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Baqsimi® (glucagon)

L'ensemble des documents de référence pour Baqsimi (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quels sont les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de Baqsimi® (Glucagon en poudre nasale) ?

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une augmentation du larmoiement, une irritation des voies respiratoires supérieures, des nausées, des céphalées et des vomissements.

FR_cFAQ_NG013_ADVERSE_EVENTS
FR_cFAQ_NG013_ADVERSE_EVENTS
fr-FR

Études pivots menées chez l’adulte

L’Étude 1 était une étude pivot, randomisée, multicentrique, croisée et en ouvert qui a comparé le glucagon en poudre nasale (GN) à la dose de 3 mg au glucagon injectable administré par voie intramusculaire (IM) en tant que traitement de l’hypoglycémie induite par l’insuline chez des adultes ayant un diabète de type 1 (DT1).1

L’Étude 2 était une autre étude pivot, randomisée, multicentrique, croisée et en ouvert qui a comparé le GN à la dose de 3 mg au glucagon injectable administré par voie IM à la dose de 1 mg en tant que traitement de l’hypoglycémie induite par l’insuline chez des adultes ayant un DT1 ou un diabète de type 2 (DT2).2

Les effets indésirables signalés dans l'étude 1 et l'étude 2 sont présentés dans le  Données groupées pour les effets indésirables (≥ 2 %) signalés de manière spontanée chez des adultes ayant un DT1 ou un DT2 dans l’Étude 1 et l'étude 2.3

 Données groupées pour les effets indésirables (≥ 2 %) signalés de manière spontanée chez des adultes ayant un DT1 ou un DT2 dans l’Étude 1a et l'étude 2b3

 

GN

3 mg
(N=153)

GN

3 mg
(N=153)

GN

 3 mg
(N=153)

Glucagon IM

1 mg
(N=151)

Glucagon IM

1 mg
(N=151)

Glucagon IM

1 mg
(N=151)

Effets indésirables , n (%)

avec événements

résolus en <24h

résolus  en ≥24h

avec événements

résolus en <24h

résolus en ≥24h

Nausées

40 (26,1)

37 (92,5)

3 (7,5)

51 (33,8)

50 (98,0)

1 (2,0)

Céphalées

28 (18,3)

24 (88,9)

3 (11,1)

14 (9,3)

11 (78,6)

3 (21,4)

Vomissements

23 (15,0)

22 (95,7)

1 (4,3)

21 (13,9)

20 (95,2)

1 (4,8)

Irritation des voies respiratoires supérieures c

19 (12,4)d

13 (68,4)

4 (21,1)

2 (1,3)

1 (50,0)

1 (50,0) 

Abréviations : DT1 = diabète de type 1 ; DT2 = diabète de type 2 ; GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale) ; IM = intramusculaire.

aL’Étude 1 portant sur Baqsimi chez l’adulte a recueilli les dates et heures d’apparition et de résolution des effets indésirables signalés de manière spontanée, permettant ainsi des estimations plus précises de la durée des événements en minutes ou en heures.

bL’Étude 2 portant sur Baqsimi chez l’adulte a recueilli les dates d’apparition et de résolution des effets indésirables signalés de manière spontanée, sans en recueillir les heures (c.-à-d. ni heure ni minute). Par conséquent, si un événement commençait et se terminait le même jour, la durée de cet événement était consignée comme étant inférieure à 24 heures. La résolution des événements d’une durée supérieure était consignée comme étant supérieure ou égale à 24 heures.

cIrritation des voies respiratoires supérieures : rhinorrhée, gêne nasale, congestion nasale, toux et épistaxis.

dLes données relatives à la résolution de l’irritation des voies respiratoires supérieures étaient manquantes pour 2 patients.

