Taltz® (ixékizumab)
L’ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Quelles sont les différences entre la nouvelle formulation et l’ancienne formulation de Taltz® (ixékizumab) ?
La nouvelle formulation sans citrate d'ixekizumab ne contient pas de tampons et contient du saccharose en tant qu’agent de tonicité.
Différences entre les formulations
La nouvelle formulation sans citrate de l’ixékizumab :
- ne contient pas de tampon ; ce qui signifie qu’elle est:
- sans citrate et contient
- du saccharose (80 mg/ml) en tant qu’agent de tonicité.1
La formulation d’origine contient :
- du citrate de sodium dihydraté (5,11 mg/ml) et
- de l’acide citrique anhydre (0,51 mg/ml) en tant que tampons et
- du chlorure de sodium (11,69 mg/ml) en tant qu’agent de tonicité.1
Les ingrédients sont les mêmes pour le stylo prérempli et la seringue.1 Voir également le Tous les ingrédients de Taltz pour tous les ingrédients.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».2
L’ixékizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à la substance active ou à l’un des excipients.2
Ingrédients |
Formulation d’origine |
Nouvelle formulation sans citrate |
Objectif de l’ingrédient |
Ixékizumab (principe actif) |
80 mg |
80 mg |
principe actif |
Polysorbate 80 |
0,30 mg |
0,30 mg |
Stabilisateur |
Citrate de sodium dihydraté |
5,11 mg |
- |
Tampon |
Acide citrique anhydre |
0,51 mg |
- |
Tampon |
Chlorure de sodium |
11,69 mg |
- |
Agent de tonicité |
Saccharose |
- |
80 mg |
Agent de tonicité/stabilisateur |
Hydroxyde de sodium |
- |
q.s. pour un pH de 5.7 |
Ajustement du pH |
Eau pour préparations injectables |
q.s.p 1,0 ml |
q.s.p 1,0 ml |
Solvent/véhicule |
Abréviations : q.s.p = quantité suffisante pour
References
1Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
2Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.
revue le: 08 décembre 2021