Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quelle est la différence entre Biosimilarité et Bioéquivalence ?

Le terme « biosimilaire » est une désignation réglementaire appliquée à des versions similaires de traitements biologiques. Le terme « bioéquivalence » est utilisé pour évaluer l'équivalence de ces médicaments sur le plan de la pharmacocinétique.

Qu'est-ce que la Biosimilarité ?

Les traitements biologiques qui ont été approuvés selon le cadre juridique des biosimilaires peuvent être définis comme «biosimilaire» par les autorités réglementaires de santé.1

Agence Européenne des Médicaments (EMA)

L'EMA définit un médicament biologique comme un biosimilaire s'il contient une version d'une substance active d'un médicament biologique original déjà autorisé dans l'Espace Economique Européen.

La substance active déjà autorisée est appelée médicament de référence.2

L'EMA nécessite des études démontrant la similarité du produit biosimilaire au médicament de référence en termes de :

  • caractéristiques de qualité

  • activité biologique

  • Efficacité, et

  • Sécurité

Afin d'accorder l'approbation en tant que produit biosimilaire.2

Qu'est-ce que la Bioéquivalence ?

Le terme « bioéquivalence » est utilisé en pharmacocinétique pour évaluer l'équivalence in vivo de deux préparations d'un médicament.3

Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils :

  • contiennent la même substance active

  • présentent des caractéristiques pharmaceutiques équivalentes, et

  • ont une biodisponibilité démontrant une efficacité et une sécurité similaires après administration de la même dose molaire, dans des limites prédéfinies acceptables (fixées par les autorités de santé). 3

Deux produits biologiques fabriqués par des sociétés différentes, sans transfert de technologie, ne peuvent pas être considérés comme contenant la même substance active, Ils ne peuvent donc pas être bioéquivalents, mais biosimilaires.

Références

1. Dolinar R, Lavernia F, Edelman S. A guide to follow-on biologics and biosimilars with a focus on insulin. Endocr Pract. 2018;24(2):195-204. https://doi.org/10.4158/EP161728.RA

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Published October 23, 2014. Accessed January 29, 2020.

3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf. Published January 20, 2010. Accessed January 29, 2020.

revue le : January 29, 2020


Contacter Lilly

Par téléphone ou email

Le service d'Information Médicale Lilly France répond à vos questions concernant l'ensemble des médicaments Lilly et leur environnement.

Ou

Conversation en ligne

Service actuellement indisponible

Notre équipe d’Information Médicale répond à vos questions en direct. Service disponible du lundi au vendredi, de 9h à 17h (sauf jours fériés).

Formulaire de contact