Dans les études cliniques UNCOVER, des infections à Candida sont survenues chez 1,4 % des patients ayant reçu 80 mg d'ixékizumab toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et chez 0,6 % des patients ayant reçu 80 mg d'ixekizumab toutes les 4 semaines (1x/4 sem.) jusqu'à la semaine 12.2,3

La candidose buccale est survenue plus fréquemment dans le groupe ixekizumab que dans le groupe placebo. Au cours des 12 premières semaines de traitement, une candidose orale dose-dépendante a été observée avec l'ixékizumab. Dans toutes les études, une candidose buccale a été signalée chez

• 0,8 % des patients recevant l'ixékizumab 1x/2 sem. (p<.05 vs 1x/4 sem.)
• 0,2 % des patients recevant l'ixékizumab 1x/4 sem. 
• 0,1 % des patients recevant l'étanercept, et
• 0,0% des patients recevant le placebo.4

Dans l'ensemble, les infections à Candida étaient non invasives et n'ont pas conduit à l'arrêt du médicament à l'étude.4

Dans la plupart des cas, les infections étaient de gravité légère à modérée et se sont résolues avec des traitements antifongiques oraux ou topiques standard.2,5

Un patient ayant reçu 80 mg d'ixékizumab 1x/2 sem. a présenté une infection cutanée modérée à Candida de l'aisselle et de l'aine, qui a été traitée avec du clotrimazole topique deux fois par jour pendant 1 mois, suivie d'une association topique contenant de l'isoconazole et un corticostéroïde pendant environ 2 semaines. Le patient a poursuivi le traitement par ixékizumab.2

Le  taux d'incidence ajusté à l'exposition (TIAE) des infections à Candida des semaines 0 à 60 était similaire à celui observé des semaines 0 à 12.3

Chez les patients exposés à l’ixékizumab dans les études de phase 3 UNCOVER (N = 3 736), le TIAE de toutes les infections à Candida avec l’ixékizumab était de :

• 3,7 pour 100 PA des semaines 0 à 60 (n = 128) ;
  
• 6,0 pour 100 PA des semaines 0 à 12 (n = 16) (ixékizumab 80 mg 1x/2 sem. uniquement).3

Jusqu’à la semaine 60 de ces études, 2 patients ont présenté une candidose œsophagienne confirmée par la gastroscopie (d’intensité modérée pour les deux) et aucun patient n’a quitté l’étude en raison de son infection.3

Notez que plusieurs schémas posologiques différents, y compris des dosages non approuvés, sont inclus dans cette réponse. Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Taltz pour connaître la posologie approuvée.1

Dans une analyse intégrée de plus grande ampleur des données issues de 15 études cliniques portant sur le psoriasis en plaques chez l'adulte et d'une étude chez l'enfant, jusqu’à mars 2020 (N = 6 645 ; 17 902 PA d’exposition), l'IR de la candidose buccale était de 1,9 pour 100 PA.6 14 cas de candidose œsophagienne ont été signalés, dont 2 qui ont été considérés comme événements indésirables graves (EIG). L’analyse de la sécurité n’a mis en évidence aucun cas de candidose touchant un organe profond ou la circulation sanguine.7

Une analyse post-hoc de la population de sécurité intégrée de 16 études cliniques sur le psoriasis en mars 2020 a évalué les types et sous-types d'infections fongiques par jugement médical de 2 dermatologues indépendants en ouvert. La durée médiane des infections à Candida était de 4,6 semaines (intervalle interquartile de 1,6 à 13,5 semaines).8,9

Dans les études SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2 portant sur le rhumatisme psoriasique, des infections à Candida ont été observées chez 3,6 % des patients qui ont reçu l’ixékizumab 80 mg 1x/2 sem. et chez 1,7 % des patients qui ont reçu l’ixékizumab 80 mg 1x/4 sem. jusqu’à la semaine 24.10

Les infections à Candida ont été plus fréquentes chez les patients qui ont reçu l’ixékizumab que chez ceux qui ont reçu le placebo.10 La plupart des infections à Candida au cours des 24 premières semaines des essais SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2 ont été d’intensité légère ou modérée. Aucun patient n’a quitté les études en raison d’une infection à Candida.11

Une candidose œsophagienne a été signalée en tant qu'événement indésirable apparus sous traitement (TEAE) et considérée comme un événement indésirable grave (EIG).11,12

Dans une analyse intégrée de plus grande ampleur des données issues de 4 études cliniques portant sur le rhumatisme psoriasique jusqu’à mars 2020 (N = 1 401 ; 2 247,7 PA d’exposition), l'IR de la candidose buccale était de 2,0 pour 100 PA.13 Deux cas de candidose œsophagienne ont été signalés et tous deux ont été considérés comme des EIG. L’analyse de la sécurité n’a mis en évidence aucun cas de candidose touchant un organe profond ou la circulation sanguine.11

Au cours de la période de traitement en double aveugle de 16 semaines de l'étude COAST-V, aucun cas d’infection à Candida n’a été signalé dans les groupes ixékizumab ou placebo. Un cas d’infection cutanée à Candida a été signalé dans le groupe de traitement actif de référence par adalimumab.14

Au cours de la période de traitement en double aveugle de 16 semaines de l'étude COAST-W, 2 infections à Candida ont été signalées dans le bras de traitement par ixékizumab 1x/2 sem. (1 candidose œsophagienne et 1 candidose génitale). Aucune infection n’a été signalée dans le groupe placebo.15 

Aucun cas de candidose buccale n’a été signalé dans les groupes de traitement par ixékizumab jusqu’à la semaine 52 de l'étude COAST-X. Un cas de candidose buccale a été signalé chez un patient du groupe placebo.16

Dans une analyse intégrée de la sécurité de 4 études portant sur les axSpA (incluant la SA/r-axSpA et la nr-axSpA) (N = 932 ; 1 792,2 PA d’exposition à l’ixékizumab) incluant des données allant jusqu’à mars 2020, l'IR des infections à Candida était de 1,5 pour 100 PA.11 4 cas de candidose œsophagienne ont été signalés et aucun n’a été considéré comme grave. L’analyse de tolérance n’a mis en évidence aucun cas de candidose touchant un organe profond ou la circulation sanguine.11

Veuillez noter que le schéma posologique ixékizumab 1x/2 sem. mentionné ci-dessus n’est pas conforme au schéma posologique autorisé pour le rhumatisme psoriasique et les spondylarthrites axiales. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit.11