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Verzenios® (abémaciclib)

L'ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quel est l’effet de Verzenios® (abémaciclib) sur la créatinine sérique dans le cancer du sein précoce ?

L’abémaciclib entraîne une augmentation réversible de la créatinine sérique sans diminution de la fonction rénale.

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Effet sur la créatinine sérique dans monarchE

Dans monarchE, l'augmentation de la créatinine sérique était l’anomalie biologique la plus fréquemment rapportée chez les patients traités par l'abémaciclib avec

  • 47,9% d'évènement de grade 1
  • 51,0% d'évènement de grade 2, et
  • 0,4% d'évènement de grade 3.1

10 (0,4 %) patientes ont interrompu le traitement par l'abémaciclib en raison d'une augmentation de la créatinine sérique.2

Autres analyses pour mesurer la fonction rénale

Il convient d’utiliser d’autres mesures de la fonction rénale (telles que l'azote uréique sanguin, la cystatine C ou le débit de filtration glomérulaire calculé sur la base de la cystatine C), comme alternative de la créatinine sérique ou des estimations calculées à partir du taux de la créatinine du débit de filtration glomérulaire (DFG) si

  • l’augmentation de la créatinine sérique est progressive après le premier cycle
  • on constate d’autres indications de lésions rénales (p. ex. protéinurie, etc.), ou
  • un patient nécessite une évaluation précise du DFG (p. ex. traitements concomitants qui affectent la fonction rénale).3-5

La mesure des taux de créatinine peut ne pas représenter une méthode précise pour évaluer la fonction rénale chez ces patients.3-6

La cystatine C est une petite protéine qui est produite par toutes les cellules nucléées et qui est retrouvée dans les liquides corporels, dont le sérum. Elle est formée à une vitesse constante et, en raison de sa petite taille, elle est filtrée librement par les glomérules. La cystatine C n’est pas sécrétée et est totalement réabsorbée et dégradée par les tubules rénaux.7 Il a été constaté de manière systématique que la cystatine C présente une meilleure corrélation avec les mesures standards du DFG que la créatinine.8

La mesure de la cystatine C sérique ou plasmatique est une analyse automatisée qui est facilement disponible et qui ne nécessite pas de traitement ou de manipulation spécifiques de l’échantillon sanguin.9

Etude monarchE

L’étude monarchE est un essai de phase III, randomisé et en ouvert, comparant l’abémaciclib 150 mg deux fois par jour en association avec une hormonothérapie (HT) en adjuvant à l’hormonothérapie seule, pendant 2 ans, chez 5637  patients atteints d’un cancer du sein précoce (CSP), avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-), atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute. À la fin du traitement à l’étude, les patients sont entrés dans un suivi de l’HT supervisé par un médecin pour une durée totale de 5 à 10 ans, selon les indications cliniques.10

L’étude est active mais ne recrute pas.11

References

1Données Internes. Eli Lilly et compagnie et/ou un de ses filiales.

2Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

3Milburn J, Jones R, Levy JB. Renal effects of novel antiretroviral drugs. Nephrol Dial Transplant. 2017;32(3):434-439. https://doi.org/10.1093/ndt/gfw064

4Shlipak MG, Matsushita K, Ärnlöv J, et al. Cystatin C versus creatinine in determining risk based on kidney function. N Engl J Med. 2013;369(10):932-943. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1214234

5Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

6Chappell JC, Turner PK, Pak YA, et al. Abemaciclib inhibits renal tubular secretion without changing glomerular filtration rate. Clin Pharmacol Ther. 2019;105(5):1187-1195. https://doi.org/10.1002/cpt.1296

7Chew JSC, Saleem M, Florkowski CM, George PM. Cystatin C – a paradigm of evidence based laboratory medicine. Clin Biochem Rev. 2008;29(2):47-62. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2533150/

8Inker LA, Schmid CH, Tighiouart H, et al. Estimating glomerular filtration rate from serum creatinine and cystatin C. N Engl J Med. 2012;367(1):20-29. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1114248

9Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013;62(3):595-603. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2013.03.027

10Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

11Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated January 24, 2022. Accessed October 1, 2021. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03155997

revue le : 25 août 2022

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