Verzenios® (abémaciclib)

L'ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Puis-je administrer de manière concomitante Verzenios® (abémaciclib) et des anticoagulants oraux ?

L’utilisation concomitante d'abémaciclib et d’anticoagulants oraux n’est pas contre-indiquée. Nous n’avons pas recueilli de manière systématique des données relatives aux interactions médicamenteuses.

Aucune analyse en sous-groupes n’a été réalisée

Les patients qui prenaient des anticoagulants oraux n’étaient pas exclus des essais cliniques de phase 3 portant sur l’abémaciclib. Cependant, nous ne disposons d’aucune donnée de sécurité ou d’efficacité spécifique chez ces patients.1,2

Considérations pharmacocinétiques basées sur l’inhibition in vitro

L’abémaciclib inhibe la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) in vitro. Sur la base de cette observation, une interaction in vivo de l’abémaciclib avec des substrats de ces transporteurs à index thérapeutique étroit, comme l’anticoagulant oral dabigatran etexilate et d’autres, est possible.3

Le dabigatran etexilate est un anticoagulant et un substrat de la P-gp. Les informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) indiquant qu’une interaction médicamenteuse entre l’abémaciclib et le dabigatran etexilate est possible reposent sur les observations suivantes

  • l’abémaciclib est connu pour inhiber le transporteur P-gp in vitro, et

  • l’abémaciclib a augmenté l’exposition au lopéramide, un autre substrat de la P-gp, dans une mesure qui n’a pas été considérée comme cliniquement pertinente.

Cependant, l’interaction médicamenteuse (IM) entre l’abémaciclib et le dabigatran n’a pas été évaluée chez les patients. Par conséquent, l’ampleur exacte de l’augmentation de l’exposition plasmatique au dabigatran en cas d’administration en association avec l’abémaciclib n’a pas été établie in vivo.3

Veuillez consulter le RCP de l’anticoagulant oral en question pour obtenir l’intégralité des informations de prescription.

Considérations en matière de sécurité basées sur le Résumé des Caractéristiques du Produit

Les interactions entre l’abémaciclib et les anticoagulants oraux n'ont pas été systématiquement étudiées. Par conséquent, les considérations suivantes sont de nature théoriques et reposent sur le profil de sécurité de l’abémaciclib. Nous ignorons si ces considérations sont cliniquement pertinentes. 

Veuillez noter que l’abémaciclib est indiqué dans le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec

  • un inhibiteur de l’aromatase, ou 

  • le fulvestrant.3

Veuillez vérifier le RCP de tous les médicaments utilisés de manière concomitante.

Thrombocytopénie

La thrombocytopénie a été rapportée comme un événement très fréquent dans les études Monarch 2 et Monarch 3 portant sur l'abemaciclib avec

  • 14,3% de toxicité tous grades confondus 

  • 2,2% de toxicité de grade 3, et 

  • 1,0% de toxicité de grade 4.4

La thrombocytopénie est susceptible de majorer l’effet des anticoagulants.

Diarrhée

La diarrhée est l’événement indésirable le plus fréquemment associé à l’abémaciclib, elle il a été rapportée dans les études Monarch 2 et Monarch 3 avec 

  • 84,6% de toxicité tous grades confondus 

  • 11,7% de toxicité de grade 3, et 

  • 0% de toxicité de grade 4.1,2,5

La diarrhée pourrait réduire l’absorption des anticoagulants administrés par voie orale. 

Saignements

L’abémaciclib n’est pas associé à une augmentation du risque de saignements.3

References

1. Goetz et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2

2. Sledge GW Jr et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3

3. Verzenios [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

revue le : 23 avril 2021


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