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L'ensemble des documents de référence pour Prozac (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Prozac® (fluoxétine) : Fertilité, grossesse et allaitement
La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le fœtus
Grossesse
Quelques
études épidémiologiques suggèrent une
augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées
à l’utilisation de la fluoxétine pendant le
premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n’est
pas connu. Globalement, les données suggèrent que le
risque de malformation cardiovasculaire chez l’enfant après
exposition maternelle à la fluoxétine est d’environ
2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est
approximativement de 1/100 dans la population générale.
Des
données épidémiologiques suggèrent que
l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier
en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension
pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé
a été d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans
la population générale, le risque d’HTAP est de 1
à 2 cas pour 1000 grossesses.
Les
données issues d’études observationnelles
indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur)
d’hémorragie du post-partum faisant suite à une
exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la
naissance.
La
fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la
grossesse sauf si l’état clinique de la patiente
nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le
risque potentiel pour le fœtus. Une
interruption brutale du traitement doit être évitée
au cours de la grossesse. En cas d’utilisation de la fluoxétine
pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée
notamment en fin de grossesse ou juste avant l’accouchement, en
raison d’autres effets rapportés chez les nouveau-nés
tels que: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs
persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces
symptômes peuvent être le signe d’effets
sérotoninergiques ou d’un syndrome de sevrage. Le délai
d’apparition ou la durée de ces symptômes peuvent
être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine
(4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine
(4-16 jours).
Allaitement
La
fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine
sont sécrétés dans le lait maternel. Des
événements indésirables ont été
rapportés chez des enfants allaités par des mères
traitées par fluoxétine. Si un traitement par
fluoxétine s’avère nécessaire, l’arrêt
de l’allaitement doit être envisagé. Cependant, si
l’allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de
fluoxétine devra être prescrite.
Fertilité
Les
données chez l’animal ont montré que la
fluoxétine pouvait affecter la qualité du sperme.
Les
cas rapportés chez l’homme avec certains ISRS ont montré
qu’un effet sur la qualité du sperme est réversible.
Jusqu’à
présent, il n’a pas été observé
d’impact sur la fertilité humaine.
Pour
une information complète sur Prozac®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
RÉFÉRENCES
Mentions
légales de Prozac®
(fluoxétine) disponibles en ligne sur le site de Lilly France
revue le :12 février 2021
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