEDS jusqu’au gel intermédiaire de la base de données à 48 semaines (au total 253,9 PA d’exposition à l’ixékizumab), y compris les patients qui sont passés du placebo ou de l’étanercept à l’ixékizumab après la période de traitement d’induction en double aveugle.4

Tableau 3. Étude IXORA-PEDS : événements indésirables apparus au cours des périodes de traitement combinées jusqu’au gel intermédiaire de la base de données à 48 semaines2,4

 

Ixékizumab totala
N
 = 196
n (%)

EIAT globaux

161 (82)

EIAT par sévéritéb

Légère

80 (41)

Modérée

72 (37)

Sévère

9 (5)

Décès

0

EI graves

13 (7)

Arrêt en raison d’EI

3 (2)c

Infections

129 (66)

Infections graves

2 (1)d

Infections opportunistes

0

Réactions au site d’injection

39 (20)

Réactions allergiques/hypersensibilité

16 (8)

Anaphylaxie potentielle

0

Cytopénie

3 (2)

Hépatiques

4 (2)

Cancers

0

Dépression

6 (3)

Pneumopathie interstitielle

0

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (adjudication)

4 (2)

Maladie de Crohn

4 (2)

Rectocolite hémorragique

0

Abréviations : EI = événement indésirable ; EIAT = événement indésirable apparus sous traitement ; PA = patients-années.

a Tous les patients exposés à l’ixékizumab dans les périodes d’induction, d’entretien et d’extension jusqu’au gel intermédiaire de la base de données à 48 semaines (au total 253,9 PA d’exposition à l’ixékizumab), y compris les patients qui sont passés du placebo ou de l’étanercept à l’ixékizumab après la période de traitement d’induction en double aveugle.

b Les patients qui ont présenté plusieurs apparition du même événement sont comptabilisés parmi le degré de sévérité le plus élevé.

c Maladie de Crohn, n = 2 ; Pityriasis rubra pilaire, n = 1.

d Otite moyenne aiguë et angine (1 de chaque).

Références

1. Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Abstract presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

3. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

4. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

Glossaire

EI = événement indésirable

MC = maladie de Crohn

MICI = maladie inflammatoire chronique de l’intestin

PA = patients-années

TB = tuberculose

EIAT = événement indésirable survenant sous traitement

RH = rectocolite hémorragique

revue le : May 14, 2020


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