Lyumjev® (insuline lispro)

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Quelles sont les réactions au site de perfusion avec LYUMJEV® (insuline lispro) dans l'étude PRONTO-Pump-2 ?

Dans l’étude PRONTO-Pump-2, l’incidence des EIAT était principalement due à une augmentation des réactions et de la douleur au site de perfusion. La majorité de ces événements (94 %) étaient d'intensité faible à modérée.

Étude de phase 3 PRONTO-Pump-2

L’étude PRONTO-Pump-2 est une étude de phase 3, prospective, randomisée, multicentrique, en ambulatoire, à deux groupes de traitement, parallèle, contrôlée et en double aveugle, menée chez des patients ayant un diabète de type 1 (DT1) et traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI).1

Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement basal-bolus par Lyumjev ou par IL-100. Les bolus ont été administrés 0 à 2 minutes avant le repas.1

L’étude a été conçue pour démontrer la non-infériorité de Lyumjev comparée à l’IL-100 pour la variation du taux d' hémoglobine glyquée (HbA1c) depuis l’inclusion à la semaine 16, en utilisant les deux traitements par PSCI et avec les bolus administrés avant le début des repas. Les périodes de l’étude incluaient

  • 1 semaine de sélection

  • 2 semaines de préparation

  • 16 semaines de traitement, et

  • 4 semaines de suivi pour la sécurité.1

Réactions au site de perfusion

Dans l’étude PRONTO-Pump-2, l’incidence des évènements indésirables apparus sous traitement (EIAT) était supérieure dans le groupe Lyumjev par rapport au groupe IL-100, avec

  • 130 patients (60,5 %) dans le groupe Lyumjev, et

  • 97 patients (44,7 %) dans le groupe IL-100.1

Cette incidence des EIAT était principalement due à une augmentation des réactions et de la douleur au site de perfusion (Tableau 1). La majorité de ces événements étaient d'intensité faible à modérée (94 %).1,2

Tableau 1. Incidence des événements indésirables apparus sous traitement dans l’étude PRONTO-Pump-2, de la randomisation à la semaine 16, avant l’arrêt du produit étudié.1

Paramètresa

Lyumjev
(n
 = 215)

IL-100
(n
 = 217)

Patients ayant présenté ≥ 1 EIAT

130 (60,5)

97 (44,7)

Réaction au site de perfusion

41 (19,1)

15 (6,9)

Douleur au site de perfusion

34 (15,8)

6 (2,8)

Abréviations : IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/ml ; Lyumjev = Lyumjev® (insuline lispro) ; PRONTO-Pump-2 = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

a Données présentées comme n (%).

Dans le groupe traité par Lyumjev, la plupart des réactions au site de perfusion ont commencé pendant les 4 premières semaines après la randomisation, elles étaient principalement d'intensité légère (~76 %) et ont duré de 2 à 6 jours (médiane) selon le type de réaction.3

L’incidence des réactions au site de perfusion survenues sous traitement, selon les termes de la classification MedDRA, a été signalée par

  • 37,7 % des patients dans le groupe traité par Lyumjev, et

  • 10,6 % des patients dans le groupe traité par IL-100.2,3

Même si les différents évènements concernant les réactions au site de perfusion se sont produits à différents sites de perfusion et/ou lors du changement de kit de perfusion, ces réactions ont été résolues pendant l’étude.3

Parmi les patients du groupe de traitement par Lyumjev concernés par des EIAT, 7 (3,3 %) ont arrêté le traitement en raison d’une réaction au site de perfusion, dont

  • 6 patients ayant arrêté Lyumjev dans les 4 premières semaines, et

  • 1 patient ayant arrêté Lyumjev entre les semaines 4 et 6 après le début du traitement.1

Analyses de sous-groupes

Les analyses de sous-groupes de l’incidence des réactions au site de perfusion n’ont pas révélé d’interaction significative du traitement par sous-groupe pour les paramètres suivants

  • âge

  • IMC

  • vitesse de bolus

  • durée d'utilisation de la PSCI

  • ancienneté du diabète

  • sexe

  • modèle de kit de perfusion

  • dose quotidienne d'insuline totale.1

Les analyses de sous-groupes pour l’incidence de la réaction au site de perfusion ont révélé une interaction significative en fonction de

  • la longueur de la canule du kit de perfusion (6 mm vs supérieure à 6 mm ; p = 0,070), et

  • la région où le traitement a été effectué (patients aux États-Unis vs reste du monde ; p = 0,046 (Tableau 2).1

L’incidence des réactions au site de perfusion avec une longueur de canule > 6 mm était similaire entre les groupes de traitement; Toutefois, une incidence significativement plus élevée des réactions au site de perfusion a été observée dans le groupe Lyumjev utilisant une canule de 6 mm (p<0,001) Tableau 2.1,3

Aux États-Unis, l’incidence des réactions au site de perfusion était similaire entre les groupes de traitement; Toutefois, une incidence significativement plus élevée des réactions au site de perfusion a été observée dans le groupe Lyumjev dans les régions hors des États-Unis (p < 0,001) Tableau 2.

Tableau 2. Incidence des réactions au site de perfusion par longueur de canule et par région au cours de l’étude PRONTO-Pump-2, depuis la randomisation jusqu'à la semaine 16, avant l’arrêt du produit étudié.1,2

Paramètresa

Lyumjev
(n
 = 215)

IL-100
(n
 = 217)

Longueur de la canule

6 mm

23 sur 94 (24,5)b

5 sur 103 (4,9)

> 6 mm

18 sur 118 (15,3)c

10 sur 113 (8,8)

Régions

États-Unis

7 sur 87 (8,0)d

6 sur 88 (6,8)

Hors des États-Unis

34 sur 128 (26,6)b

9 sur 129 (7,0)

Abréviations : IL-100 = Humalog® (insuline lispro) 100 unités/ml ; Lyumjev = Lyumjev® (insuline lispro); PRONTO-Pump-2 = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog in adults with Type 1 diabetes using cOntinuous subcutaneous insulin infusion.

a Données présentées par nombre de patients par sous-groupe (%).

b p<0,001 vs IL-100.

c p=0,149 vs IL-100.

d p=0,765 vs. IL-100.

References

1. Warren M, Bode B, Cho JI, et al. Improved postprandial glucose control with ultra rapid lispro versus lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in type 1 diabetes: PRONTO-Pump-2. Diabetes Obes Metab. 2021;23(7):1552-1561. https://doi.org/10.1111/dom.14368

2. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

3. Ignaut DA, Cho JI, Elpers JC, et al. Assessing infusion site reactions with URLi in continuous subcutaneous insulin infusion. Diabetes. 2021;70(suppl 1). American Diabetes Association abstract 104-LB. https://doi.org/10.2337/db21-104-LB

revue le : April 14, 2021


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