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Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quelle est la sécurité à long-terme de Trulicity® (dulaglutide) ?

Le dulaglutide a été évalué dans l’étude en double aveugle AWARD-5 d'une durée de 104 semaines. Le dulaglutide aux doses de 1,5 mg et 0,75 mg a entrainé plus d'effets indésirables apparus sous traitement que la sitagliptine.

FR_cFAQ_GLP033_LONG-TERM_SAFETY
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Sécurité à long-terme du dulaglutide

L'étude AWARD-5 est une étude randomisée en double-aveugle, multicentrique, adaptative,  contrôlée, de 104 semaines, qui a comparé le dulaglutide 1,5 mg et 0,75 mg en administration hebdomadaire à la sitagliptine 100 mg en administration quotidienne et à un placebo chez des patients diabète de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés sous metformine.1,2

Le traitement par dulaglutide était associé à une incidence significativement plus élevée d'effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) gastro-intestinaux que le traitement par sitagliptine (p<0,05).1,2

Les nausées, diarrhées et vomissements étaient les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés, avec une incidence la plus élevée après 2 semaines de traitement et diminuant lors des visites suivantes.1

Le traitement par dulaglutide aux doses de 1,5 mg et 0,75 mg a entrainé plus d’EIAT que le traitement par sitagliptine du fait de l’incidence plus élevée des EI de type gastro-intestinal (Effets indésirables sur 104 semaines chez des patients traités par dulaglutide 1,5 mg, 0,75 mg, ou sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5 ).1

L’incidence des EI sévères était similaire dans tous les groupes de traitement (Effets indésirables sur 104 semaines chez des patients traités par dulaglutide 1,5 mg, 0,75 mg, ou sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5 ).1

Effets indésirables sur 104 semaines chez des patients traités par dulaglutide 1,5 mg, 0,75 mg, ou sitagliptine 100 mg dans l’étude AWARD-5 1,3

Variablea

DULAGLUTIDE 1,5 mg
n=304

DULAGLUTIDE 0,75 mg
n=302

SITAGLIPTINE 100 mg
n=315

Effets indésirables apparus sous traitement ≥1

259 (85)

255 (84)

242 (77)

Effets indésirables gastro-intestinaux

    Nausées

53 (17)

44 (15)

21 (7)

    Vomissements

41 (14)

25 (8)

11 (4)

    Diarrhée

49 (16)

36 (12)

18 (6)

    Douleur abdominale

21 (7)

13 (4)

11 (4)

    Distension abdominale

13 (4)

15 (5)

3 (1)

    Dyspepsie

18 (6)

19 (6)

14 (4)

Enzymes pancréatiques, médiane (Q1,Q3) [U/I]

    Lipase

6 (-1,14)

6 (-1,18)

3 (-2,9)

    Amylase totale

6 (-1,15)

7 (-1,17)

3 (-3,12)

    p-Amylase

4 (0,9)

4 (0,11)

2 (-1,7)

Pancréatite

0 (0) 

0 (0) 

2 (0,6)

Effets indésirables graves

36 (12)

23 (8)

32 (10)

    Infections et infestations

7 (2)

3 (1)

5 (2)

    Troubles cardiaques

6 (2)

2 (1)

4 (1)

    Cancers

5 (2)

3 (1)

5 (2)

    Événements gastro-intestinaux

4 (1)

2 (1)

4 (1)

    Maladies urinaires/rénales

5 (2)

2 (1)

0 (0)

Décès

1 (<1)

0 (0)

2 (1)

Réactions au site d'injection

4 (1,3)

3 (1,0)

3 (1,0)

Hypoglycémieb, moyenne (SD)

    Total

0,0 (0,2)

0,0 (0,5)

0,0 (0,3)

    Symptomatique documentée

0,0 (0,1)

0,0 (0,5)

0,0 (0,3)

Arrêts de traitement dû aux effets indésirables

63 (21)

64 (21)

65 (21)

Signes vitaux, LSM (SE)

    Pression artérielle systolique, mmHg

-0,1 (0,8)

1,3 (0,8)

<0,1 (0,8)

    Pression artérielle diastolique, mmHg

0,4 (0,5)

1,4 (0,5)

-0,4 (0,5)

    Pouls, battements/min

2,3 (0,5)

2,8 (0,5)

-0,8 (0,5)

Abréviations: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; LSM = moyenne de mètres carrés; Q1 = premier quartile; Q3 = troisième quartile; U/l = unités par litre.

aDonnées présentées en n (%) sauf indication contraire.

b<54 mg/dL cutoff, taux ajusté à 1-an.

  

References

1Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

2Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

revue le : 06 janvier 2021

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