Le traitement par galcanézumab n’a pas entraîné de variations hémodynamiques cohérentes avec une vasoconstriction.10

Les variations moyennes de la pression artérielle et du pouls étaient faibles, sans variations cliniquement significatives.5,10

Il n’a été observé aucune différence significative entre le galcanézumab et le placebo en ce qui concerne la fréquence d’une

• hypertension apparaissant sous traitement, ou
• augmentation durable de la pression artérielle.5,9,10

De plus, il n’a été observé aucune différence en matière d’événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) entre les groupes galcanézumab poolés (1,11 %) et placebo (1,24 %) dans la proportion de patients ayant présenté au moins un terme préférentiel à domaine d’application étroit dans la Question MedDRA Standardisée (QMS) hypertension.9,10

Les pourcentages de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique ou du pouls, quel que soit le moment après le début du traitement, étaient similaires entre les groupes de traitement. Il y avait moins de 1% de différence entre les pourcentages des patients sous placebo et ceux de n’importe quel groupe traité par galcanézumab.10

Il n’a été observé aucune différence importante sur le plan clinique entre le galcanézumab et le placebo en ce qui concerne les paramètres ECG dont l’intervalle QTcF ou tout autre résultat qualificatif. Aucun patient n’a présenté un intervalle QTcF > 500 msec.5,9,10

Le nombre de patients remplissant les critères pour un complexe QRS élargi (≥ 120 msec) était de manière statistiquement significative plus élevé parmi les patients traités par galcanézumab (n = 8 ; 0,6 %) que parmi les patients sous placebo (n = 1 ; 0,18 %).9,10 Sur les 8 patients traités par galcanézumab,

• 6 présentaient une pathologie préexistante à l’entrée dans l’étude, à savoir un bloc de branche complet ou incomplet, dont 5 présentaient un complexe QRS ≥ 120 msec avant l’administration, et
• 1 patient a arrêté le traitement en raison d’une dyspepsie légère.9,10

Aucun patient n’a arrêté le traitement en raison d’un complexe QRS élargi.9

CONQUER était une étude de phase 3 en double aveugle randomisée et contrôlée versus placebo qui a évalué l'efficacité et la sécurité d’emploi du galcanézumab chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique ou de migraine chronique qui n'avaient pas trouvé de bénéfice avec plusieurs traitements préventifs antérieurs contre la migraine.8

Il n'y a pas eu de différences significatives entre les patients traités par le galcanézumab et ceux sous placebo en ce qui concerne le pouls et les paramètres ECG.9

L’évaluation des EIAT CV n’a pas mis en évidence de différences importantes sur le plan clinique par rapport au placebo (EIAT CV - Échantillon d’analyse des études de Phase 3 contrôlées versus placebo ).9Une faible proportion de patients traités par galcanézumab et de patients traités par placebo a signalé des EIAT CV sur l’ensemble des 9 questions MedDRA standardisées (QMS), la fréquence la plus élevée ayant été signalée pour la QMS hypertension. Il n’a été observé aucune différence statistiquement significative entre les deux doses de galcanézumab et le placebo, quelle que soit la QMS, sur la base des termes préférentiels à domaine d’application étroit.

Il n'y a pas eu de différences significatives entre le galcanezumab et le placebo en ce qui concerne la fréquence des EIG CV ou des arrêts de traitements dus aux EIAT CV.5,9,10

L’utilisation de traitements CV concomitants à l’inclusion était comparable dans tous les groupes de traitement. À l’inclusion, près de

• 6,7 à 8,8 % des patients prenaient des antihypertenseurs,
• 2,0 à 2,5 % prenaient des antithrombotiques,
• 0,8 à 1,3 % prenaient des antiarythmiques, et
• 0,1 à 0,3 % prenaient des antiangineux.10

Au cours de la phase de traitement en double aveugle, les augmentations de la dose ou l’instauration de traitements CV étaient comparables dans tous les groupes de traitement. Ces résultats confirment que le galcanézumab n’avait pas d’impact négatif sur la fonction CV.9,10

Les TIAE pour les 9 QMS utilisées pour identifier les EIAT CV n’étaient pas significativement différents pour le galcanézumab et le placebo, et il n’a pas été observé d’augmentation des TIAE dans les échantillons d’analyse à plus long terme.9

Dans l'analyse à plus long terme jusqu'à 12 mois, il n'y a pas eu d'augmentation des TIAE avec une durée de traitement plus longue pour

• une pression artérielle systolique ou diastolique élevée apparue sous traitement,5 et
• EIAT CV.9