Population
pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Des
comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées
suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,
comportement d’opposition et colère) ont été
plus fréquemment observés au cours des études
cliniques chez les enfants et adolescents traités par
antidépresseurs par rapport à ceux traités par
placebo. PROZAC ne devrait être utilisé chez les enfants
et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le
traitement d’un épisode dépressif majeur
(c'est-à-dire caractérisé) modéré
à sévère. PROZAC est déconseillé
dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité
clinique, la décision de traiter est néanmoins prise,
le patient devra faire l’objet d’une surveillance
attentive pour détecter l’apparition de symptômes
suicidaires. De plus, les données de tolérance à
long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur
la croissance, la maturation sexuelle et le développement
cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées.
Dans
une étude clinique de 19 semaines, une diminution de la
croissance en taille et de la prise de poids a été
observée chez les enfants et les adolescents traités
par la fluoxétine. Un effet sur la taille adulte finale n’a
pas été établi. La possibilité d’un
retard pubertaire ne peut être écartée. La
croissance et le développement pubertaire (taille, poids et
stade de Tanner) doivent donc faire l’objet d’un suivi
pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas
de ralentissement de la croissance ou du développement
pubertaire, l’avis d’un pédiatre doit être
envisagé.
Dans
les études cliniques menées en pédiatrie, des
cas d’épisodes maniaques et hypomaniaques ont été
fréquemment rapportés. En conséquence, une
surveillance régulière est recommandée afin de
détecter la survenue d’un épisode maniaque ou
hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être
interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de
manie ou d’hypomanie.
Il
est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon
approfondie des risques et des bénéfices du traitement
avec l’enfant ou l’adolescent et/ou ses parents.
Suicide/idées
suicidaires ou aggravation clinique
La
dépression est associée à un risque accru
d’idées suicidaires, d’auto-agression et de
suicide (comportements de type suicidaire). Ce
risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission
significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas
survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront
être surveillés étroitement jusqu’à
obtention de cette amélioration. L’expérience
clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début
de rétablissement.
Les
autres troubles psychiatriques dans lesquels PROZAC est prescrit
peuvent également être associés à un
risque accru de comportement suicidaire. De
plus, ces troubles peuvent être associés à un
épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions
d’emploi que celles mentionnées pour les patients
souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront
donc être appliquées aux patients présentant
d’autres troubles psychiatriques.
Les
patients ayant des antécédents de comportement de type
suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires
significatives avant de débuter le traitement présentent
un risque plus élevé de survenue d’idées
suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire
l’objet d’une surveillance étroite pendant le
traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques
contrôlés versus placebo sur l’utilisation
d’antidépresseurs chez l’adulte présentant
des troubles psychiatriques a montré une augmentation du
risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins
de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à
ceux recevant un placebo.
Une
surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à
haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux,
particulièrement au début du traitement et lors des
changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être
avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une
aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements
suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre
immédiatement un avis médical si ces symptômes
survenaient.
Anomalies
cardiovasculaires
Des
cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie
ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été
rapportés depuis la commercialisation.
La
fluoxétine doit être utilisée avec précaution
chez les patients présentant un QT long congénital, des
antécédents familiaux d’allongement du QT ou
d’autres conditions cliniques prédisposant aux arythmies
(par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie,
bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque
décompensée) ou une augmentation de l’exposition
à la fluoxétine (par exemple en cas d’insuffisance
hépatique), ou une utilisation concomitante avec des
médicaments entraînant un allongement du QT et/ou des
torsades de pointe.
Si un
patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée
est traité, un contrôle de l’électrocardiogramme
(ECG) doit être envisagé avant de débuter le
traitement.
Si
des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le
traitement par la fluoxétine, le traitement doit être
arrêté et un ECG doit être effectué.
Inhibiteurs
non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase
(par exemple l’iproniazide)
Des
réactions graves, parfois fatales, ont été
rapportées chez des patients recevant un traitement associant
un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine)
avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la
monoamine oxydase (IMAO).
