Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quels étaient les événements indésirables d'Abasaglar® (insuline glargine) décrits dans les études cliniques ?

Lors des études cliniques de phase 3 d’Abasaglar, l'incidence des événements indésirables, incluant les réactions allergiques et les réactions au site d'injection, était similaire entre les groupes de traitements.

Tableau 1. Index

Quels étaient les événements indésirables les plus fréquents ?

Chez les patients ayant un diabète de type 1 (DT1), la plupart des événements indésirables était de gravité moyenne. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés incluaient

  • nasopharyngite (16,4%)

  • infections des voies respiratoires (8,0%)

  • hypoglycémie (4,7%), et

  • diarrhée (4,1%).1

Chez les patients ayant un diabète de type 2 (DT2), Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés incluaient

  • nasopharyngite (5,7%)

  • infections des voies respiratoires (4,5%), et

  • diarrhée (3,0%).2

Les données comparatives relatives aux événements indésirables étaient similaires chez les patients ayant un DT1 ou un DT2 (Tableau 2).1,2

Tableau 2. Evénements indésirables dans les études cliniques de phase 3 avec Abasaglar 1,2

Evaluation

DT1

DT2

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

EIsa

167 (62)

166 (62)

196 (52)

184 (48)

EI potentiellement lié au produit de l'étude

17 (6)

14 (5)

26 (7)

23 (6)

EI potentiellement lié à la procédure de l'étude

2 (1)

2 (1)

6 (2)

8 (2)

EI potentiellement lié à l'état de la maladie -DM

21 (8)

16 (6)

19 (5)

18 (5)

Arrêt du traitement dû à un EI

2 (1)

6 (2)

6 (2)

11 (3)

EIGsb 

20 (8)

24 (9)

15 (4)

18 (5)

Décès

0 (0)

1 (<1)

1 (<1)

1 (<1)

Abréviations : Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; EI = événements indésirable; DM = diabetes Mellitus = Diabète; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL; EIG = événement indésirable grave; DT1 = diabete de type 1; DT2 = diabète de type 2

a Données présentées sous forme de n (%) de patients ; les patients peuvent être représentés dans plusieurs catégories.

b Un événement hypoglycémique qui a nécessité un traitement ou une action de réanimation d'une autre personne.

Quelles étaient l'incidence et le taux d'hypoglycémie ?

Dans les études cliniques de phase 3 d'Abasaglar, le taux et l'incidence des hypoglycémies, incluant les hypoglycémies totales, nocturnes et sévères étaient similaires entre les groupes de traitements (Tableau 3) (Tableau 4).1,2

Tableau 3. Incidence et taux d'hypoglycémies à 24 et 52 semaines dans l'étude ELEMENT-11

Evaluation

24 semaines

52 semaines

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Incidence des hypoglycémies, %

Totales

94

95

96

97

Nocturnes

82

80

86

88

Sévères

2

3

4

4

Taux des hypoglycémies, moyenne (SD)a

Totales

86.5 (77.3)

89.2 (80.1)

77.0 (68.7)

79.8 (74.5)

Nocturnes

18.3 (23.6)

18.4 (21.5)

16.1 (20.2)

17.3 (19.5)

Sévères

0.06 (0.52)

0.09 (0.50)

0.07 (0.46)

0.08 (0.46)

Abréviations : Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 units/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 units/mL.

a Événements/patient/an. Représente tous les événements signalés au cours des périodes de traitement de 24 semaines et de 52 semaines (traitement et prolongation).

Tableau 4. Incidence et taux d'hypoglycémies à 24 et 52 semaines dans l'étude ELEMENT-2 2

Evaluation

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Incidence des hypoglycémies, %

Totales

79

78

Nocturnes

57

54

Sévères

<1

<1

Taux d'hypoglycémies, moyenne (SD)a

Totales

21,3 (24,4)

22,3 (28,2)

Nocturnes

7,6 (11,8)

8,1 (14,6)

Sévères

0,04 (0,66)

0,01 (0,16)

Abréviations : Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL.

a Evénements/patient/an. Représente tous les événements rapportés pendant la période de traitement de 24 semaines.

Quels étaient les événements allergiques et les réactions au site d'injection ?

ll n'y a eu aucune différence significative en terme de survenue d'événements allergiques et des réactions au site d'injection entre les groupes de traitements chez les patients ayant un DT1 comme chez les patients ayant un DT2 (Tableau 5) (Tableau 6).

La majorité des événements allergiques rapportés était d'intensité légère ou modérée, et aucun n'a entraîné un arrêt du traitement. Une douleur légère ou modérée était l'événement indésirable le plus souvent rapporté au site d'injection.1,2

Tableau 5. Evénements allergiques dans les études cliniques de phase 3 d'Abasaglar1,2

Evaluation

DT1

DT2

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Evénements spécifiques de type allergique, n (%)a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Prurit, éruption, dermatite, autreb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Arthralgie, arthrite, périarthrite

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Site d'Injectionc

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Hypersensibilité au médicament et photosensibilité

1 (<1)

1 (<1)

---

---

Symptôme respiratoire allergique, asthme, œdème nasal

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

Abréviations : Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL; DT1 = diabète de type 1; DT2 = diabète de type 2

a Les patients peuvent être comptés dans >1 catégorie.

b Angio-œdème, éruption maculaire, éruption papuleuse, réaction de photosensibilité, éruption prurigineuse, urticaire, éruption vésiculeuse.

c Induration, nodule, prurit, réaction, gonflement.

Tableau 6. Réactions au site d'injection dans les études cliniques de phase 3 d'Abasaglar1-3

Evaluation

DT1a

DT2b 

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Réactions au site d'injection, n (%)c

7 (3)

3 (1)

13 (4)

11 (3)

Douleurd

6 (2)

2 (1)

10 (3)

5 (1)

Prurit

2 (1)

1 (<1)

4 (1)

4 (1)

Eruption

2 (1)

1 (<1)

3 (1)

3 (1)

Abréviations : Abasaglar= Abasaglar® (insulin glargine) 100 units/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 units/mL.

a Les comparaisons de traitement n'ont pas été effectuées s'il y avait moins de 4 patients présentant des événements.

b Les comparaisons de traitement n'ont pas été effectuées.

c Données des questionnaires des patients.

d Incluant les sensations de brûlure.

References

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482

3. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

revue le : November 01, 2021


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