L’accès à ce contenu nécessite une authentification au préalable
Attention : Vous quittez le site Lilly Médical France !
Nous vous rappelons que Lilly France ne dispose d'aucun moyen de contrôle et n'exerce aucune influence sur le contenu du site tiers auquel vous allez accéder, lequel demeure totalement indépendant de Lilly France et du groupe Eli Lilly & Co. De ce fait, la responsabilité de Lilly France ne saurait être engagée au titre des conséquences dommageables pouvant découler de l'accès à un site tiers ou de l'utilisation par vous d'informations diffusées sur ce site tiers. Nous vous encourageons à lire la politique de confidentialité des sites que vous visitez.
Menu closed
Merci de saisir vos mots-clés SANS article (ex : le, un, ...) NI accent (ex : é, à, ...) NI conjonction (ex : mais, et, ...).
Pour de meilleurs résultats, utilisez des mots-clés appropriés correspondant le plus possible à votre question. Notre recherche est configurée pour n'afficher que les réponses les plus pertinentes basées sur les mots-clés renseignés. Veuillez noter qu’un minimum de trois mots-clés sont nécessaires pour pouvoir effectuer une recherche.
Pour déclarer tout événement indésirable sur un médicament Lilly, vous pouvez:
L'ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Quels sont les effets indésirables les plus fréquents associés à Verzenios® (abémaciclib) dans le cancer du sein métastatique ?
Les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée, les infections, la neutropénie, l’anémie, la fatigue, les nausées, les vomissements et une diminution de l’appétit.
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 27,5 % des patientes du groupe abémaciclib plus anastrozole ou létrozole, versus 14,9 % des patientes du groupe placebo. L'EI grave le plus fréquemment rapporté était une infection pulmonaire, qui est survenue chez 2,8 % des patientes du groupe abémaciclib versus zéro dans le groupe placebo.1
Effets indésirables signalés dans la population de l’étude MONARCH 3 (abémaciclib + anastrozole ou létrozole, + IANS, n = 327 ; placebo + anastrozole ou létrozole , n = 161) 2,3
Effets indésirables de tous grades rapportés pour ≥ 20% des patientes dans le bras abémaciclib
Effets indésirables de grade 3 ou 4 rapportés pour ≥5% des patientes
diarrhée
neutropénie
fatigue
infections
nausée
douleur abdominale
anémie
vomissements
alopécie
baisse d'appétit
leucopénie
augmentation de la créatinine sanguine
neutropénie
diarrhée
leucopénie
élévation de l’ALAT
anémie
Abréviations: IANS = inhibiteurde l’aromatase non stéroïdien; ALAT=alanine aminotransférase
Les décès dus à des EIs ont été signalés chez 11 patientes du bras abémaciclib et incluaient
Les décès qui, selon les investigateurs, étaient associés au traitement par abémaciclib ont été signalés chez
2 patientes atteintes de septicémie pour lesquelles les directives concernant l’administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et de réduction de la dose n’ont pas été suivies, et
1 patiente atteinte d’une pneumonie virale recevant des stéroïdes pour une sténose spinale.5
Sur les 18 décès signalés chez les patientes du groupe abémaciclib plus fulvestrant, 2 (0,5 %) décès étaient dus à une pneumonie.3
Neutropénie
Des neutropénies ont fréquemment été rapportées (45,1 %) et une diminution du nombre de neutrophiles à un grade 3 ou 4 a été rapportée chez 28,2 % des patientes traitées par abémaciclib en association avec des inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant (d’après les résultats des analyses biologiques). Le délai médian de survenue des neutropénies de grade 3 ou 4 était de 29 à 33 jours, et le délai médian de résolution de la neutropénie était de 11 à 15 jours. Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patientes. Une modification de la dose est recommandée chez les patientes chez lesquelles survient une neutropénie de grade 3 ou 4.2
Diarrhée
La diarrhée a été l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. L’incidence était plus élevée au cours du premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite. Dans les études cliniques, le délai médian de survenue du premier épisode de diarrhée était d’environ 6 à 8 jours et la durée médiane de la diarrhée était de 9 à 12 jours (Grade 2) et de 6 à 8 jours (Grade 3). Le retour au grade initial de la diarrhée ou à un grade inférieur a été obtenu avec un traitement symptomatique tel que le lopéramide et/ou une adaptation posologique.2
Transaminases augmentées
Chez les patientes traitées par abémaciclib en association avec des inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant, des élévations de l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été fréquemment rapportées (respectivement 15,1% et 14,2%).2
Des élévations de grade 3 ou 4 de l’ALAT ou de l’ASAT (d’après les résultats des analyses biologiques) ont été rapportées respectivement chez 6,1 % et 4,2 % des patientes. Le délai médian de survenue d’une élévation de grade 3 ou 4 des ALAT était de 57 à 61 jours et le délai médian de récupération était de 14 jours. Le délai médian de survenue d’une élévation de grade 3 ou 4 de l’ASAT était de 71 à 185 jours, et le délai médian de récupération était de 13 à 15 jours.2
Une modification de la dose est recommandée chez les patientes qui présentent une élévation de grade 3 ou 4 de l’ALAT ou de l’ASAT.2
Augmentations de la créatinine sérique
Bien qu’il ne s’agisse pas d’un effet indésirable, il a été mis en évidence que l’abémaciclib a entraîné une augmentation de la créatinine sérique chez
98,3 % des patientes (d’après les résultats des analyses biologiques),
dont 1,9 % des cas étaient de grade 3 ou 4 (d’après les résultats des analyses biologiques).2
Chez les patientes traitées par un inhibiteur de l’aromatase ou du fulvestrant en monothérapie, 78,4 % ont rapporté une élévation de la créatinine sérique (tous grades confondus).2
Il a été démontré que l’abémaciclib entraîne une élévation de la créatinine sérique en raison de l’inhibition des transporteurs de la sécrétion tubulaire rénale sans affecter la fonction glomérulaire (mesurée par la clairance plasmatique de l’iohexol).2
Dans les études cliniques, les élévations de la créatinine sérique sont survenues
au cours du premier mois de traitement par abémaciclib,
sont restées élevées mais stables pendant toute la durée du traitement,
ont été réversibles à l’arrêt du traitement,
et n’étaient pas accompagnées de modifications des marqueurs de la fonction rénale tels que le taux d’azote uréique sanguin (BUN), la cystatine C, ou le débit de filtration glomérulaire calculé sur la base du dosage de la cystatine C.2
Références
1Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J ClinOncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
2Verzenios [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.
4Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
5Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J ClinOncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
revue le :13 janvier 2022
Contacter Lilly
Par téléphone ou email
Le service d'Information Médicale Lilly France répond à vos questions concernant l'ensemble des médicaments Lilly et leur environnement.