Ces
patients ont présenté un tableau évocateur d’un
syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un
syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué
comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être
utiles chez ces patients. La symptomatologie d’une interaction
médicamenteuse avec un IMAO comprend: hyperthermie, rigidité,
myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques
de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques
comprenant confusion, irritabilité et agitation importante
pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Par
conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en
association avec un IMAO non sélectif et irréversible.
En raison de l’effet prolongé de ce dernier durant deux
semaines, le traitement par la fluoxétine ne peut être
instauré que 2 semaines après l’arrêt d’un
IMAO non sélectif et irréversible. De même, un
délai d’au moins 5 semaines est nécessaire entre
l’arrêt du traitement par la fluoxétine et
l'instauration d’un traitement par IMAO non sélectif et
irréversible.
Syndrome
sérotoninergique ou événements de type syndrome
malin des neuroleptiques
Un
syndrome sérotoninergique ou des événements de
type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement
rapportés au cours d’un traitement par fluoxétine,
particulièrement lors de l’association avec d’autres
médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le
L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant
engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine
doit être interrompu si de tels événements
apparaissent (caractérisés par la présence
concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité,
myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec
possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de
l’état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité,
agitation importante évoluant vers un délire et coma)
et un traitement symptomatique d’appoint doit être
instauré.
Manie
Les
antidépresseurs doivent être utilisés avec
prudence chez les patients ayant des antécédents de
manie/hypomanie. Comme avec tous les antidépresseurs, le
traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez
les patients présentant un état maniaque.
Hémorragie
Des
cas de saignements cutanés à type d’ecchymoses et
de purpura ont été rapportés au cours des
traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées
comme un effet indésirable peu fréquent lors d’un
traitement par la fluoxétine. Les ISRS et IRSNA peuvent
augmenter le risque d’hémorragie du post-partumD’autres
manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies
gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres
saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été
signalées. Une attention particulière est recommandée
chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités
simultanément par des anticoagulants oraux, par des
médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que
les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les
phénothiazines, la plupart des antidépresseurs
tricycliques, l’acide acétylsalicylique et les AINS) ou
par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter
le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des
antécédents d’anomalies de l’hémostase.
Convulsions
Lors
d’un traitement antidépresseur, il existe un risque
potentiel de convulsion. Par conséquent, comme avec d’autres
antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit
être instauré avec précaution chez les patients
ayant des antécédents d’épilepsie. Le
traitement doit être interrompu chez tout patient présentant
une crise d’épilepsie ou une augmentation de la
fréquence de celles-ci. La fluoxétine doit être
évitée chez les patients présentant une
épilepsie instable; une surveillance étroite s’impose
chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
Electroconvulsivothérapie
(ECT)
Quelques
rares cas de prolongation de crises convulsives ont été
rapportés chez des patients traités par fluoxétine
et ECT; une prudence particulière est donc recommandée.
Tamoxifène
La
fluoxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner
une réduction des concentrations d’endoxifène, un
des plus importants métabolites actifs du tamoxifène.
Par conséquent,
la fluoxétine doit être évitée, autant que
possible, pendant un traitement par tamoxifène.
Akathisie/agitation
psychomotrice
L’utilisation
de la fluoxétine peut entraîner l’apparition d’une
akathisie, caractérisée par une agitation perçue
comme déplaisante ou pénible et par le besoin d’être
toujours en mouvement, auquel s’associe souvent une incapacité
à rester assis ou debout tranquillement. Ces
symptômes surviennent plutôt au cours des premières
semaines de traitement. L’augmentation des doses peut être
préjudiciable pour les patients qui développent ces
symptômes.
Diabète
Chez
les patients diabétiques, la glycémie peut être
perturbée lors d’un traitement par ISRS. Des
hypoglycémies au cours du traitement et des hyperglycémies
à l’arrêt du traitement par fluoxétine ont
été rapportées. La
posologie de l’insuline et/ou du traitement antidiabétique
oral devra éventuellement être ajustée.
Fonction
hépatique/rénale
La
fluoxétine est largement métabolisée par le foie
et éliminée par les reins. Une posologie inférieure,
par exemple intermittente est recommandée lors d’une
insuffisance hépatique. Chez les patients souffrant
d’insuffisance rénale sévère (GFR < 10
ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par la
fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois,
aucune différence des concentrations plasmatiques de
fluoxétine ou norfluoxétine n’a été
observée par rapport aux contrôles réalisés
chez des patients avec une fonction rénale normale.
