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L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Quelle dose de Trulicity® (dulaglutide) doit être utilisée ?
La posologie de dulaglutide une fois par semaine approuvée dans l'UE est, chez l’adulte, de 0,75 mg en monothérapie et 1,5 mg en association avec la possibilité d’augmenter à 3 mg et 4,5 mg. En pédiatrie, les doses approuvées sont de 0,75 mg et 1,5 mg.
FR_cFAQ_GLP037_SmPC_DOSING
FR_cFAQ_GLP037_SmPC_DOSING
fr-FR
Posologie approuvée pour les adultes dans le Résumé des Caractéristiques du Produit
En monothérapie
La dose recommandée de dulaglutide est de 0,75 mg une fois par semaine.1
En association
La dose recommandée de dulaglutide est de 1,5 mg une fois par semaine.1
Si nécessaire,
la dose de 1,5 mg peut être augmentée, après 4 semaines au moins, à 3 mg une fois par semaine
la dose de 3 mg peut être augmentée, après 4 semaines au moins, à 4,5 mg une fois par semaine.
La dose maximale est de 4,5 mg une fois par semaine.1
Posologie approuvée pour les enfants et adolescents dans le Résumé des Caractéristiques du Produit
La dose initiale de dulaglutide pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus est de 0,75 mg une fois par semaine.1
Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 1,5 mg une fois par semaine après 4 semaines au moins. La dose maximale est de 1,5 mg une fois par semaine.1
Est-il nécessaire d’ajuster la dose de médicament antidiabétique utilisé en association avec le dulaglutide?
Ajustement de la dose quand le dulaglutide est utilisé en association1
Lorsque le dulaglutide est ajouté à un traitement en cours par...
Ajustement ou pas de la dose de médicament antidiabétique
metformine et/ou pioglitazone
... la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée.
metformine et/ou iSGLT2
... la dose de metformine et/ou d'iSGLT2 peut être conservée.
sulfamide hypoglycémiant ou insuline
... une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Abréviation : iSGLT2 : inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2
L'utilisation de dulaglutide ne nécessite pas d'auto-surveillance glycémique. Une auto-surveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline, notamment lors de l’instauration du traitement par le dulaglutide et de la réduction des doses d’insuline. L’adoption d’une approche par étapes de la réduction des doses d’insuline est recommandée.1
Justification de la posologie du dulaglutide
D'après l'examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), les doses de dulaglutide ont été approuvées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) dans le cadre d'une utilisation dans l'union européenne (UE) en 2014 pour les doses de 0,75 mg et 1,5 mg et en 2020 pour les doses de 3 mg et 4,5 mg .1-3
Le CHMP a constaté que lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihyperglycémiants, le dulaglutide administré une fois par semaine produisait un effet significatif et cliniquement pertinent sur
le critère d'évaluation principal, à savoir la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à l'inclusion et
Pourquoi utiliser la dose de 0,75 mg en monothérapie et la dose de 1,5 mg en association
Le traitement par dulaglutide 1,5mg une fois par semaine s'est avéré légèrement plus efficace que le dulaglutide 0,75mg une fois par semaine.Cependant, le traitement par le dulaglutide 0,75 mg a également permis d'obtenir des réductions cliniquement pertinentes de l'HbA1c avec des résultats cohérents sur les critères glycémiques secondaires.
A l’inverse, le traitement par dulaglutide 0,75mg a entraîné une tolérance et un profil de sécurité et de tolérance légèrement meilleur que celui du dulaglutide 1,5mg.2
Le profil de tolérance et de sécurité du dulaglutide en monothérapie était similaire à celui de la metformine mais globalement plus favorable avec la dose de 0,75 mg de dulaglutide avec généralement moins d'effets gastro-intestinaux et un risque d'hypoglycémie plus faible.2 Le rapport risque/bénéfice était élevé à la dose de 0,75 mg lorsque le dulaglutide était utilisé en monothérapie chez des patients ne pouvant pas prendre de metformine ou chez des patients âgés de plus de 75 ans.2
D'après son évaluation, le CHMP a conclu que
la dose de 0,75 mg de dulaglutide une fois par semaine serait approuvée pour l'indication en monothérapie et
que la dose de 1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine serait approuvée en association, tout en suggérant la dose de 0,75 mg de dulaglutide une fois par semaine comme dose initiale pour le traitement en association chez les patients potentiellement vulnérables 2.
References
1Trulicity [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.