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Lyumjev® (insuline lispro)

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quelles sont les données de compatibilité et de sécurité de lyumjev® (insuline lispro) dans l'étude PRONTO-Pump ?

Dans l'étude PRONTO-Pump, il n'y a pas eu de différence significative dans les défaillances des kits de perfusion entre les groupes de traitement par Lyumjev et Humalog.

FR_cFAQ_URI059_PHASE_3_PUMP_COMPATIBILITY_SAFETY_DATA
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Etude PRONTO-Pump

PRONTO-Pump était une étude de phase 3 multinationale prospective, randomisée, en double aveugle, en crossover, contrôlée et réalisée en ambulatoire comparant Lyumjev à Humalog, toutes deux administrées par perfusion sous-cutané continue d'insuline avec Dexcom G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System, chez des adultes ayant un diabète de type 1 (DT1).1

L'étude PRONTO-Pump de phase 3 était conçue afin de comparer Lyumjev avec Humalog en ce qui concerne les défaillances des kits de perfusion en nombre d’évènements/patient/30 jours qui ont conduit à un(e)

  • changement prématuré du kit de perfusion en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe, ou
  • hyperglycémie inexpliquée avec une glycémie >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) qui n'a pas diminué dans l'heure suivant un bolus de correction administré via la pompe1

Résultats de compatibilité et de sécurité

Le taux de défaillances du kit de perfusion a atteint le critère d'évaluation principal et était similaire pour Lyumjev et Humalog.2

Cinq événements de défaillance au niveau du kit de perfusion chez 5 patients ont atteint le critère d'évaluation principal, tous en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe.2

Le taux d'échec des kits de perfusion était de

  • 0,05 évènements/patient/30 jours avec Humalog, et
  • 0,04 évènements/patient/30 jours avec Lyumjev.2

Les défaillances des kits de perfusion se sont produites le 1er jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement Lyumjev et le 2e jour d’utilisation des kits dans le groupe de traitement Humalog.1,2

Informations supplémentaires sur l'étude

L'hyperglycémie inexpliquée était définie comme une concentration élevée de la glycémie qui ne pouvait pas être expliquée par un(e)

  • bolus antérieur manqué
  • erreur dans la prise alimentaire
  • rebond ou traitement de l'hypoglycémie
  • défaillance de la pompe
  • réservoir de pompe vide
  • complication sur le kit de perfusion telle qu’une canule coudée, une occlusion ou une fuite, ou
  • complication au site de perfusion telle qu'une douleur ou une rougeur.2

Références

1Bode BW, Garg SK, Norwood P, et al. Compatibility and safety of ultra rapid lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 diabetes: PRONTO-Pump study. Diabetes Technol Ther. 2021;23(1):41-50. https://doi.org/10.1089/dia.2020.0224

2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

revue le : 13 octobre 2022

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