Rash
et réactions allergiques
Des
rashs, des réactions anaphylactoïdes et des
manifestations systémiques progressives, parfois graves
(impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été
rapportés. Dès
l’apparition d’un rash ou de toute autre manifestation
allergique pour laquelle aucune autre étiologie n’a pu
être identifiée, l’arrêt de la fluoxétine
s’impose.
Perte
de poids
Une
perte de poids peut survenir chez les patients traités par la
fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement
proportionnel au poids corporel initial.
Symptômes
de sevrage observés à l’arrêt du traitement
par ISRS
Les
symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement
sont fréquents particulièrement lorsque l’arrêt
est brutal. Dans les essais cliniques, les effets indésirables
à l’arrêt du traitement touchaient environ 60 %
des patients dans chacun des deux groupes traités par
fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables
étaient sévères dans 17 % des cas du groupe
fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
Le
risque de symptômes de sevrage peut dépendre de
plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie,
ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les
réactions les plus fréquentes rapportées étaient
les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels
(incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant
insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou
anxiété, nausées et/ou vomissements,
tremblements et céphalées. Ces symptômes sont
généralement d’intensité légère
à modérée, mais peuvent être d’intensité
sévère chez certains patients. Ils apparaissent
habituellement dans les tous premiers jours suivant l’arrêt
du traitement. Ils sont généralement spontanément
résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même
si, chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou
plus). Il est donc
conseillé de diminuer la posologie de PROZAC progressivement
sur une durée d’au moins une à deux semaines,
selon les besoins du patient.
Mydriase
Des
cas de mydriase ayant été rapportés avec la
fluoxétine, la fluoxétine doit être prescrite
avec prudence chez les patients présentant une augmentation de
la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à
angle fermé.
Dysfonction
sexuelle
Les
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
(ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle.
Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont
prolongés malgré l’arrêt du traitement par
des ISRS ont été rapportés.
Prozac
20 mg/5 ml, solution buvable
Saccharose
Prozac
20 mg/5 mL, solution buvable en flacon contient du saccharose : Les
patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit
en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne
doivent pas prendre ce médicament.
Acide
benzoïque
Ce
médicament contient 2,5 mg d’acide benzoïque par
dose de 5 mL.
Ethanol
Ce
médicament contient 9,56 mg d’alcool par dose de 5 mL.
La quantité par dose de 5 mL de ce médicament équivaut
à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible
quantité d’alcool contenue dans ce médicament
n’est pas susceptible d’entraîner d’effet
notable.
Alcool
benzylique
Ce
médicament contient des traces d’alcool benzylique dans
chaque dose de 5 mL. L’alcool benzylique peut provoquer des
réactions allergiques. Les volumes élevés
doivent être utilisés avec prudence et en cas de
nécessité uniquement, en particulier chez les personnes
atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale, de
même que chez les femmes enceintes ou pendant l’allaitement,
en raison du risque d’accumulation et de toxicité
(acidose métabolique).
Prozac
20 mg, comprimé dispersible sécable
Mannitol
Peut
avoir un effet laxatif.
Sorbitol
Ce
médicament contient 6,71 mg de sorbitol par comprimé.
L’effet
additif des produits administrés concomitamment contenant du
sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol
(ou de fructose) doit être pris en compte.
La
teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral
peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments
à usage oral administrés de façon concomitante.
En
raison de la présence de sorbitol, les patients présentant
une intolérance au fructose (maladie héréditaire
rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Alcool
benzylique
Ce
médicament contient 0,20 mg d’alcool benzylique par
comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des
réactions allergiques. Les volumes élevés
doivent être utilisés avec prudence et en cas de
nécessité uniquement, en particulier chez les personnes
atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale, de
même que chez les femmes enceintes ou pendant l’allaitement,
en raison du risque d’accumulation et de toxicité
(acidose métabolique).
Sodium
Ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
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une information complète sur Prozac®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
Mentions
légales de Prozac®
(fluoxétine) disponibles en ligne sur le site de Lilly France