Verzenios® (abémaciclib)

L'ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quelles sont les données d'efficacité de Verzenios® (abémaciclib) chez les patients âgés ?

Globalement, aucune différence d’efficacité de l'abémaciclib en fonction de l’âge n’a été observée dans les études cliniques.

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Survie sans progression (SSP) dans les sous-groupes d’âge dans les études MONARCH-2 et MONARCH-3

Un bénéfice constant en matière de SSP a été observé avec l’abémaciclib plus hormonothérapie (HT) vs placebo plus HT dans les trois sous-groupes d’âge dans les études MONARCH-2 et MONARCH-3. Vous trouverez les résultats dans le SSP par sous-groupe d’âge dans l’étude MONARCH-2et le SSP par sous-groupe d’âge dans l’étude MONARCH-3.1

 

SSP par sous-groupe d’âge dans l’étude MONARCH-21

 

Abémaciclib + HT
SSP, mois

Placebo + HT
SSP, mois

HR (IC à 95 %)

Valeur p pour l’interactiona

< 65 ans

17,39

10,78

0,523 (0,402-0,681)

0,695

65 à 74 ans

14,37

8,12

0,633 (0,426-0,941)

≥ 75 ans

13,91

5,75

0,615 (0,340-1,112)

Abréviations : HR = hazard ratio ; HT = hormonothérapie ; SSP = survie sans progression.

aLa valeur p correspond au test d’interaction entre l’âge et le traitement.

SSP par sous-groupe d’âge dans l’étude MONARCH-31

 

Abémaciclib + HT
SSP, mois

Placebo + HT
SSP, mois

HR (IC à 95 %)

Valeur p pour l’interactiona

< 65 ans

27,48

13,97

0,480 (0,346-0,666)

0,634

65 à 74 ans

28,18

24,20

0,635 (0,395-1,020)

 75 ans

31,07

9,11

0,541 (0,258-1,134)

Abréviations : HR = hazard ratio ; HT = hormonothérapie ; SSP = survie sans progression.

aLa valeur p correspond au test d’interaction entre l’âge et le traitement.

Description de l’échantillon d’analyse des sous-groupes d’âge des études MONARCH-2 et MONARCH-3

L’âge médian des patientes était de

  • 60 ans (intervalle de 32 à 91 ans) dans l’étude MONARCH-2,
  • 63 ans (intervalle de 32 à 88 ans) dans l’étude MONARCH-3.2

Une analyse en sous-groupes exploratoire des études MONARCH-2 et MONARCH-3 a été réalisée avec les données de sécurité groupées de 1 152 patientes.1

Ces données incluaient

  • 688 (59,7 %) patientes âgées de < 65 ans
  • 331 (28,7 %) patientes âgées de 65 à 74 ans, et 
  • 133 (11,5 %) patientes âgées de ≥ 75 ans.1

Parmi ces patientes, 768 femmes ont reçu l’abémaciclib plus hormonothérapie (HT) et 384 femmes ont reçu le placebo plus HT.1

Les caractéristiques de la pathologie à l’inclusion étaient généralement équilibrées pour les caractéristiques communes aux études MONARCH-2 et MONARCH-3, dans les bras de traitement et entre les groupes d’âge.1

Dans une analyse de pharmacocinétique chez des patients atteints d'un cancer, l'âge n'a pas eu d'impact sur l'exposition à l'abémaciclib (135 hommes et 859 femmes; fourchette d'âge: 24 - 91 ans).2

Références

1Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021;186(2):417-428. https://doi.org/10.1007/s10549-020-06029-y

2Verzenios [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

revue le : 12 mars 2021


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