Des nausées et des vomissements, qui sont des effets indésirables bien connus de l’administration de glucagon, sont apparus dans le groupe de traitement par GN comme dans le groupe de traitement par glucagon IM.3

La plupart des cas ont été passagers et se sont résolus

  • en moins de 3 heures dans l’Étude 1 (durée rapportée en heures et minutes), et
  • en moins de 24 heures dans l’Étude 2 (durée rapportée sous la forme de dates d’apparition et de résolution sans heure spécifique ; si un événement commençait et se terminait le même jour, la durée était inférieure à 24 heures).3

Les céphalées et l’irritation des voies respiratoires supérieures étaient plus fréquentes avec le GN et la plupart des cas ont été transitoires et se sont résolus en moins de 3 heures dans l’Étude 1 et en moins de 24 heures dans l’Étude 2.3

Aucun effet indésirable grave n’a été signalé dans l’Étude 1 ou l’Étude 2, quel que soit le groupe de traitement.1,2

Les symptômes nasaux et oculaires ont été évalués à l’aide d’un questionnaire destiné aux patients dans l’Étude 1 et l’Étude 2 et ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés avec le GN.( Données groupées issues de l’Étude 1 et de l’Étude 2 pour les effets indésirables nasaux et non nasaux évalués chez les adultes ayant un DT1 ou un DT2).3

 Données groupées issues de l’Étude 1 et de l’Étude 2 pour les effets indésirables nasaux et non nasaux évalués chez les adultes ayant un DT1 ou un DT23

 

GN

3 mg
(N=153)

GN

3 mg
(N=153)

Glucagon IM

1 mg
(N=151)

Glucagon IM

1 mg
(N=151)

Effets indésirables

Toute augmentation de la sévérité du symptôme, m (%)a

Résolution ou retour à la sévérité signalée à l’inclusion, n/m (%)b

Toute augmentation de la sévérité du symptôme, m (%)a

Résolution ou retour à la sévérité signalée à l’inclusion, n/m (%)b

Larmoiement

90 (58,8)

59/90 (65,6)

3 (2,0)

3/3 (100,0)

Congestion nasale

65 (42,5)

25/65 (38,5)

9 (6,0)

3/9 (33,3)

Démangeaisons nasales

60 (39,2)

27/60 (45,0)

7 (4,6)

5/7 (71,4)

Écoulement nasal

53 (34,6)

35/53 (66,0)

0 (0,0)

S.O.

Rougeurs oculaires

38 (24,8)

22/38 (57,9)

4 (2,6)

4/4 (100,0)

Prurit oculaire

33 (21,6) 

23/33 (69,7)

2 (1,3)

2/2 (100,0)

Éternuements

30 (19,6)

22/32 (68,8)

0 (0,0)

S.O.

Démangeaisons dans la gorge

19 (12,4)

12/19 (63,2)

2 (1,3)

1/2 (50,0)

Démangeaisons au niveau des oreilles

5 (3,3)

3/5 (60,0)

1 (0,7)

1/1 (100,0)

Abréviations : DT1 = diabète de type 1 ; DT2 = diabète de type 2 ; GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale) ; IM = intramusculaire ; m = nombre de patients ayant signalé l’apparition ou l’aggravation du symptôme au cours des 90 minutes suivant l’administration ; n = nombre de patients ayant signalé une résolution ou un retour à la sévérité signalée à l’inclusion ; S.O. = sans objet.

aIl a été demandé aux sujets de signaler s’ils présentaient ce symptôme et d’en préciser la sévérité (légère, modérée ou sévère) à l’inclusion ou à tout moment après l’administration du glucagon (dans la limite de 90 minutes).

bPourcentage de patients à 90 minutes ayant signalé la résolution ou le retour à la sévérité signalée à l’inclusion, s’ils avaient signalé une apparition ou une augmentation de la sévérité après l’administration.

Étude portant sur l’utilisation en conditions réelles chez l’adulte

Une étude de phase 3, multicentrique, en ouvert et à bras unique a évalué l’efficacité et la facilité d’utilisation, en conditions réelles (au domicile ou sur le lieu de travail), du GN à la dose de 3 mg dans le traitement des événements hypoglycémiques modérés ou sévères chez l’adulte ayant un DT1.4

Les effets ou symptômes indésirables ont été évalués à l’aide d’un questionnaire, avec 87,8 % des participants ayant signalé au moins un effet ou symptôme indésirable ( Étude portant sur l’utilisation en conditions réelles chez l’adulte : effets ou symptômes indésirables les plus fréquents signalés avec le GN à l’aide de questionnaires ). La plupart des effets ou symptômes indésirables ont été de sévérité légère à modérée. L’effet ou symptôme indésirable le plus fréquemment signalé était l’irritation nasale, celle-ci s’étant résolue en moins de 1 heure chez la plupart des participants.4

