Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quelles infections sont survenues sous Emgality® (galcanézumab) ?

L’incidence des EIAT fréquents de type infections était similaire entre le groupe galcanézumab et le groupe placebo dans les essais cliniques de phase 3 portant sur la prévention de la migraine.

Evénements indésirables apparus sous traitement de type infections chez les patients adultes sous galcanézumab

Données cliniques

Galcanézumab a été étudié dans la prévention de la migraine.1-3 Les effets indésirables de type infection pour chaque population sont décrits ci-dessous.

Les détails sont disponibles dans la partie Description de l’échantillon d’analyse et résumé de l’exposition.

EIAT de type Infections

Les EIAT fréquents de type infections signalés par au moins 2 % des patients traités par galcanézumab au cours du traitement en double aveugle sont présentés dans le Tableau 1. 4

Pour ces événements,

  • l’incidence était similaire pour le galcanézumab et le placebo, et

  • aucune différence pertinente en matière de chronologie n’a été observée entre le groupe galcanézumab poolé et le placebo.

Ces résultats étaient cohérents dans un échantillon d’analyse qui incluait les essais cliniques de phase 2 et de phase 3 (dont l’étude de tolérance à long terme), avec l’ajout de la gastroentérite qui a été signalée par 1,5 % des patients traités par galcanézumab.4

Tableau 1. EIAT de type infections signalés par ≥ 2 % a des patients traités par galcanézumab au cours du traitement de phase 3 en double aveugle 4,5

EIAT

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240 mg
N=730
n (%)

GMB Pooled
N=1435
n (%)

Placebo
N=1451
n (%)

Rhinopharyngite

52 (7,4)

31 (4,3)b

83 (5,8)

94 (6,5)

IVRS

31 (4,4)

36 (4,9)

67 (4,7)

60 (4,1)

Sinusite

20 (2,8)

19 (2,6)

39 (2,7)

31 (2,1)

IVU

19 (2,7)

18 (2,5)

37 (2,6)

33 (2,3)

Bronchite

9 (1,3)

11 (1,5)

20 (1,4)

17 (1,2)

Grippe

8 (1,1)

20 (2,7)

28 (2,0)

34 (2,3)

Abréviations : GMB = galcanézumab ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement ; IVRS = infection des voies respiratoires supérieures  ; IVU = infection des voies urinaires.

a ≥ 2 % après arrondissement (au moins 1,5 % avant arrondissement)

b p<0,05 vs placebo.

Remarque : la dose recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg en dose initiale.6 Les résultats pour une dose d’entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois sont également décrits ici. Même si cette dose a été testée dans les études pivots, elle n’a pas été autorisée et n’est donc pas recommandée.

Événements indésirables graves de type infections

Les EIGs de type grippe ont été chacun signalés par un patient recevant le traitement par galcanézumab.4

Arrêts en raison d’infections

Dans les essais de phase 3 contrôlés versus placebo et portant sur la prévention de la migraine, deux patients qui recevaient le galcanézumab à la dose de 240 mg ont arrêté le traitement en raison d’une rhinopharyngite.4

Description de l’échantillon d’analyse et résumé de l’exposition

Les EIAT de type infections ont été évalués dans des études de phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo menées auprès de patients adultes et portant sur l’utilisation du galcanézumab dans la prévention de :

  • la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2),1,2 et

  • la migraine chronique (REGAIN).3

La durée de ces études était de :

  • 6 mois pour la prévention de la migraine épisodique,1,2 et

  • 3 mois pour la prévention de la migraine chronique, avec une phase d’extension en ouvert facultative de 9 mois.3

Cette analyse poolée portant sur 2 886 patients adultes incluait au total 1 435 patients ayant reçu du galcanézumab (120 mg ou 240 mg) par voie sous-cutanée.5

La majorité des patients étaient de sexe féminin (> 80 %) et de type caucasien (> 75 %), avec une moyenne d’âge de 41 à 42 ans.5

Lorsqu’elles sont pertinentes, seront fournies des informations supplémentaires issues :

  • d’une étude de tolérance de phase 3 en ouvert d’une durée de 12 mois, portant sur l’utilisation de galcanézumab (120 mg ou 240 mg) chez 270 patients souffrant de migraine épisodique ou chronique 7 ou

  • d’une analyse poolée des patients traités par galcanézumab dans le cadre d’essais cliniques de phase 2 et de phase 3 portant sur la prévention de la migraine .4

Indication thérapeutique

Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.6

Références

1. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

5. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

6. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

7. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

Glossaire

EIG = événement indésirable grave

EIAT = événement indésirable apparu sous traitement

revue le : 2019 M02 01


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