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Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quel est le risque de dépression et d'événements indésirables liés au suicide avec Taltz® (ixékizumab) ?

L'analyse des données des études cliniques sur l'ixékizumab n'ont pas mis en évidence de risque accru de dépression ou d'événements suicidaires associés au traitement par l'ixékizumab.

FR_cFAQ_IXE025_SUICIDE_RELATED_TEAEs_DEPRESSION_PsO_PsA_axSpA
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Quelles sont les données sur la dépression ou les idées suicidaires et le comportement du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'Ixékizumab et des études cliniques ?

La dépression ou les idées et comportements suicidaires ne sont pas répertoriées comme effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Taltz.1

Il n’a pas été mis en évidence de détérioration de la dépression jusqu’à 60 semaines de traitement par l'ixékizumab, tel qu'évalué par le "Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report" (Auto-évaluation par l’inventaire de symptomatologie dépressive).1

Pour davantage d'informations, se référer aux sections suivantes

Dépression et idées et comportements suicidaires dans les études cliniques sur le psoriasis

Dépression liée au traitement dans les études cliniques UNCOVER

Une dépression a été signalée par 218 (3,3 %) patients (IR = 1,2 pour 100 PA) dans le cadre du programme de développement clinique sur le psoriasis (15 études chez l'adulte et 1 étude pédiatrique), incluant les données de 6645 patients avec 17 902 PA d'exposition à l'ixékizumab au 19 mars 2020.

Incidence des idées et des comportements suicidaires dans les études cliniques UNCOVER

Il n'y a eu aucun suicide terminé pour 17 902 PA d'exposition à l'ixékizumab (N = 6645) dans le cadre du programme de développement clinique sur le psoriasis (15 essais chez l'adulte et 1 chez l'enfant) à la date limite des données du 19 mars 2020.2

L'incidence des événements d'idées et de comportements suicidaires dans l'ensemble du programme de développement clinique d'ixekizumab était

  • cohérent avec les taux d'incidence observés chez dans la population de patients atteints de psoriasis, et
  • comparable dans les groupes de traitement par ixékizumab, placebo et étanercept.2-4 

Les  événements indésirables (EI) liés aux idées suicidaires et aux comportements d'automutilation dans les études cliniques sur le psoriasis ont été

  • Tentative de suicide 11 (0,2)
  • Idées suicidaires 6 (0,1)
  • Surdosage intentionnel 1 (0.0)2

Ensemble de données : toutes les administrations d'ixékizumab dans le contexte de psoriasis, gelde la base de données de mars 2020 (16 études), ensemble des expositions à l'ixékizumab N=6645 n (%).2

Dépression et idées et comportements suicidaires dans les études cliniques sur le rhumatisme psoriasique

Dépression liée au traitement dans les études cliniques SPIRIT

Une dépression a été signalée par 37 patients (2,6 %) (IR = 1,6 pour 100 PA) dans le cadre du programme de développement clinique du rhumatisme psoriasique (PsA) (4 études), y compris les données de 1 401 patients avec une exposition de 2 247,7 PA à l'ixékizumab au 19 mars 2020.5

Incidence des idées et des comportements suicidaires dans les études cliniques SPIRIT

Des idées suicidaires ont été signalées par 1 patient (0,1 %) (IR = 0,0 pour 100 PA) dans le cadre du programme de développement clinique du PsA (4 études), y compris les données de 1401 patients avec 2 247,7 PA d'exposition à l'ixékizumab au 19 mars 2020.2

Il n'y a pas eu de tentatives de suicide ou de suicides réussis.2

Dépression et idées et comportements suicidaires dans les études cliniques sur les spondyloarthrites axiales

Dépression liée au traitement dans les études cliniques COAST

Une dépression a été signalée par 18 (1,9 %) patients (IR = 1,0 pour 100 PA) dans le cadre du programme de développement clinique sur les spondyloarthrites axiales (axSpA (études AS/r-axSpA et nr-axSpA), comprenant les données de 932 patients avec 1792,2 PA d'exposition à l'ixékizumab au 19 mars 2020.6

Incidence des idées et des comportements suicidaires dans les études cliniques COAST

Des idées suicidaires ont été signalées par 2 (0,2 %) patients (IR=0,1 pour 100 PA) dans le cadre du programme de développement clinique axSpA (études AS/r-axSpA et nr-axSpA), comprenant les données de 932 patients avec 1792,2 PA d'exposition à l'ixékizumab au 19 mars 2020.2 

Il y a eu 1 suicide réussi (0,1 % de la population totale de patients atteints d'axSpA) dans le bras de traitement par ixékizumab 80 mg 1x/2 sem. (N = 98) au cours de la période de traitement en double aveugle de 16 semaines de l'étude COAST-W. Ce patient avait des antécédents documentés de dépression pendant environ 1 an qui ont été signalés comme légers à l'entrée dans l'étude. L'investigateur principal en aveugle a jugé l'événement sans rapport avec le produit expérimental.2 

Critères d'exclusion neuropsychiatriques dans les programmes d'études cliniques sur l'ixékizumab

Les patients souffrant de dépression comorbide n'ont pas été exclus des études cliniques sur le psoriasis, le RP ou l'axSpA.7-11

Les patients étaient exclus des programmes d'études cliniques d'ixékizumab s'ils avaient 

  • un score de 3 à l'item 12 (pensées de mort ou de suicide) du QIDS-SR16
  • un antécédent de tentative de suicide (limité à un antécédent récent dans les 30 jours suivant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et l'inclusion dans les études portant sur l'axSpA)
  • présence d'un trouble neuropsychiatrique non contrôlé, ou
  • été jugés cliniquement par l'investigateur comme étant à risque de suicide.8,9,11,12

Références

1Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irlande.

2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

3Olivier C, Robert PD, Daihung D, et al. The risk of depression, anxiety, and suicidality in patients with psoriasis: a population-based cohort study. Arch Dermatol. 2010;146(8):891-895. http://dx.doi.org/10.1001/archdermatol.2010.186

4Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3);432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

5Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

6Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

9van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

10Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

11Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

12Griffiths CEM, Fava M, Miller AH, Russell J, et al. Impact of ixekizumab treatment on depressive symptoms and systemic inflammation in patients with moderate-to-severe psoriasis: An integrated analysis of three phase 3 clinical studies. Psychother Psychosom. 2017;86(5):260-267. http://dx.doi.org/10.1159/000479163

Glossaire

EI = évènement indésirable

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug (médicament antirhumatismal biologique modificateur de la maladie)

Lilly = Eli Lilly and Company

PA = patient-années

1x/2 sem. = toutes les 2 semaines

QIDS-SR16 = Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (Auto-évaluation par l’inventaire de symptomatologie dépressive) (16 items)

RCP = Résumé des Caractéristiques du Produit

TNF = tumor necrosis factor (facteur de nécrose tumorale)

PsA = Rhumatisme Psoriasique

axSpA = spondyloarthrite axiale

nr-axSpA = spondyloarthrite axiale non-radiographique 

revue le : 20 octobre 2020

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