Trulicity® (dulaglutide)

L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quelle dose de Trulicity® (dulaglutide) doit-il être dosé ?

La posologie de dulaglutide une fois par semaine approuvée dans l'UE est de 0,75 mg en monothérapie et de 1,5 mg en association avec la possibilité d’augmenter si nécessaire la dose de 1,5 mg à 3 mg et à 4,5 mg.

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Posologie approuvée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit

En monothérapie

La dose recommandée de dulaglutide est de 0,75 mg une fois par semaine.1

En association

La dose recommandée de dulaglutide est de 1,5 mg une fois par semaine.1

Pour les populations potentiellement vulnérables, la dose de 0,75 mg une fois par semaine peut être envisagée comme dose initiale.1

Pour renforcer le contrôle glycémique,

  • la dose de 1,5 mg peut être augmentée si nécessaire, après 4 semaines au moins, à 3 mg une fois par semaine
  • la dose de 3 mg peut être augmentée si nécessaire, après 4 semaines au moins, à 4,5 mg une fois par semaine.

La dose maximale est de 4,5 mg une fois par semaine.1

Est-il nécessaire d’ajuster la dose de médicament antidiabétique utilisé en association avec le dulaglutide ?  

Ajustement de la dose quand le dulaglutide est utilisé en association1

Lorsque le dulaglutide est ajouté à un traitement en cours par ...

Ajustement ou pas de la dose de médicament antidiabétique

metformine et/ou pioglitazone

... la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée.

metformine et/ou iSGLT2 

... la dose de metformine et/ou d'iSGLT2 peut être conservée.

sulfamide hypoglycémiant ou insuline

... une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.

 Abréviation : iSGLT2 : inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 

L'utilisation de dulaglutide ne nécessite pas d'auto-surveillance glycémique. Une auto-surveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline, notamment lors de l’instauration du traitement par le dulaglutide et de la réduction des doses d’insuline. L’adoption d’une approche par étapes de la réduction des doses d’insuline est recommandée.1

Justification de la posologie du dulaglutide

D'après l'examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), les doses de dulaglutide ont été approuvées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) dans le cadre d'une utilisation dans l'union européenne (UE) en 2014 pour les doses de 0,75 mg et 1,5 mg et en 2020 pour les doses de 3 mg et 4,5 mg .1-3

Le CHMP a constaté que lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihyperglycémiants, le dulaglutide administré une fois par semaine produisait un effet significatif et cliniquement pertinent sur

  • le critère d'évaluation principal, à savoir la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à l'inclusion et
  • les critères d'évaluation secondaires. 2

Pourquoi utiliser la dose de 0,75 mg en monothérapie et la dose de 1,5 mg en association

Le traitement par dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine s'est avéré légèrement plus efficace que le dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine. Cependant, le traitement par le dulaglutide 0,75 mg a également permis d'obtenir des réductions cliniquement pertinentes de l'HbA1c avec des résultats cohérents sur les critères glycémiques secondaires.

A l’inverse, le traitement par dulaglutide 0,75 mg a entraîné une tolérance et un profil de sécurité et de tolérance légèrement meilleur que celui du dulaglutide 1,5 mg. 2

 Le profil de tolérance et de sécurité du dulaglutide en monothérapie était similaire à celui de la metformine mais globalement plus favorable avec la dose de 0,75 mg de dulaglutide avec généralement moins d'effets gastro-intestinaux et un risque d'hypoglycémie plus faible.2 Le rapport risque/bénéfice était élevé à la dose de 0,75 mg lorsque le dulaglutide était utilisé en monothérapie chez des patients ne pouvant pas prendre de metformine ou chez des patients âgés de plus de 75 ans.2

D'après son évaluation, le CHMP a conclu que

  • la dose de 0,75 mg de dulaglutide une fois par semaine serait approuvée pour l'indication en monothérapie et
  • que la dose de 1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine serait approuvée en association, tout en suggérant la dose de 0,75 mg de dulaglutide une fois par semaine comme dose initiale pour le traitement en association chez les patients potentiellement vulnérables 2.

References

1Trulicity [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002825/WC500179473.pdf. Published September 25, 2014. Accessed November 27, 2017.

3Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Variation report: Trulicity.https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/trulicity-h-c-2825-x-0045-epar-assessment-report-variation_en.pdf Published September 17, 2020. Accessed July 9, 2021.

revue le : 08 juillet 2018


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