 Étude portant sur l’utilisation en conditions réelles chez l’adulte : effets ou symptômes indésirables les plus fréquents signalés avec le GN à l’aide de questionnaires 4

Effet indésirable, n (%) 

Nombre total d’événements hypoglycémiques 
N=179a

Irritation nasale

105 (58,7) 

Céphalées

58 (32,4) 

Nausée

24 (13,4) 

Vomissements

13 (7,3) 

Abréviation : GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale).

aL’analyse principale de sécurité a inclus 74 adultes qui ont présenté 179 événements hypoglycémiques au total.

Aucun effet indésirable grave n’a été signalé.4

Etude pivot pédiatrique

Une étude clinique de recherche de dose, randomisée et multicentrique a comparé la capacité

  • du GN aux doses de 2 mg et 3 mg à celle
  • du glucagon injectable administré par voie IM à la dose de 0,5 mg ou 1,0 mg (en fonction du poids corporel)

à augmenter la glycémie après une baisse de la glycémie induite par l’insuline chez des enfants et des adolescents (âgés de 4 à < 17 ans) ayant un DT1.5

Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables bien connus de l’administration de glucagon. Les céphalées et les symptômes nasaux étaient plus fréquents avec le GN, mais ils étaient transitoires, apparaissant et disparaissant le même jour ( Effets indésirables (≥ 2 %) signalés de manière spontanée et apparus chez des patients pédiatriques ayant un DT1).5

 Effets indésirables (≥ 2 %) signalés de manière spontanée et apparus chez des patients pédiatriques ayant un DT13

 

GN 3 mg
(n=36)

GN 3 mg
(n=36)

GN 3 mg
(n=36)

Glucagon IMa
(n=24)

Glucagon IMa
(n=24)

Glucagon IMa
(n=24)

Effet indésirable , n (%)

avec événements

résolus en < 24 h

résolus en ≥ 24 h

avec événements

résolus en < 24 h

résolus en ≥ 24 h

Vomissements

11 (30,6)

10 (90,9)

1 (9,1)

9 (37,5)

7 (77,8)

2 (22,2)

Céphalées

9 (25,0)

8 (88,9)

1 (11.1)

3 (12,5)

2 (66,7)

1 (33,3)

Nausées

6 (16,7)

6 (100,0)

S.O.

8 (33,3)

6 (75,0)

2 (25,0)

Irritation des voies respiratoires supérieuresb

6 (16,7)

6 (100,0)

S.O.

0 (0.0)

S.O.

S.O.

Abréviations: Baqsimi = Baqsimi™ (glucagon) poudre nasale; DT1 = diabète de type 1; IM = intramusculaire; GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale); S.O. = sans objet .

a0,5 mg ou 1 mg de glucagon IM (en fonction du poids corporel).

bIrritation des voies respiratoires supérieures : gêne nasale, congestion nasale et éternuements.

Un effet indésirable grave a été signalé chez un enfant de 7 ans recevant du glucagon par voie IM, qui a eu un événement hypoglycémique après avoir reçu un bolus d’insuline avec son déjeuner. Aucun effet indésirable grave n’a été signalé avec le GN.5

Les symptômes nasaux et oculaires ont été évalués à l’aide d’un questionnaire destiné aux patients et ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés avec le GN ( Effets indésirables nasaux et non nasaux évalués chez des patients pédiatriques ayant un DT1).5

 Effets indésirables nasaux et non nasaux évalués chez des patients pédiatriques ayant un DT13,5

 

GN 3 mg
(n=36)

GN 3 mg
(n=36)

Glucagon IM
(n=24)

Glucagon IM
(n=24)

Effets indésirables

Toute augmentation de la sévérité du symptôme, m (%)a

Résolution/retour à la sévérité signalée à l’inclusion, n/m (%)b

Toute augmentation de la sévérité du symptôme, m (%)a

Résolution/retour à la sévérité signalée à l’inclusion, n/m (%)b

Larmoiement

17 (47,2)

15/17 (88,2)

0,0

S.O.

Congestion nasale

15 (41,7)

7/15 (46,7)

0,0

S.O.

Démangeaisons nasales

10 (27,8)

7/10 (70,0)

1 (4,2)

1/1 (100,0)

Écoulement nasal

9 (25,0)

8/9 (88,9)

0,0

S.O.

Éternuements

7 (19,4)

7/7 (100,0)

 1 (4,2)

1/1 (100,0)

Prurit oculaire

6 (16,7)

5/6 (83,3)

3 (12,5)

3/3 (100.0)

Rougeurs oculaires

5 (13,9)

2/5 (40,0)

0,0

S.O.

Démangeaisons dans la gorge

1 (2,8)

1/1 (100,0)

1 (4,2)

1/1 (100,0)

Démangeaisons au niveau des oreilles

1 (2,8)

0/1 (0,0)

0,0

S.O.

Abréviations : DT1 = diabète de type 1 ; GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale) ; IM = intramusculaire ; m = nombre de patients ayant signalé l’apparition ou l’aggravation du symptôme au cours des 90 minutes suivant l’administration ; n = nombre de patients ayant signalé une résolution ou un retour à la sévérité signalée à l’inclusion ; S.O. = sans objet.

aIl a été demandé aux sujets de signaler s’ils présentaient ce symptôme et d’en préciser la sévérité (légère, modérée ou sévère) à l’inclusion ou à tout moment après l’administration du glucagon (dans la limite de 90 minutes).

bPourcentage de patients à 90 minutes ayant signalé la résolution ou le retour à la sévérité signalée à l’inclusion, s’ils avaient signalé une apparition ou une augmentation de la sévérité après l’administration.

Étude portant sur l’utilisation en conditions réelles dans la population pédiatrique

Une étude de phase 3, multicentrique, en ouvert et à bras unique a évalué l’efficacité et la facilité d’utilisation du GN 3 mg

  • dans le traitement des événements hypoglycémiques modérés ou sévères
  • chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 4 à < 18 ans) ayant un DT1
  • en conditions réelles.6

Les effets ou symptômes indésirables ont été évalués à l’aide d’un questionnaire, avec 100 % des participants ayant signalé au moins un effet ou symptôme indésirable ( Étude portant sur l’utilisation en conditions réelles dans la population pédiatrique : effets ou symptômes indésirables les plus fréquents signalés avec le GN à l’aide de questionnaires). Environ 60 % des effets ou symptômes indésirables se sont résolus en moins de 1 heure et ont été de sévérité légère à modérée6

 Étude portant sur l’utilisation en conditions réelles dans la population pédiatrique : effets ou symptômes indésirables les plus fréquents signalés avec le GN à l’aide de questionnaires6

Effet indésirable, n (%) 

Nombre total d’événements hypoglycémiques
N=33a

Gêne nasale 

28 (84,8) 

Céphalées

18 (54,5) 

Nausées

6 (18,2) 

Vomissements

1 (3,0) 

Abréviation : GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale)

aL’analyse principale de sécurité a inclus 14 enfants qui ont présenté 33 événements hypoglycémiques modérés au total. Il n’y a eu aucun événement hypoglycémique sévère.

Aucun effet indésirable grave n’a été signalé.6

Références

1Suico JG, Hövelmann U, Zhang S, et al. Glucagon administration by nasal and intramuscular routes in adults with type 1 diabetes during insulin-induced hypoglycaemia: a randomised, open-label, crossover study. Diabetes Ther. 2020;11(7):1591-1603. https://doi.org/10.1007/s13300-020-00845-7

2Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

3Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

4Seaquist ER, Dulude H, Zhang XM, et al. Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real-world setting. Diabetes Obes Metab. 2018;20(5):1316-1320. https://doi.org/10.1111/dom.13278

5Sherr JL, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016;39(4):555-562. https://doi.org/10.2337/dc15-1606

6Deeb LC, Dulude H, Guzman CB, et al. A phase 3 multicenter, open-label, prospective study designed to evaluate the effectiveness and ease of use of nasal glucagon in the treatment of moderate and severe hypoglycemia in children and adolescents with type 1 diabetes in the home or school setting. Pediatr Diabetes. 2018;19(5):1007-1013. https://doi.org/10.1111/pedi.12668

revue le : 21 mars 2022

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